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Anakinra Pilot 2 - Eine Studie zur Optimierung der Dosis und des Verabreichungswegs von Anakinra bei Frühgeborenen (AP2)

19. November 2025 aktualisiert von: Monash Medical Centre
Eine Phase-2-Studie, randomisiert, mit drei Armen, Parallelgruppen-Design und Dosisfindung zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosierung von intravenösem Anakinra bei Frühgeborenen, mit pharmakokinetischer Substudie subkutan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der neonatologischen Intensivmedizin haben die Überlebensraten extrem frühgeborener Neugeborener erheblich verbessert. Trotzdem entwickeln viele Überlebende chronische Erkrankungen wie Zerebralparese und chronische Lungenerkrankungen, hauptsächlich aufgrund der proinflammatorischen Umgebung, die bei diesen Patienten häufig vorkommt. Bemühungen, diese Erkrankungen mit entzündungshemmenden Glukokortikoiden zu reduzieren, sind wirksam, werden jedoch durch erhebliche Nebenwirkungen behindert, die die potenziellen Vorteile für die meisten Neugeborenen überwiegen.<\/p>

Entscheidend ist, dass nicht nur Entzündungen ein wichtiger Treiber für Morbiditäten bei Frühgeborenen sind, sondern, wie von den Forschern und anderen Forschungsgruppen gezeigt wurde, das potente proinflammatorische Zytokin Interleukin-1 eine Schlüsselrolle spielt.<\/p>

Eine Phase-I/IIa-Studie mit Anakinra bei extrem frühgeborenen Säuglingen (24 - 27+6 Wochen Gestationsalter) zeigte die Machbarkeit der intravenösen Verabreichung in den ersten 3 Lebenswochen, ohne akute Sicherheitsbedenken und mit Bestätigung der mechanistischen pharmakokinetischen Vorhersagen.<\/p>

Die Ziele dieser Phase-II-Dosisfindungsstudie (Anakinra Pilot 2, AP2) sind:<\/p>

  1. Pharmakokinetik, Linearität und Erreichen der Zielkonzentration über einen Dosisbereich zu ermitteln, um das optimale Dosierungsregime zu bestimmen.<\/li>
  2. Machbarkeit und Pharmakokinetik eines alternativen Verabreichungsweges (RoA), nämlich subkutan, in Woche 3 der Behandlung zu bewerten.<\/li>
  3. Sicherheit und Machbarkeit weiter zu erweitern sowie explorative pharmakometrische Dosis-Expositions-Wirkungs-Analysen gegenüber Biomarkern und frühen Wirksamkeitsendpunkten durchzuführen.<\/li><\/ol>

    Das primäre Ergebnis ist, das Verständnis der Populationspharmakokinetik von Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen zu verfeinern und bei 3 verschiedenen Dosierungsniveaus, um die Bestimmung der optimalen Dosis für das Erreichen der Zielkonzentration in der Bevölkerung in zukünftigen Studien zu ermöglichen.<\/p>

    Zusätzlich wird die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen (ab Woche 3) untersucht. Entwicklung und Validierung eines Populationspharmakokinetikmodells für intravenöses und subkutanes Anakinra bei Frühgeborenen in den ersten 3 Lebenswochen, um die Dosisbestimmung für das Erreichen der Zielkonzentration zu ermöglichen.<\/p>

    Modellleistung und Validierung basieren auf Metriken und Grafiken der Modellgüte, der Präzision der Parameterschätzungen (relativer Standardfehler und Konfidenzintervalle für CL, Vd und Ka) sowie der prädiktiven Leistung und Robustheit, gemäß veröffentlichter (PMID: 27884052) und regulatorischer Leitlinien (FDA-Leitfaden zur Populationspharmakokinetik (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/population-pharmacokinetics).<\/p>

    Populationspharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Modellierung ermöglicht auch die explorative Untersuchung der Beziehung zwischen Anakinra-Dosis, Konzentrations-Zeit-Verlauf im Blut und Arzneimittelwirkungen, sowohl Biomarker der Entzündung als auch klinische Endpunkte.<\/p>

    AP2 wird 24 Säuglinge rekrutieren, die mit 24-28 Wochen GA geboren wurden, randomisiert zu einem von 3 Dosierungsarmen, 8 Säuglinge/Arm, stratifiziert, um eine ausgewogene GA-Verteilung sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten ansonsten Standardversorgung.<\/p>

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcel F Nold, Prof
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gergely Toldi, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt zwischen 24+0 und 28+6 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der gesetzlichen Vertreter einzuwilligen,
  • Genetische Syndrome,
  • Schwere Herzfehler,
  • Erhebliche prä-/perinatale Beeinträchtigungen,
  • Angeborene Zwerchfellhernie,
  • Intrauteriner Schlaganfall,
  • Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Bevorstehender Tod oder Plan für Komfort-/Palliativpflege
  • Außerhalb der rekrutierenden Einrichtungen geborene Säuglinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anakinra-Dosis 1 IV
Anakinra IV über 21 Tage
Arzneimittel: Anakinra (Kineret®)
Standardbehandlung plus Anakinra für 21 Tage
Aktiver Komparator: Anakinra-Dosis 1 IV/SC
Anakinra IV für 14 Tage & SC für 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra (Kineret®)
Standardbehandlung plus Anakinra für 21 Tage
Aktiver Komparator: Anakinra-Dosis 2 IV
Anakinra IV für 21 Tage
Arzneimittel: Anakinra (Kineret®)
Standardbehandlung plus Anakinra für 21 Tage
Aktiver Komparator: Anakinra Dosis 2 IV/SC
Anakinra IV für 14 Tage & SC für 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra (Kineret®)
Standardbehandlung plus Anakinra für 21 Tage
Aktiver Komparator: Anakinra-Dosis 3 i.v.
Anakinra IV für 21 Tage
Arzneimittel: Anakinra (Kineret®)
Standardbehandlung plus Anakinra für 21 Tage
Aktiver Komparator: Anakinra-Dosis 3 IV/SC
Anakinra IV für 14 Tage & SC für 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra (Kineret®)
Standardbehandlung plus Anakinra für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetisches (PopPK) Modell der Clearance von Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen von der Geburt an, während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 21
Der Punktschätzer der Gesamtclearance (CL) der Population von Anakinra wird berichtet.
Vom Ausgangswert bis Tag 21
Populationspharmakokinetik (PopPK) Modell des Verteilungsvolumens von Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen von der Geburt an, während der 3-wöchigen Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 21
Punktschätzung des Populationsverteilungsvolumens (VD) von Anakinra wird berichtet.
Vom Ausgangswert bis Tag 21
Populationspharmakokinetik (PopPK)-Modell der Absorption der Population von subkutan verabreichtem Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen von der Geburt an, während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 14-21
Der Punktschätzwert der Populationsabsorption von subkutan verabreichtem Anakinra wird berichtet.
Tag 14-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 4 Monate.
Frühe Wirksamkeitsendpunkte (exploratorisch): Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie im Vergleich zu aktuellen Einheits- und nationalen Statistiken.
4 Monate.
Hammersmith infant neurological examination
Zeitfenster: 6 Monate
Früher Wirksamkeitsendpunkt (exploratorisch): Hammersmith-Säuglingsneurologische Untersuchung; durchgeführt im Alter von 3-4 Monaten korrigiert, im Vergleich zu zeitgenössischen Einheits- und nationalen Statistiken.
6 Monate
Inzidenz von intrakraniellen/intraventrikulären Blutungen und periventrikulärer Leukomalazie.
Zeitfenster: 4 Monate
Früher Wirksamkeitsendpunkt (exploratorisch): Inzidenz von intrakraniellen/intraventrikulären Blutungen und periventrikulärer Leukomalazie im Vergleich zu zeitgenössischen Einheits- und nationalen Statistiken.
4 Monate
Sicherheit von Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit von Anakinra IV und SC bei Frühgeborenen, bei 3 Dosierungsstufen, gemessen als Inzidenz von Sicherheitsendpunkten, insbesondere spät einsetzende Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis (im Vergleich zu zeitgenössischen Einheits- und nationalen Statistiken) sowie Neutropenie, Thrombozytopenie, akutes Nierenversagen, arzneimittelinduzierte Leberschädigung (gemäß Hy's Law).
4 Wochen
Individuelle Gesamtclearance (CL) von Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 21.
Der Durchschnitt der individuellen modellbasierten Schätzungen von CL wird berichtet.
Von Baseline bis Tag 21.
Individuelles Verteilungsvolumen (VD) von Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21.
Der Durchschnitt der individuellen modellbasierten Schätzungen von VD wird berichtet.
Baseline bis Tag 21.
Individuelle Absorptionsratenkonstante (Ka) von subkutan verabreichtem Anakinra bei extrem frühgeborenen Neugeborenen.
Zeitfenster: Tag 14-21.
Der Durchschnitt der individuellen modellbasierten Schätzungen von Ka wird angegeben.
Tag 14-21.
Individuelle maximale Serumkonzentration (Cmax) von Anakinra.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21.
Der Durchschnitt der individuellen modellbasierten Schätzungen von Cmax wird berichtet.
Baseline bis Tag 21.
Individuelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von Anakinra.
Zeitfenster: Von Basislinie bis Tag 21.
Der Durchschnitt der individuellen modellbasierten Schätzungen von AUCtau wird berichtet.
Von Basislinie bis Tag 21.
Individuelles Modell - abgeleitete Ctrough-Konzentrationen von Anakinra.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 21.
Der Durchschnitt der individuellen modellbasierten Ctrough-Konzentrationen von Anakinra wird berichtet.
Von Baseline bis Tag 21.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verabreichung von Anakinra über 3 Wochen an extrem frühgeborene Neugeborene ab der Geburt, sowohl intravenös als auch subkutan.
Zeitfenster: 1 Monat
Machbarkeit von Anakinra IV und SC bei Frühgeborenen, bei 3 Dosierungsstufen, gemessen als erfolgreicher Abschluss des Interventionsbehandlungskurses, einschließlich subkutaner Dosierung.
1 Monat
Einfluss von Anakinra auf das Mikrobiom.
Zeitfenster: 3 Wochen
Überwachung von Veränderungen im Lungen- und Darmmikrobiom während des Behandlungsverlaufs durch Sammlung und Analyse von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (bei intubierten Säuglingen), Nasen-Rachen-Abstrichen und Stuhl.
3 Wochen
Pharmakokinetisches (PK)/Pharmakodynamisches (PD) Modell der Wirkung der Anakinra-Systemexposition auf klinische Endpunkte.
Zeitfenster: 4 Monate
Punktschätzung der populationsbezogenen IC50 von Anakinra, verbunden mit einer Verringerung der Inzidenz früher Wirksamkeitsendpunkte (explorativ), einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, intrakranieller/intraventrikulärer Blutung und periventrikulärer Leukomalazie, sowie der Hammersmith-Säuglingsneurologischen Untersuchung; durchgeführt im korrigierten Alter von 3-4 Monaten.
4 Monate
Pharmakokinetisches (PK)/Pharmakodynamisches (PD) Modell des Effekts der systemischen Exposition von Anakinra auf Biomarker der Entzündungskaskade.
Zeitfenster: 4 Monate.
Punktschätzung der populationsbezogenen IC50 von Anakinra, d.h. der Arzneimittelkonzentration, die erforderlich ist, um 50 % der maximalen Hemmung der IL-1-getriebenen Entzündungskaskade zu erzeugen. Untersuchte Biomarker werden zelluläre proteomische Biomarker der Entzündungsaktivität und -hemmung umfassen, einschließlich lymphoider und myeloider Zellpolarisation und -aktivierung sowie der Reaktivität auf Stimulanzien wie Lipopolysaccharid (LPS) und PMA/Ionomycin während des Behandlungsverlaufs.
4 Monate.
Pharmakokinetisches (PK)/Pharmakodynamisches (PD) Modell der Wirkung der Anakinra-Systemexposition auf unerwünschte Wirkungen.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21.
Punktschätzung der populationsbezogenen EC50 von Anakinra, d.h. der Arzneimittelkonzentration, die mit explorativen Sicherheitsendpunkten verbunden ist, einschließlich später Sepsis, nekrotisierender Enterokolitis, Neutropenie, Thrombozytopenie, akuter Nierenschädigung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung (gemäß Hy's Law).
Baseline bis Tag 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monash Medical Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monash University
Starship Children's Hospital of New Zealand
Hudson Institute of Medical Research
Liggins Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Marcel F Nold, Prof, Monash Health/ Monash University/ Hudson Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Rod Hunt, Prof, Monash Health / Monash University
  • Hauptermittler: Robert Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital / Liggins Institute
  • Hauptermittler: Carl Kirkpatrick, Prof, Monash University
  • Hauptermittler: David Metz, Dr, Monash Health / Royal Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RES 24-0000-885A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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