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Lungenultraschallgestützte Positionierungsstrategie zur Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Neugeborenen (LUS-POSforVAP)

25. November 2025 aktualisiert von: Huiyi Li

Evaluierung der lungenultraschallgestützten Lagerungstherapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei beatmungsassoziierter Pneumonie bei Neugeborenen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Verwendung von Lungenultraschall zur Lenkung personalisierter Positionierung für beatmete Neugeborene effektiver ist als die Standardumlagerung zur Verhinderung von beatmungsassoziierten Pneumonien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie testet eine neue Strategie zur Vorbeugung von beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) bei Neugeborenen, die ein Beatmungsgerät (mechanischer Ventilator) benötigen. VAP ist eine schwerwiegende Lungeninfektion, die manchmal im Krankenhaus auftreten kann. Wir verwenden ein bettseitiges Lungenultraschall (LUS). Dies ist ein sicheres, schmerzloses und strahlungsfreies bildgebendes Verfahren. Es ermöglicht Ärzten, in Echtzeit zu sehen, wie gut verschiedene Teile der Lunge eines Babys belüftet sind, ähnlich wie ein "Fenster" in die Lunge. Basierend auf den Lungenultraschallbildern wird unser Gesundheitsteam einen personalisierten Lagerungsplan für das Baby erstellen (zum Beispiel, indem es mehr auf die Seite oder auf den Bauch gelegt wird). Das Ziel ist es, die Schwerkraft zu nutzen, um die Lunge zu öffnen und Flüssigkeit abzuleiten, was das Infektionsrisiko verringern kann. Wir werden diese neue Methode mit der Standardpraxis des zweistündlichen Umlagerns von Babys vergleichen. Wir glauben, dass diese personalisierte, evidenzbasierte Betreuungsstrategie wirksamer bei der Vorbeugung von Lungenentzündungen sein könnte. Sie könnte möglicherweise dazu beitragen, dass Babys früher vom Beatmungsgerät entwöhnt werden und ihre Zeit auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) verkürzt wird. Lungenultraschall ist ein etabliertes und sicheres bettseitiges Verfahren. Diese Studie wurde sorgfältig geprüft und vom Ethikkomitee des Krankenhauses genehmigt. Alle Verfahren werden von geschulten Ärzten und Mitarbeitern durchgeführt, wobei die Sicherheit und der Komfort des Babys oberste Priorität haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer umfassten reife Neugeborene (Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen), die mehr als 48 Stunden invasive Beatmung benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassten ①Frühgeborene; ②Neugeborene mit früher Sepsis oder früherer Lungenentzündung; ③Nicht geeignet für Patienten mit enteraler Ernährung; ④Neugeborene, die aufgrund einer Operation Beatmung benötigen; ⑤Es gibt viele Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder Verdacht auf Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Standard-Positionsmanagement
Routinemäßige Intensivpflege für Neugeborene
Verhalten: Standard-Positionierungsmanagement
Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden alle zwei Stunden umgelagert, abwechselnd in Rückenlage, linke Seitenlage, rechte Seitenlage und Bauchlage. Das Kopfende des Bettes sollte um 15°–30° erhöht werden, wobei der Körper in einer leicht gebeugten Position gehalten wird – Hüften entlang der Mittellinie ausgerichtet, Schultern leicht nach vorne, Kopf zentriert und Arme frei beweglich. Umlagerungen sollten nur dann vorgenommen werden, wenn die Vitalzeichen stabil sind und eine Reanimation verzögert wird oder beim Anpassen des Beatmungsgeräts, der Verabreichung von IV-Flüssigkeiten oder der Behandlung von Tiefschlaf. Wenn die Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute schwankt oder die SpO₂ unter 90 % fällt (ausgenommen Atemwegsobstruktion), sollte das Intervall zwischen den Umlagerungen auf 3–4 Stunden verlängert werden. Diese Gruppe unterzog sich keiner Ultraschalluntersuchung.
Experimental: LUS-gestützte Gruppe (Lungenultraschall-gestützte Positionierung)
Zusätzlich zur Standardversorgung wurden LUS-Bewertungen zweimal täglich zu festgelegten Zeitpunkten (08:00 und 18:00) durchgeführt, um die regionale Belüftung zu bewerten und individuelle Haltungskorrekturen zu leiten.
Verhalten: Lungenultraschall-geführte Lokalisierung
Zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung werden zwei LUS-Untersuchungen täglich zu festgelegten Zeiten (08:00 und 18:00 Uhr) durchgeführt, um durch Überwachung der regionalen Belüftung individuelle Lagerungsanpassungen zu steuern.①Wenn einseitige Atelektase oder Lungenödem festgestellt wird, sollte der Patient zunächst für etwa 1 Stunde in abhängiger Seitenlage gehalten werden, dann für 3 Stunden in die kontralaterale oder Bauchlage übergehen.②Für Läsionen, die zuvor von der Abteilung behandelt wurden, wird die Bauchlagedauer auf 1 Stunde reduziert, während Rücken- oder Seitenlagen auf 3 Stunden verlängert werden.③Für hintere Läsionen sollte die Rücken- oder Seitenlage auf 1 Stunde begrenzt werden, während die Bauchlage auf 3 Stunden verlängert werden sollte.④Setzen Sie das standardmäßige Zweistunden-Wechselsystem fort, sobald die Symptome oder das Ödem abgeklungen sind. Wenn die SpO2 dauerhaft unter 90 % bleibt (ausgenommen operations- oder fütterungsbedingte Störungen) und die Atemfrequenz um mehr als 20 Atemzüge pro Minute vom Ausgangswert ansteigt, ist eine zusätzliche LUS-Bewertung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur VAP-Diagnose, erfolgreichen Extubation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Tage beurteilt.
Pneumonie, die 48 Stunden nach mechanischer Beatmung (MV) und 48 Stunden nach Extubation auftritt, ist eine wichtige Art der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP), bei der Pneumonie, die innerhalb von MV ≤ 4 Tagen auftritt, früh einsetzende VAP ist, und Pneumonie, die innerhalb von MV ≥ 5 Tagen auftritt, spät einsetzende VAP ist.
Von der Randomisierung bis zur VAP-Diagnose, erfolgreichen Extubation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Tage beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsintoleranz bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Beginn der enteralen Ernährung bis zur erfolgreichen Etablierung der vollen enteralen Ernährung, Entlassung oder Tod. Die Bewertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Bewertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
Inzidenz von Fütterungsintoleranz jeglichen Grades (leicht+schwer)
Vom Beginn der enteralen Ernährung bis zur erfolgreichen Etablierung der vollen enteralen Ernährung, Entlassung oder Tod. Die Bewertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Bewertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
Pulmonale Blutung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven mechanischen Beatmungsperiode und 24 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsperiode beträgt 100 Tage.
Inzidenz von Lungenblutungen jeglichen Schweregrads
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven mechanischen Beatmungsperiode und 24 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsperiode beträgt 100 Tage.
Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven Beatmungsphase und 48 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsdauer beträgt 100 Tage.
Inzidenz von Pneumothorax
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven Beatmungsphase und 48 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsdauer beträgt 100 Tage.
neue intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die routinemäßige Überwachung dauert bis zum siebten Tag nach der Geburt, und die längste Bewertungsdauer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Die Inzidenz jeglicher neuer intrakranieller Blutungen (einschließlich symptomatischer und asymptomatischer)
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die routinemäßige Überwachung dauert bis zum siebten Tag nach der Geburt, und die längste Bewertungsdauer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der zufälligen Gruppierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Der längste Bewertungszeitraum wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der zufälligen Gruppierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Der längste Bewertungszeitraum wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Zeit wird von der invasiven Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation oder dem Tod gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
Dauer der Beatmung: vom Beginn bis zur erfolgreichen Extubation oder Tod.
Die Zeit wird von der invasiven Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation oder dem Tod gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
NICU-Hospitalisierungsdauer
Zeitfenster: Die Zeit wird von der Aufnahme bis zur Verlegung aus der NICU oder Entlassung gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsperiode für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung für den Krankenhausaufenthalt
Die Zeit wird von der Aufnahme bis zur Verlegung aus der NICU oder Entlassung gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsperiode für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huiyi Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-KY-KZ-266-02
  • 2024A03J0771 (Andere Kennung: Guangzhou science and technology plan project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie plant, die gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung zu teilen. Insbesondere umfasst dies: demografische Daten (Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht usw.), Basismerkmale, Daten zu VAP-Diagnosekriterien, Lungenultraschallergebnisse, Lageanpassungsprotokolle, Dauer der mechanischen Beatmung und alle primären und sekundären Endpunktdaten (Fütterungsunverträglichkeit, Lungenblutung, neue intrakranielle Blutung, Sterblichkeitsrate, Krankenhausaufenthaltstage auf der Neugeborenen-Intensivstation usw.).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse dieser Studie bereitgestellt und die Daten werden für mindestens 5 Jahre geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die Forschungsvorschläge mit rigoroser Methodik und klaren wissenschaftlichen Zielen zur Erreichung der Forschungsziele in den genehmigten Vorschlägen vorlegen, zur Verfügung zu stellen. Dazu gehören in der Regel Metaanalysen von Einzelteilnehmerdaten, Überprüfung der Ergebnisse oder Erforschung neuer wissenschaftlicher Hypothesen, die dem ursprünglichen ethischen Forschungsrahmen entsprechen. Der Vorschlag sollte eingereicht werden an: liangzhenyu0823@163.com (bitte beachten: bitte ersetzen Sie dies durch die offizielle Kontakt-E-Mail, die Sie verwenden möchten).

Um Zugang zu erhalten, muss der Antragsteller eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. Das Forschungslenkungskomitee dieser Studie wird den wissenschaftlichen Wert und die methodische Strenge des Vorschlags überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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