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Neoadjuvante Embolisation und Zytoreduktion bei Prostatakrebs

19. November 2025 aktualisiert von: Srinivas Raman

Neoadjuvante Embolisation und Zytoreduktion zur Verbesserung der Strahlentherapietoxizität bei Prostatakrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Prostata-Arterien-Embolisation (PAE) dazu beitragen kann, Harn-Nebenwirkungen zu verhindern oder zu verringern, die durch Strahlentherapie (RT) bei Menschen mit Prostatakrebs verursacht werden, insbesondere bei denen, die vor der Behandlung größere Prostatadrüsen oder Harnsymptome haben.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert PAE vor RT die Schwere der Harn-Nebenwirkungen durch RT?
  • Beeinflusst PAE die Raten urogenitaler (GU) oder gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen nach RT?

Die Forscher werden Veränderungen der Harnsymptome vom Studienbeginn bis 6 Monate nach PAE untersuchen. Sie werden auch alle mit RT zusammenhängenden GU- oder GI-Nebenwirkungen dokumentieren.

Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Strahlentherapie eine Prostata-Arterien-Embolisation und füllen vor und nach der Behandlung Fragebögen und Bewertungen zu GU- und GI-Funktionen aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom mit geplanter RT der Prostata
  • Baseline (vor PAE) Prostatavolumen ≥ 50 cc
  • Baseline (vor PAE) IPSS ≥ 15
  • Wenn geplante oder laufende ADT und/oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI), sollte der Patient seit mindestens 12 Wochen in Therapie sein und die Prostatavolumen- und prä-PAE-IPSS-Kriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline (vor PAE) IPSS-Speicher-/Entleerungsverhältnis ≥ 1
  • Frühere Prostatabehandlung (TURP, Lasertherapien, MISTs)
  • Chronische Harnverhaltung, die die Verwendung eines Dauerkatheters erfordert.
  • Neurogene Blase oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.).
  • Aktive Harnwegsinfektionen oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (>2/Jahr), Prostatitis oder interstitielle Zystitis.
  • Einnahme von Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika innerhalb von 1 Woche vor der Studientherapie UND Patient war nicht seit 6 Monaten mit stabiler Entleerungsfunktion unter derselben Medikamentendosis.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, die nicht mit Prophylaxe beherrschbar sind.
  • Glomeruläre Filtrationsraten unter 40 mL/min (sofern nicht dialysepflichtig).
  • Beidseitiger Verschluss der Arteria iliaca interna.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAE
Neoadjuvante PAE vor RT
Verfahren: Prostatarterienembolisation
PAE ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem die Arterien embolisiert werden, die die Prostata versorgen, was zu deren Schrumpfung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der LUTS-Symptome gemessen durch den IPSS 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 12 Monaten nach der PAE
Von der Einschreibung bis zu den 12 Monaten nach der PAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Grad ≥2 GU- und GI-Bestrahlungstoxizität bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Raten von PAE intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Clavien-Dindo und CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Beginn der PAE bis 12 Monate nach PAE
Von Beginn der PAE bis 12 Monate nach PAE
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Veränderung des Prostatavolumens, berechnet durch TRUS, 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach PAE
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach PAE
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax, ml/s) 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Änderung des postvoid-Restharns (PVR, ml) 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der PAE
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der PAE
Änderung der mittleren RT-Dosis in Blase und Rektum von vor PAE bis vor RT-Simulationsscan
Zeitfenster: Von der prä-PAE-Simulationsaufnahme bis zur prä-RT-Simulationsaufnahme
Von der prä-PAE-Simulationsaufnahme bis zur prä-RT-Simulationsaufnahme
Harn-Lebensqualität bewertet durch IPSS QoL-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Rate lokaler Re-Interventionen für LUTS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Erektile Dysfunktion bewertet durch den Internationalen Index für Erektile Funktion (IIEF-5) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Srinivas Raman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NECTAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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