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Neoadjuvante Embolisation und Zytoreduktion bei Prostatakrebs

19. November 2025 aktualisiert von: Srinivas Raman

Neoadjuvante Embolisation und Zytoreduktion zur Verbesserung der Strahlentherapietoxizität bei Prostatakrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Prostata-Arterien-Embolisation (PAE) dazu beitragen kann, Harn-Nebenwirkungen zu verhindern oder zu verringern, die durch Strahlentherapie (RT) bei Menschen mit Prostatakrebs verursacht werden, insbesondere bei denen, die vor der Behandlung größere Prostatadrüsen oder Harnsymptome haben.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert PAE vor RT die Schwere der Harn-Nebenwirkungen durch RT?
  • Beeinflusst PAE die Raten urogenitaler (GU) oder gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen nach RT?

Die Forscher werden Veränderungen der Harnsymptome vom Studienbeginn bis 6 Monate nach PAE untersuchen. Sie werden auch alle mit RT zusammenhängenden GU- oder GI-Nebenwirkungen dokumentieren.

Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Strahlentherapie eine Prostata-Arterien-Embolisation und füllen vor und nach der Behandlung Fragebögen und Bewertungen zu GU- und GI-Funktionen aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom mit geplanter RT der Prostata
  • Baseline (vor PAE) Prostatavolumen ≥ 50 cc
  • Baseline (vor PAE) IPSS ≥ 15
  • Wenn geplante oder laufende ADT und/oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI), sollte der Patient seit mindestens 12 Wochen in Therapie sein und die Prostatavolumen- und prä-PAE-IPSS-Kriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline (vor PAE) IPSS-Speicher-/Entleerungsverhältnis ≥ 1
  • Frühere Prostatabehandlung (TURP, Lasertherapien, MISTs)
  • Chronische Harnverhaltung, die die Verwendung eines Dauerkatheters erfordert.
  • Neurogene Blase oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.).
  • Aktive Harnwegsinfektionen oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (>2/Jahr), Prostatitis oder interstitielle Zystitis.
  • Einnahme von Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika innerhalb von 1 Woche vor der Studientherapie UND Patient war nicht seit 6 Monaten mit stabiler Entleerungsfunktion unter derselben Medikamentendosis.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, die nicht mit Prophylaxe beherrschbar sind.
  • Glomeruläre Filtrationsraten unter 40 mL/min (sofern nicht dialysepflichtig).
  • Beidseitiger Verschluss der Arteria iliaca interna.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAE
Neoadjuvante PAE vor RT
Verfahren: Prostatarterienembolisation
PAE ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem die Arterien embolisiert werden, die die Prostata versorgen, was zu deren Schrumpfung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der LUTS-Symptome gemessen durch den IPSS 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 12 Monaten nach der PAE
Von der Einschreibung bis zu den 12 Monaten nach der PAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Grad ≥2 GU- und GI-Bestrahlungstoxizität bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Raten von PAE intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Clavien-Dindo und CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Beginn der PAE bis 12 Monate nach PAE
Von Beginn der PAE bis 12 Monate nach PAE
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Veränderung des Prostatavolumens, berechnet durch TRUS, 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach PAE
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach PAE
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax, ml/s) 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Änderung des postvoid-Restharns (PVR, ml) 6 Monate nach PAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der PAE
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der PAE
Änderung der mittleren RT-Dosis in Blase und Rektum von vor PAE bis vor RT-Simulationsscan
Zeitfenster: Von der prä-PAE-Simulationsaufnahme bis zur prä-RT-Simulationsaufnahme
Von der prä-PAE-Simulationsaufnahme bis zur prä-RT-Simulationsaufnahme
Harn-Lebensqualität bewertet durch IPSS QoL-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Rate lokaler Re-Interventionen für LUTS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach PAE
Erektile Dysfunktion bewertet durch den Internationalen Index für Erektile Funktion (IIEF-5) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach PAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Srinivas Raman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NECTAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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