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Mitochondriale Stoffwechsel und oxidativer Stress in Abhängigkeit von körperlicher Bewegung und Ernährungsberatung bei T2DM (MITOX)

10. September 2026 aktualisiert von: University of Cadiz

Mitochondrialer Stoffwechsel und oxidativer Stress in Abhängigkeit von der Art der körperlichen Bewegung und Ernährungsberatung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener aerober Modalitäten (moderate-intensives kontinuierliches Training (MICT) und hochintensives Intervalltraining (HIIT)) und Ernährung auf mitochondriale Eigenschaften und oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Es wird auch über die unterschiedlichen Auswirkungen dieser Interventionen bei Männern und Frauen gelernt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist der isolierte und kombinierte Effekt dieser Trainingsmodalitäten und Ernährung? Gibt es einen überlegenen Ansatz für den mitochondrialen Stoffwechsel und oxidativen Stress bei Patienten mit T2D?
  • Gibt es eine geschlechtsspezifisch beste Kombinationswahl für diese verschiedenen Interventionen?
  • Besteht ein Zusammenhang zwischen trainings- und ernährungsbedingten Veränderungen der mitochondrialen Eigenschaften und des oxidativen Stresses und anderen gesundheitsbezogenen Ergebnissen wie Körperzusammensetzung oder Insulinsensitivität?

Um diese Fragen zu beantworten, haben die Forscher eine Zwei-Faktoren-Studie entworfen. Ein Faktor war Bewegung, die drei Stufen hatte (MICT, HIIT und die inaktive (INACT) Bedingung). Der zweite Faktor war Ernährung mit zwei Stufen (Diät (D) und keine Diät (ND)). Daher wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt: INACT-ND, INACT-D, MICT-ND, MICT-D, HIIT-ND und HIIT-D.

Die Teilnehmer haben:

  • Eine 12-wöchige Intervention unter den Bedingungen ihrer Gruppe durchgeführt
  • Die Forschungseinrichtungen dreimal pro Woche besucht, wenn sie in einer Trainingsgruppe waren, oder einmal alle zwei Wochen, wenn sie in einer Diätgruppe waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Provinz Cádiz (Spanien) durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 146 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und unterzogen sich Basis- und Post-Interventionsbestimmungen der Studienergebnisse. Unmittelbar nach der Basisbestimmung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Studiengruppen zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wurde nach Geschlecht geschichtet, was bedeutet, dass etwa 50 % der Teilnehmer in jeder Gruppe Frauen waren. Alle Teilnehmer erhielten vor der Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung detaillierte schriftliche und mündliche Informationen über die Studienziele, Verfahren, Vorteile und potenziellen Risiken. Diese Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und wurde von der Provinziellen Forschungsethikkommission von Cádiz und dem Koordinierenden Ausschuss für biomedizinische Forschungsethik von Andalusien genehmigt (Registrierungsnummer 92.21; PEIBA-Nummer 1026-N-21; interne Codes SICEIA-2025-001870 und SICEIA-2025-000778).

Sowohl zu Beginn als auch nach der Intervention wurden die Teilnehmer morgens nach einem nächtlichen Fasten von 8–10 Stunden eingeplant. Sie wurden angewiesen, ihren üblichen Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol und Koffein zu verzichten und 72 Stunden vor dem Test anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Verfahren umfassten eine Körperzusammensetzungsbewertung mittels elektrischer Bioimpedanz, eine Muskelbiopsie des Musculus vastus lateralis, eine Nüchternblutentnahme und einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durch Einnahme von 75 Gramm Glukose und Blutentnahmen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme. Das gleiche Protokoll wurde nach der 12-wöchigen Intervention wiederholt, wobei die Trainingsgruppen ihre letzte Trainingseinheit mindestens 72 Stunden vor den Post-Interventionsbewertungen abschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Science of Education Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D oder Prädiabetes (glykiertes Hämoglobin ≥ 5,7%)
  • Keine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Tabak, Alkohol oder andere Drogen).
  • Body-Mass-Index >25 kg/m², Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten mit stabilem Körpergewicht für mindestens 6 Monate
  • Stabile körperliche Aktivität und Medikamentenregime für mindestens 6 Monate
  • Nicht insulinabhängig
  • Fehlen von Verletzungen, Krankheiten, Behinderungen oder anderen bekannten medizinischen Zuständen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
  • Fehlen von Tumoren und Krebserkrankungen
  • Fehlen anderer Pathologien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Nicht unter Medikamentenregime, das die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Fähigkeit, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhalten von mehr als 2 aufeinanderfolgenden oder insgesamt 4 Sitzungen der Ernährungsintervention.
  • Nichteinhalten von mehr als 4 aufeinanderfolgenden oder insgesamt 6 Sitzungen des körperlichen Trainings.
  • Schwere Verletzung
  • Freiwilliger Rückzug
  • Erhöhte Dosis von Diabetesmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: ND-INAKTIV
Teilnehmer, die weder eine Ernährungsintervention noch ein Bewegungsprogramm erhielten. Sie wurden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten.
Aktiver Komparator: Moderates intensives kontinuierliches Training (ND-MICT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhielten, aber in ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben waren.
Sonstiges: Das Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Die Teilnehmer, die der MICT-Gruppe zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Ruhetagen zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einem Fahrradergometer.

Die MICT bestand aus 50 Minuten kontinuierlichem Pedalieren mit einer Intensität von etwa 10 % über der Laktatschwelle und einer Trittfrequenz zwischen 60-80 U/min.
Die Trainingsbelastung (TL) wurde um 10 % erhöht, wenn diese beiden Bedingungen erfüllt waren: 1) keine Erhöhung der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge von Minute 20 bis Minute 40 der Trainingssitzung und 2) Laktatwerte unter 2 mmol/L in Minute 48 der Sitzung.
Die TL für die erste Sitzung wurde durch einen Anpassungstest bestimmt, der aus einem Stufentest mit fünf aufeinanderfolgenden 10-minütigen Phasen bei konstanter Trittfrequenz (60-80 U/min) von 90 % bis 130 % der ventilatorischen Schwellenleistung bestand, berechnet aus zuvor durchgeführten FatOx-Testdaten, mit 10 %-Schritten in jeder Stufe.
Die TL wurde durch die Phase bestimmt, in der die HF um ≥ 3 Schläge zwischen den Phasen anstieg und die Blutlaktatwerte um ≥ 1 mmol/L gegenüber der vorherigen Phase anstiegen.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (ND-HIIT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhielten, aber in ein hochintensives Intervalltraining-Programm aufgenommen wurden.
Sonstiges: The High-Intensity Interval Training (HIIT)

Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.

The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output from a previously performed VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).

The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes). A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85%, and at least five did not reach 90% of maximal HR. Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention (D-INACT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten, aber kein Bewegungsprogramm.
Verhalten: Nutritional intervention
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian. Firstly, the patient's diet was analyzed. Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels. Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation. The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics. Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided. Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Experimental: Ernährungsintervention moderates intensives kontinuierliches Training (D-MICT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten und in ein moderates, kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben wurden.
Sonstiges: Das Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Die Teilnehmer, die der MICT-Gruppe zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Ruhetagen zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einem Fahrradergometer.

Die MICT bestand aus 50 Minuten kontinuierlichem Pedalieren mit einer Intensität von etwa 10 % über der Laktatschwelle und einer Trittfrequenz zwischen 60-80 U/min.
Die Trainingsbelastung (TL) wurde um 10 % erhöht, wenn diese beiden Bedingungen erfüllt waren: 1) keine Erhöhung der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge von Minute 20 bis Minute 40 der Trainingssitzung und 2) Laktatwerte unter 2 mmol/L in Minute 48 der Sitzung.
Die TL für die erste Sitzung wurde durch einen Anpassungstest bestimmt, der aus einem Stufentest mit fünf aufeinanderfolgenden 10-minütigen Phasen bei konstanter Trittfrequenz (60-80 U/min) von 90 % bis 130 % der ventilatorischen Schwellenleistung bestand, berechnet aus zuvor durchgeführten FatOx-Testdaten, mit 10 %-Schritten in jeder Stufe.
Die TL wurde durch die Phase bestimmt, in der die HF um ≥ 3 Schläge zwischen den Phasen anstieg und die Blutlaktatwerte um ≥ 1 mmol/L gegenüber der vorherigen Phase anstiegen.

Verhalten: Nutritional intervention
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian. Firstly, the patient's diet was analyzed. Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels. Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation. The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics. Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided. Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Experimental: Ernährungsintervention Hochintensives Intervalltraining (D-HIIT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten und in ein hochintensives Intervalltrainings-Übungsprogramm eingeschrieben wurden.
Verhalten: Nutritional intervention
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian. Firstly, the patient's diet was analyzed. Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels. Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation. The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics. Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided. Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Sonstiges: The High-Intensity Interval Training (HIIT)

Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.

The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output from a previously performed VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).

The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes). A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85%, and at least five did not reach 90% of maximal HR. Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Ausmaß des oxidativen Stresses wurde anhand der Konzentration von 8-OHdG als Biomarker für DNA-Oxidation bewertet. Ein kompetitiver ELISA-Nachweismethode wurde in Serumproben eingesetzt. Kurz gesagt, der Standard und die Probe wurden zusammen mit dem biotinylierten Nachweisantikörper zu einer vorbehandelten Mikroplatte gegeben. Nach dem Waschen wurde HRP-Streptavidin hinzugefügt. Anschließend wurde das TMB-Substrat hinzugefügt und die Reaktion mit einer Säurelösung gestoppt. Die Farbentwicklung wurde spektrophotometrisch bei einer Wellenlänge von 450 nm gemessen. Die optischen Dichtewerte der Proben wurden mit denen der Standardkurve verglichen, um die 8-OHdG-Konzentration (ng/ml) zu bestimmen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Muskelbiopsieprobe: Citrat-Synthase-Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
2–5 mg gefrorener Muskel wurden in einer 1:20-Verdünnung von CelLytic™ MT Tissue Lysis (C3228, Sigma-Aldrich, Dorset, UK) mit 1 % Proteaseinhibitor-Cocktail (P8340, Sigma-Aldrich, Dorset, UK) bei 4 °C homogenisiert. Das Lysat wurde bei 4 °C 10 min bei 12.000 × g zentrifugiert, um Trümmer zu pelletieren, und der Überstand wurde bei -80 °C gelagert. Die CS-Aktivität wurde in Doppelbestimmungen mit einem Assay-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert (CS0720: Sigma-Aldrich, Dorset, UK). Kurz gesagt wurde die endogene Aktivität durch Farbemission von DTNB aufgezeichnet, und die Gesamtaktivität wurde nach Zugabe von Oxalacetat berechnet. Die Proteinkonzentration wurde in Doppelbestimmungen mit einem Bicinchoninsäure-Assay-Kit (BCA1: Sigma-Aldrich, Dorset, UK) bestimmt, was eine Normalisierung der CS-Aktivitätswerte auf den Gesamtproteingehalt (µmol/g/min) ermöglichte. Die CS-Aktivität und Proteinkonzentration wurden in 96-Well-Platten mit einem Mikroplattenleser bei 412 nm bzw. 562 nm gemessen (MQX200R2, Biotek Instruments, Burlington, USA).
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Muscle biopsy samples: mitochondrial respiratory capacity
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention

Skin was locally anesthetized, followed by an incision of approximately 6-7mm on the dermal surface. Using sterilized Bergstrom needles, approximately 3-6 mg of skeletal muscle from the lateral vastus were extracted and placed in a BIOPS buffer for immediate analysis of mitochondrial respiration (MR) through high-resolution respirometry. Before, the fibers were mechanically separated in BIOPS buffer using sterilized needles and chemically permeabilized with a 50 μg/ml saponin solution.

MR was measured in a specific buffer (Mir05) in duplicate in hyperoxygenated chambers (250-450 nmol/mL of oxygen) in an Oxygraph-2k at 37ºC (Oroboros, Innsbruck, Austria). A substrate-uncoupler titration protocol was employed by adding (final concentration): malate (2mM), pyruvate (5mM), glutamate (2mM), MgCl2 (3mM), and ADP (5mM), cytochrome C (10μM), succinate (10mM), and p-trifluoromethoxyphenylhydrazone. Oxygen flux was presented as mass-specific (pmol·s/mg wet weight) and normalized to CS activity.
Pre and post the 12-week intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen der Insulinresistenz: HOMA-IR
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homeostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt, berechnet als Nüchterninsulin (µU/mL) multipliziert mit Nüchternglukose (mg/dL) geteilt durch 405.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinsensitivität: Matsuda-Index
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wurde über den Matsuda-Index geschätzt, berechnet als 10.000 / √[(Nüchternglukose (mg/dL) × Nüchterninsulin (µU/mL)) × (mittlere Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (mg/dL) × mittleres Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (µU/mL))].
Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinempfindlichkeit: Quicki
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
Die Insulinsensitivität wurde anhand des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) geschätzt, der als 1 / [log(Nüchterninsulin (µU/mL)) + log(Nüchternglukose (mg/dL))] berechnet wurde.
Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
Bewertete Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Der Body-Mass-Index (BMI) in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) wurde als Körpergewicht (kg) geteilt durch die quadrierte Körpergröße (m²) berechnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Umfänge
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Der Taillenumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem unteren lateralen Rand der 10. Rippe und der Beckenkammmitte senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Bauchumfang (cm) wurde auf Höhe des Bauchnabels senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Hüftumfang (cm) wurde auf Höhe des größten hinteren Vorsprungs des Gesäßes senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Oberschenkelumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem großen Rollhügel und dem lateralen Tibiakondylus gemessen. Alle Messungen wurden bei aufrecht stehenden und entspannten Teilnehmern durchgeführt. Jede Messung wurde zweimal durchgeführt, und eine dritte Messung wurde durchgeführt, wenn der Unterschied 1 % überschritt. Der Mittelwert der beiden ähnlichsten Aufzeichnungen wurde registriert.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wurde als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) berechnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Erfasste Körpergröße
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention über 12 Wochen
Die Körpergröße (Meter, m) wurde mit einem an der Wand montierten Stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen, wobei die Teilnehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers standen.
Prä- und Post-Intervention über 12 Wochen
Assessed changes in Glucose concentration
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor). Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood samples were centrifuged and plasma was analyzed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Insulin concentration
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor). Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed. Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Tissue Oxygenation Index
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
A NIRO-200NX device was used to measure skeletal muscle tissue oxygenation index (%) through near-infrared spectroscopy (NIRS), the modified Beer-Lambert law (MBLL), and spatially resolved spectroscopy. The NIRS sensor (emitter-sensor distance of 3cm) was placed at two-thirds of the distance from the anterior superior iliac spine to the superolateral patellar border, over the vastus lateralis muscle belly. The NIRS data were continuously acquired throughout a resting energy expenditure test for 30 minutes, a maximal fat oxidation (MFO) test on a cycloergometer, and a maximal oxygen consumption (VO2max) test on a cycloergometer. Briefly, the MFO test consisted of an incremental task with 3-minute phases starting from 15W and increasing by 15W each phase until a respiratory exchange ratio of 1. After a 5-minute rest, the VO2max test was initiated at last MFO load with 15W increases each minute until VO2max determination.
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in haemoglobin saturation delta
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
A NIRO-200NX device was used to measure skeletal muscle changes on oxygenated, desoxygenated, and total haemoglobin (μmol/L) through near-infrared spectroscopy (NIRS) and the modified Beer-Lambert law. The NIRS sensor (emitter-sensor distance of 3cm) was placed at two-thirds of the distance from the anterior superior iliac spine to the superolateral patellar border, over the vastus lateralis muscle belly. The NIRS data were continuously acquired throughout a resting energy expenditure test for 30 minutes, a maximal fat oxidation (MFO) test on a cycloergometer, and a maximal oxygen consumption (VO2max) test on a cycloergometer. Briefly, the MFO test consisted of an incremental task with 3-minute phases starting from 15W and increasing by 15W each phase until a respiratory exchange ratio of 1. After a 5-minute rest, the VO2max test was initiated at last MFO load with 15W increases each minute until VO2max determination.
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in Body Weight
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle. Measurements were taken on the dominant leg. Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm. The mean of the two most similar records was recorded.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in interleukin-6
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum interleukin-6 (pg/mL) was measured by electrochemiluminescence immunoassay using a Cobas e 411 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in C-reactive protein
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum C-reactive protein (mg/L) was determined by immunoturbidimetric assay on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in alanine aminotransferase
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum alanine aminotransferase (U/L) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in aspartate aminotransferase
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum aspartate aminotransferase (U/L) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in gamma-glutamyl transferase
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum gamma-glutamyl transferase (U/L) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in tumor necrosis factor-alpha
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® EDTA K2 separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria) to obtain plasma. Plasma was aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C. Plasma tumor necrosis factor-alpha (pg/mL) was measured using multiplex magnetic bead-based immunoassays (MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3, HMH3-34K-06, Merck Millipore, Darmstadt, Germany) and analyzed with a Luminex® xMap IntelliFlex System (Luminex Corp., Austin, TX, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in triglycerides
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum triglycerides (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in total cholesterol
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum total cholesterol (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in high-density lipoprotein
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum high-density lipoprotein (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in low-density lipoprotein
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning. Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria). Serum low-density lipoprotein (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
Pre and Post the 12-week intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cadiz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Casals Vázquez, PhD, University of Cadiz
  • Hauptermittler: Miguel Efrén Jiménez Romero, MD, Hospital de la Línea de la Concepción

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITOX
  • PP11-007-2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de Cádiz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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