Schrittmacher-Register ohne Elektroden: Ergebnisse und Nachsorge aus dem Universitätsklinikum St. Pölten (LPR)
17. November 2025 aktualisiert von: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Schrittmacher-Register ohne Elektroden
Das Register für führungslose Schrittmacher erfasst und analysiert jährlich die Daten aller Implantationen führungsloser Schrittmacher am Universitätsklinikum St. Pölten, einschließlich demografischer Informationen, Indikationen, Verfahrensdetails sowie akuter, mittel- und langfristiger Komplikationen während der Nachbeobachtung. Aufgrund der teilweise neuartigen Signale (atriale mechanische Erfassungsmarker) und des bisherigen Mangels an Langzeiterfahrungen werden auch Daten zu diesen Aspekten gesammelt und analysiert.
Es handelt sich um ein einziges Zentrum, prospektives und retrospektives Register, das alle Patienten einschließt, die ein führungsloses Schrittmachergerät erhalten, sowie alle Patienten, die zwischen Januar 2021 und dem Beginn des Registers ein führungsloses Schrittmachergerät erhalten haben. Alle Patienten, die sich einer Implantation eines führungslosen Schrittmachers unterziehen, werden zur Teilnahme am Register eingeladen. Für Patienten, die retrospektiv eingeschlossen werden sollen, wird die Teilnahme am Register bei ihrem nächsten routinemäßigen Nachsorgetermin angeboten.
Die Indikation für die führungslose Schrittmachertherapie wird vom für den Patienten verantwortlichen Arzt bestimmt. Die Aufnahme in das Register wird in keinem Fall die Behandlung des Patienten verändern oder beeinflussen. Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Implantation und kontinuierlich während der Nachbeobachtung über den gesamten Studienzeitraum. Schrittmacherbezogene Daten können entweder persönlich oder über Fernüberwachung erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthias Granner, MD
- Telefonnummer: +432742900422632
- E-Mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-Mail: interne3@stpolten.lknoe.at
Studienorte
-
-
Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
- Rekrutierung
- University Hospital of St. Pölten
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Kontakt:
- Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-Mail: interne3@stpoelten.lknoe.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers am Universitätsklinikum St. Pölten unterziehen, sowie aus Patienten, die seit Juni 2015 am selben Institut zuvor einen leitungslosen Herzschrittmacher erhalten haben.
Sowohl prospektive als auch retrospektive Patienten sind eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am Universitätsklinikum St. Pölten eine implantation eines leitungslosen Schrittmachers erhalten
- Patienten, die zwischen Juni 2015 und Beginn des Registers bereits einen leitungslosen Schrittmacher erhalten haben (retrospektive Einschließung).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen.
- Patienten, bei denen ein konventioneller transvenöser Schrittmacher implantiert wird (d.h. nicht leitungslos).
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme am Register ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Periinterventionell / am Tag 1
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Erfolgreiche Implantation eines leadless-Schrittmachers mit akzeptablen elektrischen Parametern und ohne Notwendigkeit der Umstellung auf ein transvenöses System
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Periinterventionell / am Tag 1
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Inzidenz akuter Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Rate periprozeduraler Komplikationen (z. B. vaskuläre Komplikationen, Arrhythmien, Perikarderguss, Dislokation des Geräts)
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätebezogene Komplikationsrate (mittel- und langfristig)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren nach der Implantation
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Kumulative Inzidenz von Komplikationen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Gerätedysfunktion, Infektion, Extraktionsbedarf, Upgrade)
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Bis zu 10 Jahren nach der Implantation
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Ventrikuläre Stimulationsbelastung
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate nach der Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Prozentsatz der ventrikulären Stimulation und getriggerten Stimulation, wie durch Geräteabfrage aufgezeichnet
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Tag 1, 3 Monate nach der Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahren)
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Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahren)
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Hospitalisierungen im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahre)
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Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahre)
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Lebensqualität nach Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Veränderung des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Fragebogen-Scores / Der SF-12-Fragebogen ist ein validiertes, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit zwei Subskalen: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS).
Jede Subskala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Elektrische Leistung des Geräts
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate nach der Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Pacing-Schwellen (in Volt bei 0,24 ms Pulsbreite)
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Tag 1, 3 Monate nach der Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Elektrische Leistung des Geräts
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate nach Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), alle 12 Monate (±2 Wochen) danach
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Erfassungsamplitude (R-Welle, in Millivolt [mV])
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Tag 1, 3 Monate nach Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), alle 12 Monate (±2 Wochen) danach
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Elektrische Leistung des Geräts
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate nach der Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Leitungsimpedanz (in Ohm [Ω])
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Tag 1, 3 Monate nach der Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Elektrische Leistung des Geräts
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate nach Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), alle 12 Monate (±2 Wochen) danach
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Geschätzte Batterielebensdauer (in Jahren)
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Tag 1, 3 Monate nach Implantation (±2 Wochen), 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), alle 12 Monate (±2 Wochen) danach
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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in %
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1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Linkventrikuläre Dimensionen in der Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Enddiastolische und endsystolische Durchmesser, in mm
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1 Jahr nach der Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Rechtsventrikuläre Funktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Trikuspidale Annularebene Systolische Exkursion (TAPSE) in mm
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1 Jahr nach Implantation (±2 Wochen), danach alle 12 Monate (±2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS3-EK-4/899-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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