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Zeitpunkt der LNG-IUD-Insertion und Ovarialzystenbildung (LNG-IUD TIMING)

18. November 2025 aktualisiert von: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Die Wirkung des Zeitpunkts der Insertion des Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessars (LNG-IUD) auf die Entwicklung von Ovarialzysten gemäß der frühen und späten Follikel- und Lutealphase

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird die Wirkung des Zeitpunkts der Insertion (frühe/späte Follikelphase; frühe/späte Lutealphase) auf die Entwicklung von Ovarialzysten bei Frauen, die ein LNG-IUS erhalten, mittels Ultraschall in Monat 0, 3, 6 und 12 beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen Zystengröße/-struktur, Blutungsmuster, Schmerzen und andere unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Menstruationszyklus wird in vier Unterphasen unterteilt, und die LNG-IUD wird entsprechend diesen Phasen platziert. Die Teilnehmerinnen werden zunächst mit einer gynäkologischen Untersuchung, Ultraschall und Hormonprofil (FSH, LH, TSH, Prolaktin, Östradiol, Progesteron) bewertet; sie werden mit Ultraschall nach 0, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Es gibt keine Randomisierung oder Verblindung (Beobachtungsstudien-Design). Die Datenanalyse wird mit Chi-Quadrat/Fisher, bei Bedarf mit Yates-Korrektur, und Cramer's V/Phi als Effektgröße durchgeführt (p<0,05/0,01).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Türkei (türkiye), 33400
        • Rekrutierung
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • havva betül bacak, md
        • Unterermittler:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Unterermittler:
          • ecenur çelikoğlu, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen die Insertion eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars (LNG-IUD) aus kontrazeptiven oder therapeutischen Gründen klinisch indiziert ist. Teilnehmerinnen werden aus der gynäkologischen Ambulanzklinik des SBÜ Gaziosmanpaşa Forschungs- und Lehrkrankenhauses rekrutiert.

Alle Teilnehmerinnen haben regelmäßige Menstruationszyklen und keine Kontraindikationen für die Verwendung des LNG-IUD. Sie werden entsprechend der Menstruationsphase zum Zeitpunkt der Insertion einer von vier Beobachtungskohorten (frühfollikuläre, spätfollikuläre, frühluteale oder spätluteale Phase) zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reproduktives Alter: 18-45 Jahre
  • Patientinnen mit Indikationen für die LNG-IUD (levonorgestrelhaltiges Intrauterinpessar) Insertion (abnormale Uterusblutung, Menorrhagie, Dysmenorrhoe, Endometriose, Adenomyose, hormonell bedingte dysfunktionelle Uterusblutung, Endometriumschutz bei Frauen unter postmenopausaler Hormonersatztherapie und endometriale Hyperplasie ohne Atypie)
  • Patientinnen ohne Kontraindikationen für LNG-IUD (kein Verdacht auf Schwangerschaft, keine schwerwiegenden Uterusanomalien (Müller-Anomalien), keine aktive Beckeninfektion, keine Vorgeschichte schwerer Lebererkrankungen oder Brustkrebs und keine anatomischen oder klinischen Kontraindikationen für die IUD-Insertion) werden eingeschlossen.
  • Sie müssen orale Kontrazeptiva mindestens 3 Monate lang nicht verwendet haben.
  • Die vorherige IUD muss mindestens 1 Jahr zuvor entfernt worden sein.
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und freiwillig teilnehmen möchten, werden in die Studie aufgenommen.
  • Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Insertion eines levonorgestrelhaltigen IUD keine steroidalen Entzündungshemmer verwendet haben, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsanamnese oder aktuelle Schwangerschaft
  • Patientinnen unter Hormontherapie
  • Patientinnen mit Adnexmassen
  • Patientinnen mit schweren systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung, aktive Malignome (insbesondere hormonsensitive), fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, systemische Bindegewebserkrankungen)
  • Patientinnen mit Kontraindikationen für das Levonorgestrel-IUD (Verdacht auf Schwangerschaft, schwere Uterusanomalie, aktive Beckeninfektion, schwere Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs, anatomische oder klinische Hindernisse für die Intrauterinpessar-Insertion)
  • Patientinnen mit psychischen Behinderungen
  • Patientinnen, die die Einverständniserklärung verweigern
  • Patientinnen, die nicht nachverfolgt werden können, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühe Follikelphase
LNG-IUS während der frühen Follikelphase (Tag 1-5) eingesetzt.
Späte Follikelphase
LNG-IUD in der späten Follikelphase (Tage 6-13) eingesetzt.
Frühe Lutealphase
LNG-IUS, der in der frühen Lutealphase (Tage 14–21) eingesetzt wurde.
Späte Lutealphase
LNG-IUD während der späten Lutealphase (Tage 22-28) eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Ovarialzystenbildung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen
Auftreten neuer Eierstockzysten, die durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall nach LNG-IUD-Insertion festgestellt wurden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOPEAH-LNGIUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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