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GLP1-Fastenzustand und Magenretention mittels Magenultraschall

24. Februar 2026 aktualisiert von: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit der Standard-ASA-Nüchternheitsrichtlinien im Vergleich zu einer 24-stündigen klaren Flüssigkeitsdiät für das Magenvolumen bei Patienten, die GLP-1-Agonisten einnehmen

Diese Studie wird Patienten ab 18 Jahren einschließen, die ein GLP-1/GIP-Medikament einnehmen und 1) für eine elektive Operation geplant sind und die ASA-Nüchternheitsrichtlinien erfüllen (mindestens 8 Stunden vorher nichts per Mund), oder 2) für eine geplante elektive Koloskopie vorgesehen sind und mindestens 24 Stunden vorher eine klare Flüssigkeitsdiät eingehalten haben. Die Teilnehmer werden vor der Operation eine Magensonographie durchführen lassen, um etwaige verbliebene Mageninhalte zu messen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Menschen, die GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen und normal fasten, ein gleiches Risiko für verbliebene Mageninhalte nach angemessenem Fasten für die Operation haben, verglichen mit Patienten, die 24 Stunden vor der Operation eine ausschließlich flüssige Diät einhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Einnahme eines GLP-1/GLP-GIP-Medikaments und Durchführung einer elektiven Koloskopie sowie Einhaltung einer klaren Flüssigkeitsdiät in den letzten 24 Stunden.

    oder

  2. Einnahme eines GLP-1/GLP-GIP-Medikaments und Durchführung einer elektiven Operation sowie entsprechendes Fasten gemäß ASA-Richtlinien.

Alle Teilnehmer werden im präoperativen Bereich vor ihrem geplanten Eingriff einer Magensonographie unterzogen. Dies wird durchgeführt, um das Ausmaß der verbliebenen Mageninhalte, falls vorhanden, nach ordnungsgemäßem Fasten vor dem Eingriff zu bestimmen. Ein behandelnder Anästhesist, der in der Durchführung von Magensonographien geschult und als Teammitglied der Studie gelistet ist, wird die Untersuchung durchführen.

Der Patient wird in Rückenlage positioniert. Eine gebogene Ultraschallsonde wird in der Sagittalebene unterhalb des Xiphoid-Prozesses platziert. Die Sonde wird dann entlang des Rippenbogens nach rechts geschoben, bis der Magenantrum identifiziert wird. An diesem Punkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen durchgeführt. Der Patient wird in die rechte Seitenlage (RLD) positioniert, und das obige Verfahren wird wiederholt. Die Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in RLD-Position wird aufgezeichnet und zur Berechnung des Magenvolumens verwendet.

Wenn basierend auf der Formel: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*Alter) festgestellt wird, dass der Patient ein Magenvolumen von mehr als 1,5 ml/kg oder Antrum-Grad 2 aufweist, wird der für den Fall zuständige Anästhesist benachrichtigt und entscheidet, ob es sicher ist, mit der geplanten Operation fortzufahren, da das Aspirationsrisiko basierend auf den Magensonographie-Ergebnissen höher sein könnte.

Die qualitative Einstufung des Erscheinungsbildes des Magenantrums in RLD wird wie folgt vorgenommen:

  • Grad 0: Antrum erscheint in beiden Positionen leer und deutet darauf hin, dass kein Mageninhalt vorhanden ist.
  • Grad 1: Antrum erscheint in Rückenlage leer, aber klare Flüssigkeit ist in der RLD sichtbar, was einem geringen Volumen an Magenflüssigkeit entspricht.
  • Grad 2: Antrum, bei dem in beiden Patientpositionen klare Flüssigkeit erkennbar ist oder in jeder Position Feststoffe vorhanden sind, was einem höheren Volumenzustand entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Wolla, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird aus Patienten bestehen, die in den letzten 30 Tagen ein GLP-1- oder GLP-GIP-Agonisten-Medikament eingenommen haben und entweder für eine elektive Operation eingeplant sind und angemessen mindestens 8 Stunden vorher nüchtern waren oder für eine elektive Koloskopie eingeplant sind und mindestens 24 Stunden vorher eine klare Flüssigkeitsdiät eingehalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Einnahme eines GLP-1- oder GLP-GIP-Agonisten-Medikaments innerhalb der letzten 30 Tage
  • ASA-Physikalischer-Klassifikations-Status 1-3

  • Fallen in eine der folgenden Gruppen:

    1. Geplante elektive Operation und Erfüllung der ASA-Nüchternheitsrichtlinien (mindestens 8 Stunden vorher nüchtern)
    2. Geplante elektive Koloskopie und Befolgung einer klaren Flüssigkeitsdiät für mindestens 24 Stunden vorher

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation
  • Abnormale Magenanatomie
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ASA-Fastenrichtlinien
Geplante elektive Operation und Einhaltung der ASA-Fastenguidelines (NPO für mindestens 8 Stunden vorher)
Diagnosetest: Gastrische Sonographie
Alle Teilnehmer werden vor ihrem geplanten Eingriff im präoperativen Bereich einer Magensonographie unterzogen. Der Patient wird in Rückenlage positioniert. Eine gebogene Ultraschallsonde wird auf der Sagittalebene unterhalb des Xiphoid-Prozesses platziert. Die Sonde wird dann entlang des Rippenbogens nach rechts geschoben, bis der Magenantrum identifiziert wird. An diesem Punkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen werden durchgeführt. Der Patient wird in die rechte Seitenlage (RLD) gebracht, und das obige Verfahren wird wiederholt. Die Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in der RLD-Position wird aufgezeichnet und zur Berechnung des Magenvolumens verwendet.
24-stündige klare Flüssigkeitsdiät
Geplante elektive Koloskopie und mindestens 24 Stunden zuvor eine klare Flüssigkeitsdiät eingehalten
Diagnosetest: Gastrische Sonographie
Alle Teilnehmer werden vor ihrem geplanten Eingriff im präoperativen Bereich einer Magensonographie unterzogen. Der Patient wird in Rückenlage positioniert. Eine gebogene Ultraschallsonde wird auf der Sagittalebene unterhalb des Xiphoid-Prozesses platziert. Die Sonde wird dann entlang des Rippenbogens nach rechts geschoben, bis der Magenantrum identifiziert wird. An diesem Punkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen werden durchgeführt. Der Patient wird in die rechte Seitenlage (RLD) gebracht, und das obige Verfahren wird wiederholt. Die Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in der RLD-Position wird aufgezeichnet und zur Berechnung des Magenvolumens verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperatives Magenvolumen pro Gewichtseinheit (ml/kg) wie mittels Magensonographie beurteilt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der präoperativen Magensonographie (typischerweise innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird das Magenvolumen mittels Ultraschall gemessen und dann mit einer validierten Formel berechnet: GV (ml) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * Alter).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der präoperativen Magensonographie (typischerweise innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perlas antral grade
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).

Die qualitative Bewertung des Erscheinungsbildes des Magenantrums in Rechtsseitenlage (RLD) wird wie folgt eingestuft:1

  • Grad 0: Der Antrum erscheint in beiden Positionen leer und deutet darauf hin, dass kein Mageninhalt vorhanden ist.
  • Grad 1: Der Antrum erscheint in Rückenlage leer, aber in der RLD ist klare Flüssigkeit sichtbar, was mit einem geringen Volumen an Magenflüssigkeit übereinstimmt.
  • Grad 2: Der Antrum ist derjenige, bei dem in beiden Patientenpositionen klare Flüssigkeit erkennbar ist oder in jeder Position Feststoffe vorhanden sind, was mit einem höheren Volumenzustand übereinstimmt.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).
Inzidenz eines vollen Magens bei der Magensonographie-Beurteilung
Zeitfenster: Von der Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bis zu 24 Stunden.
Inzidenz eines vollen Magens, definiert als feste oder dickflüssige Substanzen im Ultraschall oder >1,5 ml/kg klare Flüssigkeit bei der Magensonographie.
Von der Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bis zu 24 Stunden.
Inzidenz von Regurgitation unter Anästhesie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (bis zu 8 Stunden).
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (bis zu 8 Stunden).
Inzidenz einer Änderung des Anästhesiemanagements basierend auf dem Mageninhalt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und während der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff) beurteilt.
Bei der Einschreibung und während der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff) beurteilt.
Unterschiede zwischen "hochrisiko GLP-1" und "niedrigrisiko GLP-1"
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung aus den letzten 30 Tagen bis zum Abschluss der Magenultraschalluntersuchung beurteilt

Hohes Risiko umfasst:

  • Eskalationsphase: Dosiserhöhung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hohe Dosis
  • Wöchentliche Dosierung
  • Vorhandensein schwerer GI-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Würgen, Bauchblähungen oder Bauchschmerzen bei GLP-1-Verabreichung

Niedrige Dosis und hohe Dosis werden wie folgt klassifiziert:

Orales Semaglutid (Rybelsus) Niedrige Dosis: < 5 mg Hohe Dosis: > 5 mg

Tirzepatid (Mounjaro und Zepbound) Niedrige Dosis: 2,5, 5 und 7,5 mg Hohe Dosis: 10, 12,5, 15 mg

Subkutanes Semaglutid (Ozempic und Wegovy) Niedrige Dosis: 0,25 und 0,5 mg Hohe Dosis: 1 und 2 mg

Dulaglutid (Trulicity) Niedrige Dosis: 0,75 und 1,5 mg Hohe Dosis: 3,0 und 4,5 mg

Liraglutid (Victoza) Niedrige Dosis: 0,6 mg Hohe Dosis: 1,2 und 1,8 mg

Exenatid (Byetta) Niedrige Dosis: 5 mcg Hohe Dosis: 10 mcg
zum Zeitpunkt der Einschreibung aus den letzten 30 Tagen bis zum Abschluss der Magenultraschalluntersuchung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00147318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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