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Eine Studie zu Telitacicept bei Patienten mit okulärer Myasthenia gravis (OMG)

3. April 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie von Telitacicept bei Patienten mit okulärer Myasthenia gravis

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept für die Behandlung von okulärer Myasthenia gravis (OMG) zu bewerten. Ungefähr 120 geeignete Probanden im Alter von 12 bis 80 Jahren mit einer Diagnose von OMG (Myasthenia Gravis Foundation of America [MGFA] klinische Klassifikation Typ I) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Telitacicept oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Probanden müssen sich unter einer stabilen Standardtherapie befinden und einen MG-Beeinträchtigungsindex (PRO) okulärer Score von ≥6 beim Screening und Baseline haben. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 6 Wochen und einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode. Das Prüfpräparat wird einmal wöchentlich (QW) subkutan verabreicht. Die Dosis für Probanden im Alter von ≥18 Jahren beträgt 240 mg. Für jugendliche Probanden (12 bis <18 Jahre) ist die Dosis gewichtsabhängig: Probanden mit einem Gewicht von 30 bis 50 kg erhalten 160 mg, und Probanden mit einem Gewicht von >50 kg erhalten 240 mg. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von OMG zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert im MGII (PRO) okulären Score in Woche 24. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen vom Ausgangswert in anderen okulären und Gesamt-Scores von MGII, Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL), MG klinischer absoluter Score und der 15-Punkte Myasthenia Gravis Lebensqualität überarbeitete Skala (MG-QOL15r). Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit okulärer Myasthenia gravis (OMG). Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt.<\/p>

Die Studiendauer für jeden Probanden umfasst eine Screening-Periode von bis zu 6 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode.<\/p>

Für geeignete Probanden erfolgt eine Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Behandlungsarmen:<\/p>

Arm 1: Telitacicept Arm 2: Placebo Die Randomisierung wird nach zwei Faktoren geschichtet: Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörperstatus (positiv vs. negativ) und Alter (<18 Jahre vs. ≥18 Jahre).<\/p>

Primäres Ziel:<\/p>

Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit okulärer Myasthenia gravis.<\/p>

Primärer Endpunkt:<\/p>

Veränderung vom Ausgangswert im Myasthenia-gravis-Beeinträchtigungsindex (patientenberichtete Ergebnisse) [MGII (PRO)] okulärer Score in Woche 24.<\/p>

Studienpopulation:<\/p>

Insgesamt werden etwa 120 Probanden eingeschlossen.<\/p>

Intervention:<\/p>

Die Probanden erhalten entweder Telitacicept oder ein übereinstimmendes Placebo, verabreicht als subkutane Injektion einmal wöchentlich (QW) über 24 Wochen. Die Dosis wird basierend auf dem Alter und Körpergewicht des Probanden zum Ausgangszeitpunkt bestimmt:<\/p>

Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg bis 50 kg: 160 mg QW. Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht >50 kg: 240 mg QW. Probanden im Alter von ≥18 Jahren: 240 mg QW. Das Placebo wird im Aussehen identisch zu Telitacicept sein, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.<\/p>

Sicherheitsbewertungen:<\/p>

Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und regelmäßigen Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) bewertet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird eingerichtet, um die Sicherheit der Studie zu überwachen.<\/p>

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter 12 bis 80 Jahre, einschließlich, männlich oder weiblich.
  3. Körpergewicht ≥30 kg.
  4. Diagnose von Myasthenia Gravis (MG) mit dokumentierten klinischen Merkmalen, die mit der Krankheit übereinstimmen.
  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klinische Klassifikation Typ I.
  6. Stabiles Standardbehandlungsregime.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern.
  2. Klinisch signifikante Laboranomalien.
  3. Verwendung anderer Immunsuppressiva (nicht Teil des stabilen Standardbehandlungsregimes) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

9. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Infektion, die eine Behandlung erfordert.
10. Aktive Hepatitis oder Vorgeschichte schwerer Lebererkrankung.
11. Positiv auf HIV-Antikörper.
12. Positiv auf Syphilis-Antikörper (unspezifisch oder spezifisch).
13. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c >9,0 % oder Nüchternblutzucker ≥11,1 mmol/L.

14. Probanden mit Thymom (klassifiziert als ≤ Stadium II für gutartig und ≥ Stadium III für bösartig nach dem Masaoka-Staging-System).

15. Vorhandensein unkontrollierter chronischer degenerativer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen außer MG, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

16. Andere Erkrankungen, die Ptosis, periphere Muskelschwäche oder Diplopie verursachen (z. B. endokrine Orbitopathie, Blepharospasmus, progressive externe Ophthalmoplegie, Muskeldystrophie, Hirnstamm- oder Hirnnervenläsionen usw.).

17. Bekannte Allergie gegen humanbiologische Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält keine Wirkstoffe. Um die Verbindung aufrechtzuerhalten, entspricht das Placebo dem Wirkstoff in allen physikalischen Aspekten.
Experimental: Telitacicept
Arzneimittel: Telitacicept
Die Dosierung wird basierend auf dem Alter des Probanden und dem Ausgangskörpergewicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MGII (PRO) okulären Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MGII (PRO + PE) okulären Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im MG-ADL okulären Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MG Clinical Absolute Score okulärer Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im totalen MGII-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im Gesamt-MG-ADL-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im MG-QOL15r-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, die ein MSE erreichen, definiert als einen MG-ADL-Gesamtwert von 0 oder 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Probanden in jeder MGFA-PIS-Kategorie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Probanden in jeder PGI-S- und PGI-C-Kategorie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital
Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC18-C307

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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