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Zeitpunkt der LNG-IUD-Insertion und Ovarialzystenbildung (LNG-IUD TIMING)

18. November 2025 aktualisiert von: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Die Wirkung des Zeitpunkts der Insertion des Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessars (LNG-IUD) auf die Entwicklung von Ovarialzysten gemäß der frühen und späten Follikel- und Lutealphase

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird die Wirkung des Zeitpunkts der Insertion (frühe/späte Follikelphase; frühe/späte Lutealphase) auf die Entwicklung von Ovarialzysten bei Frauen, die ein LNG-IUS erhalten, mittels Ultraschall in Monat 0, 3, 6 und 12 beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen Zystengröße/-struktur, Blutungsmuster, Schmerzen und andere unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Menstruationszyklus wird in vier Unterphasen unterteilt, und die LNG-IUD wird entsprechend diesen Phasen platziert. Die Teilnehmerinnen werden zunächst mit einer gynäkologischen Untersuchung, Ultraschall und Hormonprofil (FSH, LH, TSH, Prolaktin, Östradiol, Progesteron) bewertet; sie werden mit Ultraschall nach 0, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Es gibt keine Randomisierung oder Verblindung (Beobachtungsstudien-Design). Die Datenanalyse wird mit Chi-Quadrat/Fisher, bei Bedarf mit Yates-Korrektur, und Cramer's V/Phi als Effektgröße durchgeführt (p<0,05/0,01).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Türkei (türkiye), 33400
        • Rekrutierung
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • havva betül bacak, md
        • Unterermittler:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Unterermittler:
          • ecenur çelikoğlu, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen die Insertion eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars (LNG-IUD) aus kontrazeptiven oder therapeutischen Gründen klinisch indiziert ist. Teilnehmerinnen werden aus der gynäkologischen Ambulanzklinik des SBÜ Gaziosmanpaşa Forschungs- und Lehrkrankenhauses rekrutiert.

Alle Teilnehmerinnen haben regelmäßige Menstruationszyklen und keine Kontraindikationen für die Verwendung des LNG-IUD. Sie werden entsprechend der Menstruationsphase zum Zeitpunkt der Insertion einer von vier Beobachtungskohorten (frühfollikuläre, spätfollikuläre, frühluteale oder spätluteale Phase) zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reproduktives Alter: 18-45 Jahre
  • Patientinnen mit Indikationen für die LNG-IUD (levonorgestrelhaltiges Intrauterinpessar) Insertion (abnormale Uterusblutung, Menorrhagie, Dysmenorrhoe, Endometriose, Adenomyose, hormonell bedingte dysfunktionelle Uterusblutung, Endometriumschutz bei Frauen unter postmenopausaler Hormonersatztherapie und endometriale Hyperplasie ohne Atypie)
  • Patientinnen ohne Kontraindikationen für LNG-IUD (kein Verdacht auf Schwangerschaft, keine schwerwiegenden Uterusanomalien (Müller-Anomalien), keine aktive Beckeninfektion, keine Vorgeschichte schwerer Lebererkrankungen oder Brustkrebs und keine anatomischen oder klinischen Kontraindikationen für die IUD-Insertion) werden eingeschlossen.
  • Sie müssen orale Kontrazeptiva mindestens 3 Monate lang nicht verwendet haben.
  • Die vorherige IUD muss mindestens 1 Jahr zuvor entfernt worden sein.
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und freiwillig teilnehmen möchten, werden in die Studie aufgenommen.
  • Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Insertion eines levonorgestrelhaltigen IUD keine steroidalen Entzündungshemmer verwendet haben, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsanamnese oder aktuelle Schwangerschaft
  • Patientinnen unter Hormontherapie
  • Patientinnen mit Adnexmassen
  • Patientinnen mit schweren systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung, aktive Malignome (insbesondere hormonsensitive), fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, systemische Bindegewebserkrankungen)
  • Patientinnen mit Kontraindikationen für das Levonorgestrel-IUD (Verdacht auf Schwangerschaft, schwere Uterusanomalie, aktive Beckeninfektion, schwere Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs, anatomische oder klinische Hindernisse für die Intrauterinpessar-Insertion)
  • Patientinnen mit psychischen Behinderungen
  • Patientinnen, die die Einverständniserklärung verweigern
  • Patientinnen, die nicht nachverfolgt werden können, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühe Follikelphase
LNG-IUS während der frühen Follikelphase (Tag 1-5) eingesetzt.
Späte Follikelphase
LNG-IUD in der späten Follikelphase (Tage 6-13) eingesetzt.
Frühe Lutealphase
LNG-IUS, der in der frühen Lutealphase (Tage 14–21) eingesetzt wurde.
Späte Lutealphase
LNG-IUD während der späten Lutealphase (Tage 22-28) eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Ovarialzystenbildung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen
Auftreten neuer Eierstockzysten, die durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall nach LNG-IUD-Insertion festgestellt wurden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOPEAH-LNGIUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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