Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Telitacicept bei Patienten mit okulärer Myasthenia gravis (OMG)

3. April 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie von Telitacicept bei Patienten mit okulärer Myasthenia gravis

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept für die Behandlung von okulärer Myasthenia gravis (OMG) zu bewerten. Ungefähr 120 geeignete Probanden im Alter von 12 bis 80 Jahren mit einer Diagnose von OMG (Myasthenia Gravis Foundation of America [MGFA] klinische Klassifikation Typ I) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Telitacicept oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Probanden müssen sich unter einer stabilen Standardtherapie befinden und einen MG-Beeinträchtigungsindex (PRO) okulärer Score von ≥6 beim Screening und Baseline haben. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 6 Wochen und einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode. Das Prüfpräparat wird einmal wöchentlich (QW) subkutan verabreicht. Die Dosis für Probanden im Alter von ≥18 Jahren beträgt 240 mg. Für jugendliche Probanden (12 bis <18 Jahre) ist die Dosis gewichtsabhängig: Probanden mit einem Gewicht von 30 bis 50 kg erhalten 160 mg, und Probanden mit einem Gewicht von >50 kg erhalten 240 mg. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von OMG zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert im MGII (PRO) okulären Score in Woche 24. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen vom Ausgangswert in anderen okulären und Gesamt-Scores von MGII, Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL), MG klinischer absoluter Score und der 15-Punkte Myasthenia Gravis Lebensqualität überarbeitete Skala (MG-QOL15r). Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit okulärer Myasthenia gravis (OMG). Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt.<\/p>

Die Studiendauer für jeden Probanden umfasst eine Screening-Periode von bis zu 6 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode.<\/p>

Für geeignete Probanden erfolgt eine Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Behandlungsarmen:<\/p>

Arm 1: Telitacicept Arm 2: Placebo Die Randomisierung wird nach zwei Faktoren geschichtet: Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörperstatus (positiv vs. negativ) und Alter (<18 Jahre vs. ≥18 Jahre).<\/p>

Primäres Ziel:<\/p>

Bewertung der Wirksamkeit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit okulärer Myasthenia gravis.<\/p>

Primärer Endpunkt:<\/p>

Veränderung vom Ausgangswert im Myasthenia-gravis-Beeinträchtigungsindex (patientenberichtete Ergebnisse) [MGII (PRO)] okulärer Score in Woche 24.<\/p>

Studienpopulation:<\/p>

Insgesamt werden etwa 120 Probanden eingeschlossen.<\/p>

Intervention:<\/p>

Die Probanden erhalten entweder Telitacicept oder ein übereinstimmendes Placebo, verabreicht als subkutane Injektion einmal wöchentlich (QW) über 24 Wochen. Die Dosis wird basierend auf dem Alter und Körpergewicht des Probanden zum Ausgangszeitpunkt bestimmt:<\/p>

Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg bis 50 kg: 160 mg QW. Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht >50 kg: 240 mg QW. Probanden im Alter von ≥18 Jahren: 240 mg QW. Das Placebo wird im Aussehen identisch zu Telitacicept sein, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.<\/p>

Sicherheitsbewertungen:<\/p>

Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und regelmäßigen Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) bewertet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird eingerichtet, um die Sicherheit der Studie zu überwachen.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter 12 bis 80 Jahre, einschließlich, männlich oder weiblich.
  3. Körpergewicht ≥30 kg.
  4. Diagnose von Myasthenia Gravis (MG) mit dokumentierten klinischen Merkmalen, die mit der Krankheit übereinstimmen.
  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klinische Klassifikation Typ I.
  6. Stabiles Standardbehandlungsregime.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern.
  2. Klinisch signifikante Laboranomalien.
  3. Verwendung anderer Immunsuppressiva (nicht Teil des stabilen Standardbehandlungsregimes) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

9. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Infektion, die eine Behandlung erfordert.
10. Aktive Hepatitis oder Vorgeschichte schwerer Lebererkrankung.
11. Positiv auf HIV-Antikörper.
12. Positiv auf Syphilis-Antikörper (unspezifisch oder spezifisch).
13. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c >9,0 % oder Nüchternblutzucker ≥11,1 mmol/L.

14. Probanden mit Thymom (klassifiziert als ≤ Stadium II für gutartig und ≥ Stadium III für bösartig nach dem Masaoka-Staging-System).

15. Vorhandensein unkontrollierter chronischer degenerativer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen außer MG, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

16. Andere Erkrankungen, die Ptosis, periphere Muskelschwäche oder Diplopie verursachen (z. B. endokrine Orbitopathie, Blepharospasmus, progressive externe Ophthalmoplegie, Muskeldystrophie, Hirnstamm- oder Hirnnervenläsionen usw.).

17. Bekannte Allergie gegen humanbiologische Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält keine Wirkstoffe. Um die Verbindung aufrechtzuerhalten, entspricht das Placebo dem Wirkstoff in allen physikalischen Aspekten.
Experimental: Telitacicept
Arzneimittel: Telitacicept
Die Dosierung wird basierend auf dem Alter des Probanden und dem Ausgangskörpergewicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MGII (PRO) okulären Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MGII (PRO + PE) okulären Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im MG-ADL okulären Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MG Clinical Absolute Score okulärer Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im totalen MGII-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im Gesamt-MG-ADL-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im MG-QOL15r-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, die ein MSE erreichen, definiert als einen MG-ADL-Gesamtwert von 0 oder 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Probanden in jeder MGFA-PIS-Kategorie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Probanden in jeder PGI-S- und PGI-C-Kategorie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
in Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18-C307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis, Okular

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren