GLP1-Fastenzustand und Magenretention mittels Magenultraschall
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit der Standard-ASA-Nüchternheitsrichtlinien im Vergleich zu einer 24-stündigen klaren Flüssigkeitsdiät für das Magenvolumen bei Patienten, die GLP-1-Agonisten einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
Einnahme eines GLP-1/GLP-GIP-Medikaments und Durchführung einer elektiven Koloskopie sowie Einhaltung einer klaren Flüssigkeitsdiät in den letzten 24 Stunden.
oder
- Einnahme eines GLP-1/GLP-GIP-Medikaments und Durchführung einer elektiven Operation sowie entsprechendes Fasten gemäß ASA-Richtlinien.
Alle Teilnehmer werden im präoperativen Bereich vor ihrem geplanten Eingriff einer Magensonographie unterzogen. Dies wird durchgeführt, um das Ausmaß der verbliebenen Mageninhalte, falls vorhanden, nach ordnungsgemäßem Fasten vor dem Eingriff zu bestimmen. Ein behandelnder Anästhesist, der in der Durchführung von Magensonographien geschult und als Teammitglied der Studie gelistet ist, wird die Untersuchung durchführen.
Der Patient wird in Rückenlage positioniert. Eine gebogene Ultraschallsonde wird in der Sagittalebene unterhalb des Xiphoid-Prozesses platziert. Die Sonde wird dann entlang des Rippenbogens nach rechts geschoben, bis der Magenantrum identifiziert wird. An diesem Punkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen durchgeführt. Der Patient wird in die rechte Seitenlage (RLD) positioniert, und das obige Verfahren wird wiederholt. Die Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in RLD-Position wird aufgezeichnet und zur Berechnung des Magenvolumens verwendet.
Wenn basierend auf der Formel: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*Alter) festgestellt wird, dass der Patient ein Magenvolumen von mehr als 1,5 ml/kg oder Antrum-Grad 2 aufweist, wird der für den Fall zuständige Anästhesist benachrichtigt und entscheidet, ob es sicher ist, mit der geplanten Operation fortzufahren, da das Aspirationsrisiko basierend auf den Magensonographie-Ergebnissen höher sein könnte.
Die qualitative Einstufung des Erscheinungsbildes des Magenantrums in RLD wird wie folgt vorgenommen:
- Grad 0: Antrum erscheint in beiden Positionen leer und deutet darauf hin, dass kein Mageninhalt vorhanden ist.
- Grad 1: Antrum erscheint in Rückenlage leer, aber klare Flüssigkeit ist in der RLD sichtbar, was einem geringen Volumen an Magenflüssigkeit entspricht.
- Grad 2: Antrum, bei dem in beiden Patientpositionen klare Flüssigkeit erkennbar ist oder in jeder Position Feststoffe vorhanden sind, was einem höheren Volumenzustand entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haley Nitchie, MHA
- Telefonnummer: 843-792-1869
- E-Mail: nitchie@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonnummer: 843-792-1869
- E-Mail: nitchie@musc.edu
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Hauptermittler:
- Christopher Wolla, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Einnahme eines GLP-1- oder GLP-GIP-Agonisten-Medikaments innerhalb der letzten 30 Tage
- ASA-Physikalischer-Klassifikations-Status 1-3
Fallen in eine der folgenden Gruppen:
- Geplante elektive Operation und Erfüllung der ASA-Nüchternheitsrichtlinien (mindestens 8 Stunden vorher nüchtern)
- Geplante elektive Koloskopie und Befolgung einer klaren Flüssigkeitsdiät für mindestens 24 Stunden vorher
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation
- Abnormale Magenanatomie
- Schwangerschaft
- Nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ASA-Fastenrichtlinien
Geplante elektive Operation und Einhaltung der ASA-Fastenguidelines (NPO für mindestens 8 Stunden vorher)
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Alle Teilnehmer werden vor ihrem geplanten Eingriff im präoperativen Bereich einer Magensonographie unterzogen.
Der Patient wird in Rückenlage positioniert.
Eine gebogene Ultraschallsonde wird auf der Sagittalebene unterhalb des Xiphoid-Prozesses platziert.
Die Sonde wird dann entlang des Rippenbogens nach rechts geschoben, bis der Magenantrum identifiziert wird.
An diesem Punkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen werden durchgeführt.
Der Patient wird in die rechte Seitenlage (RLD) gebracht, und das obige Verfahren wird wiederholt.
Die Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in der RLD-Position wird aufgezeichnet und zur Berechnung des Magenvolumens verwendet.
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24-stündige klare Flüssigkeitsdiät
Geplante elektive Koloskopie und mindestens 24 Stunden zuvor eine klare Flüssigkeitsdiät eingehalten
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Alle Teilnehmer werden vor ihrem geplanten Eingriff im präoperativen Bereich einer Magensonographie unterzogen.
Der Patient wird in Rückenlage positioniert.
Eine gebogene Ultraschallsonde wird auf der Sagittalebene unterhalb des Xiphoid-Prozesses platziert.
Die Sonde wird dann entlang des Rippenbogens nach rechts geschoben, bis der Magenantrum identifiziert wird.
An diesem Punkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen werden durchgeführt.
Der Patient wird in die rechte Seitenlage (RLD) gebracht, und das obige Verfahren wird wiederholt.
Die Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums in der RLD-Position wird aufgezeichnet und zur Berechnung des Magenvolumens verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperatives Magenvolumen pro Gewichtseinheit (ml/kg) wie mittels Magensonographie beurteilt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der präoperativen Magensonographie (typischerweise innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).
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Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird das Magenvolumen mittels Ultraschall gemessen und dann mit einer validierten Formel berechnet: GV (ml) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * Alter).
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der präoperativen Magensonographie (typischerweise innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perlas antral grade
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).
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Die qualitative Bewertung des Erscheinungsbildes des Magenantrums in Rechtsseitenlage (RLD) wird wie folgt eingestuft:1
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff).
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Inzidenz eines vollen Magens bei der Magensonographie-Beurteilung
Zeitfenster: Von der Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bis zu 24 Stunden.
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Inzidenz eines vollen Magens, definiert als feste oder dickflüssige Substanzen im Ultraschall oder >1,5 ml/kg klare Flüssigkeit bei der Magensonographie.
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Von der Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bis zu 24 Stunden.
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Inzidenz von Regurgitation unter Anästhesie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (bis zu 8 Stunden).
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Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (bis zu 8 Stunden).
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Inzidenz einer Änderung des Anästhesiemanagements basierend auf dem Mageninhalt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und während der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff) beurteilt.
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Bei der Einschreibung und während der Magensonographie (innerhalb von 3 Stunden nach dem geplanten Eingriff) beurteilt.
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Unterschiede zwischen "hochrisiko GLP-1" und "niedrigrisiko GLP-1"
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung aus den letzten 30 Tagen bis zum Abschluss der Magenultraschalluntersuchung beurteilt
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Hohes Risiko umfasst:
Niedrige Dosis und hohe Dosis werden wie folgt klassifiziert: Orales Semaglutid (Rybelsus) Niedrige Dosis: < 5 mg Hohe Dosis: > 5 mg Tirzepatid (Mounjaro und Zepbound) Niedrige Dosis: 2,5, 5 und 7,5 mg Hohe Dosis: 10, 12,5, 15 mg Subkutanes Semaglutid (Ozempic und Wegovy) Niedrige Dosis: 0,25 und 0,5 mg Hohe Dosis: 1 und 2 mg Dulaglutid (Trulicity) Niedrige Dosis: 0,75 und 1,5 mg Hohe Dosis: 3,0 und 4,5 mg Liraglutid (Victoza) Niedrige Dosis: 0,6 mg Hohe Dosis: 1,2 und 1,8 mg Exenatid (Byetta) Niedrige Dosis: 5 mcg Hohe Dosis: 10 mcg |
zum Zeitpunkt der Einschreibung aus den letzten 30 Tagen bis zum Abschluss der Magenultraschalluntersuchung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00147318
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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