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Lungenultraschallgestützte Positionierungsstrategie zur Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Neugeborenen (LUS-POSforVAP)

25. November 2025 aktualisiert von: Huiyi Li

Evaluierung der lungenultraschallgestützten Lagerungstherapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei beatmungsassoziierter Pneumonie bei Neugeborenen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Verwendung von Lungenultraschall zur Lenkung personalisierter Positionierung für beatmete Neugeborene effektiver ist als die Standardumlagerung zur Verhinderung von beatmungsassoziierten Pneumonien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie testet eine neue Strategie zur Vorbeugung von beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) bei Neugeborenen, die ein Beatmungsgerät (mechanischer Ventilator) benötigen. VAP ist eine schwerwiegende Lungeninfektion, die manchmal im Krankenhaus auftreten kann. Wir verwenden ein bettseitiges Lungenultraschall (LUS). Dies ist ein sicheres, schmerzloses und strahlungsfreies bildgebendes Verfahren. Es ermöglicht Ärzten, in Echtzeit zu sehen, wie gut verschiedene Teile der Lunge eines Babys belüftet sind, ähnlich wie ein "Fenster" in die Lunge. Basierend auf den Lungenultraschallbildern wird unser Gesundheitsteam einen personalisierten Lagerungsplan für das Baby erstellen (zum Beispiel, indem es mehr auf die Seite oder auf den Bauch gelegt wird). Das Ziel ist es, die Schwerkraft zu nutzen, um die Lunge zu öffnen und Flüssigkeit abzuleiten, was das Infektionsrisiko verringern kann. Wir werden diese neue Methode mit der Standardpraxis des zweistündlichen Umlagerns von Babys vergleichen. Wir glauben, dass diese personalisierte, evidenzbasierte Betreuungsstrategie wirksamer bei der Vorbeugung von Lungenentzündungen sein könnte. Sie könnte möglicherweise dazu beitragen, dass Babys früher vom Beatmungsgerät entwöhnt werden und ihre Zeit auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) verkürzt wird. Lungenultraschall ist ein etabliertes und sicheres bettseitiges Verfahren. Diese Studie wurde sorgfältig geprüft und vom Ethikkomitee des Krankenhauses genehmigt. Alle Verfahren werden von geschulten Ärzten und Mitarbeitern durchgeführt, wobei die Sicherheit und der Komfort des Babys oberste Priorität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer umfassten reife Neugeborene (Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen), die mehr als 48 Stunden invasive Beatmung benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassten ①Frühgeborene; ②Neugeborene mit früher Sepsis oder früherer Lungenentzündung; ③Nicht geeignet für Patienten mit enteraler Ernährung; ④Neugeborene, die aufgrund einer Operation Beatmung benötigen; ⑤Es gibt viele Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder Verdacht auf Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Positionsmanagement
Routinemäßige Intensivpflege für Neugeborene
Verhalten: Standard-Positionierungsmanagement
Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden alle zwei Stunden umgelagert, abwechselnd in Rückenlage, linke Seitenlage, rechte Seitenlage und Bauchlage. Das Kopfende des Bettes sollte um 15°–30° erhöht werden, wobei der Körper in einer leicht gebeugten Position gehalten wird – Hüften entlang der Mittellinie ausgerichtet, Schultern leicht nach vorne, Kopf zentriert und Arme frei beweglich. Umlagerungen sollten nur dann vorgenommen werden, wenn die Vitalzeichen stabil sind und eine Reanimation verzögert wird oder beim Anpassen des Beatmungsgeräts, der Verabreichung von IV-Flüssigkeiten oder der Behandlung von Tiefschlaf. Wenn die Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute schwankt oder die SpO₂ unter 90 % fällt (ausgenommen Atemwegsobstruktion), sollte das Intervall zwischen den Umlagerungen auf 3–4 Stunden verlängert werden. Diese Gruppe unterzog sich keiner Ultraschalluntersuchung.
Experimental: LUS-gestützte Gruppe (Lungenultraschall-gestützte Positionierung)
Zusätzlich zur Standardversorgung wurden LUS-Bewertungen zweimal täglich zu festgelegten Zeitpunkten (08:00 und 18:00) durchgeführt, um die regionale Belüftung zu bewerten und individuelle Haltungskorrekturen zu leiten.
Verhalten: Lungenultraschall-geführte Lokalisierung
Zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung werden zwei LUS-Untersuchungen täglich zu festgelegten Zeiten (08:00 und 18:00 Uhr) durchgeführt, um durch Überwachung der regionalen Belüftung individuelle Lagerungsanpassungen zu steuern.①Wenn einseitige Atelektase oder Lungenödem festgestellt wird, sollte der Patient zunächst für etwa 1 Stunde in abhängiger Seitenlage gehalten werden, dann für 3 Stunden in die kontralaterale oder Bauchlage übergehen.②Für Läsionen, die zuvor von der Abteilung behandelt wurden, wird die Bauchlagedauer auf 1 Stunde reduziert, während Rücken- oder Seitenlagen auf 3 Stunden verlängert werden.③Für hintere Läsionen sollte die Rücken- oder Seitenlage auf 1 Stunde begrenzt werden, während die Bauchlage auf 3 Stunden verlängert werden sollte.④Setzen Sie das standardmäßige Zweistunden-Wechselsystem fort, sobald die Symptome oder das Ödem abgeklungen sind. Wenn die SpO2 dauerhaft unter 90 % bleibt (ausgenommen operations- oder fütterungsbedingte Störungen) und die Atemfrequenz um mehr als 20 Atemzüge pro Minute vom Ausgangswert ansteigt, ist eine zusätzliche LUS-Bewertung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur VAP-Diagnose, erfolgreichen Extubation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Tage beurteilt.
Pneumonie, die 48 Stunden nach mechanischer Beatmung (MV) und 48 Stunden nach Extubation auftritt, ist eine wichtige Art der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP), bei der Pneumonie, die innerhalb von MV ≤ 4 Tagen auftritt, früh einsetzende VAP ist, und Pneumonie, die innerhalb von MV ≥ 5 Tagen auftritt, spät einsetzende VAP ist.
Von der Randomisierung bis zur VAP-Diagnose, erfolgreichen Extubation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Tage beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsintoleranz bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Beginn der enteralen Ernährung bis zur erfolgreichen Etablierung der vollen enteralen Ernährung, Entlassung oder Tod. Die Bewertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Bewertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
Inzidenz von Fütterungsintoleranz jeglichen Grades (leicht+schwer)
Vom Beginn der enteralen Ernährung bis zur erfolgreichen Etablierung der vollen enteralen Ernährung, Entlassung oder Tod. Die Bewertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Bewertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
Pulmonale Blutung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven mechanischen Beatmungsperiode und 24 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsperiode beträgt 100 Tage.
Inzidenz von Lungenblutungen jeglichen Schweregrads
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven mechanischen Beatmungsperiode und 24 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsperiode beträgt 100 Tage.
Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven Beatmungsphase und 48 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsdauer beträgt 100 Tage.
Inzidenz von Pneumothorax
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis, der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertung dauert während der gesamten invasiven Beatmungsphase und 48 Stunden nach der Extubation, und die längste erwartete Bewertungsdauer beträgt 100 Tage.
neue intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die routinemäßige Überwachung dauert bis zum siebten Tag nach der Geburt, und die längste Bewertungsdauer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Die Inzidenz jeglicher neuer intrakranieller Blutungen (einschließlich symptomatischer und asymptomatischer)
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die routinemäßige Überwachung dauert bis zum siebten Tag nach der Geburt, und die längste Bewertungsdauer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der zufälligen Gruppierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Der längste Bewertungszeitraum wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der zufälligen Gruppierung bis zum Ende der Entlassung oder des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Der längste Bewertungszeitraum wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Zeit wird von der invasiven Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation oder dem Tod gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
Dauer der Beatmung: vom Beginn bis zur erfolgreichen Extubation oder Tod.
Die Zeit wird von der invasiven Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation oder dem Tod gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsdauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 100 Tage betragen.
NICU-Hospitalisierungsdauer
Zeitfenster: Die Zeit wird von der Aufnahme bis zur Verlegung aus der NICU oder Entlassung gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsperiode für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung für den Krankenhausaufenthalt
Die Zeit wird von der Aufnahme bis zur Verlegung aus der NICU oder Entlassung gezählt. Die Auswertung dauert bis zum Ende der Studie, und die längste Auswertungsperiode für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 120 Tage betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huiyi Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-KZ-266-02
  • 2024A03J0771 (Andere Kennung: Guangzhou science and technology plan project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie plant, die gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung zu teilen. Insbesondere umfasst dies: demografische Daten (Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht usw.), Basismerkmale, Daten zu VAP-Diagnosekriterien, Lungenultraschallergebnisse, Lageanpassungsprotokolle, Dauer der mechanischen Beatmung und alle primären und sekundären Endpunktdaten (Fütterungsunverträglichkeit, Lungenblutung, neue intrakranielle Blutung, Sterblichkeitsrate, Krankenhausaufenthaltstage auf der Neugeborenen-Intensivstation usw.).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse dieser Studie bereitgestellt und die Daten werden für mindestens 5 Jahre geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die Forschungsvorschläge mit rigoroser Methodik und klaren wissenschaftlichen Zielen zur Erreichung der Forschungsziele in den genehmigten Vorschlägen vorlegen, zur Verfügung zu stellen. Dazu gehören in der Regel Metaanalysen von Einzelteilnehmerdaten, Überprüfung der Ergebnisse oder Erforschung neuer wissenschaftlicher Hypothesen, die dem ursprünglichen ethischen Forschungsrahmen entsprechen. Der Vorschlag sollte eingereicht werden an: liangzhenyu0823@163.com (bitte beachten: bitte ersetzen Sie dies durch die offizielle Kontakt-E-Mail, die Sie verwenden möchten).

Um Zugang zu erhalten, muss der Antragsteller eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. Das Forschungslenkungskomitee dieser Studie wird den wissenschaftlichen Wert und die methodische Strenge des Vorschlags überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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