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Vergleich der Wirksamkeit der alleinigen Blockade der Nervengruppe der Gelenkkapsel (Pericapsular Nerve Group Block) gegenüber der Kombination aus Blockade der Nervengruppe der Gelenkkapsel mit Blockaden der oberen Klunialnerven und der oberen Gesäßnerven bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Vergleich der Wirksamkeit der Perikapsulären Nervengruppenblockade allein gegenüber der Perikapsulären Nervengruppenblockade in Kombination mit Blockaden des Nervus clunealis superior und Nervus gluteus superior bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

In unserer Klinik ist die Hüfttotalendoprothese ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das oft zu mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen führt. Multimodale Analgesieansätze werden für die Behandlung dieser Schmerzen üblicherweise bevorzugt, und in den letzten Jahren sind Nervenblockaden, die auf die Beckeninnervation abzielen, zunehmend bedeutend geworden. Unter diesen hat der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block Aufmerksamkeit erregt, da er durch das Anvisieren der für die vordere Innervation der Hüftkapsel verantwortlichen Nerven eine wirksame Analgesie bietet. Wenn er jedoch allein angewendet wird, kann der PENG-Block für die Kontrolle von hinteren Hüftschmerzen unzureichend sein und möglicherweise keine vollständige Analgesie bieten.

In diesem Zusammenhang wurde vorgeschlagen, Blockaden hinzuzufügen, die auf den oberen Klunialnerv und den oberen Gesäßnerv abzielen – beide spielen eine Rolle bei der sensorischen Innervation der hinteren Hüftregion – um den analgetischen Effekt in Kombination mit dem PENG-Block zu verstärken. Obere Klunial- und obere Gesäßnervblockaden wurden kürzlich in anatomischen und klinischen Studien beschrieben, und indem sie die Strukturen beeinflussen, die sensorische Eingaben zur hinteren Hüftkapsel beitragen, haben sie ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Schmerzbehandlung.

In dieser Studie wollten wir den Beitrag von oberen Klunial- und oberen Gesäßnervblockaden, wenn sie zum PENG-Block hinzugefügt werden, zur perioperativen Analgesie bei Patienten bewerten, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen. Wir versuchten vergleichend zu untersuchen, ob diese Kombination im Vergleich zum PENG-Block allein überlegene Ergebnisse bietet. Wir nahmen an, dass kombinierte Nervenblockaden ähnliche oder verbesserte Erholungswerte, niedrigere Schmerzwerte, reduzierten Opioidverbrauch und eine verstärkte analgetische Wirksamkeit ohne Beeinträchtigung des Ausmaßes der motorischen Blockade bieten könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • ASA-Status I, II oder III
  • Männliche oder weibliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Anamnese schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Vorhandensein neurologischer Defizite oder Neuropathie
  • Anamnese der Antikoagulanzienanwendung
  • Vorherige Operationen in der Leisten- oder suprainguinalen Region
  • Schwangerschaft
  • Chronische Opioidanwendung zu Hause
  • Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anwendung des PENG-Blocks
Die Patienten werden eine Stunde vor der Operation in den Operationssaal gebracht, und es werden keine Beruhigungsmittel vor ihrer Ankunft verabreicht. Vor der Durchführung des PENG-Blocks werden die Patienten in Rückenlage positioniert. Der Ultraschallkopf wird in der transversalen Ebene medial und kaudal der Spina iliaca anterior superior positioniert, und die Spina iliaca anterior inferior, die Eminentia iliopubica und die Sehne des Musculus psoas werden identifiziert. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wird die Nadel von lateral nach medial vorgeschoben und zwischen der Sehne des Musculus psoas und dem Periost positioniert. Nach negativer Aspiration werden 15 ml 0,25 %iges Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: 15 ml Bupivacain-HCl 0,25% Injektion
Für den PENG-Block werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: 20 ml Bupivacain 0,25 % Injektion
Nach Durchführung des PENG; werden für jeden oberen Klunealnervenblock und oberen Gesäßnervenblock 10 mL 0,25%iges Bupivacain verabreicht
Aktiver Komparator: Anwendung des PENG-Blocks zusammen mit Blockaden des oberen Klunealnervs und des oberen Gesäßnervs

Alle Patienten erhalten einen PENG-Block, und zusätzlich:

Der Block des Nervus clunealis superior wird auf Höhe der hinteren Beckenkammleiste unter Ultraschallführung entlang des Nervenverlaufs mit 10 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.

Der Block des Nervus gluteus superior wird in Seitenlage unter Ultraschallführung verabreicht, wobei 10 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen die Gesäßmuskulatur entlang des Nervenverlaufs injiziert werden.
Arzneimittel: 20 ml Bupivacain 0,25 % Injektion
Nach Durchführung des PENG; werden für jeden oberen Klunealnervenblock und oberen Gesäßnervenblock 10 mL 0,25%iges Bupivacain verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15 (Quality of Recovery-15) Fragebogen
Zeitfenster: 24. und 48. postoperativer Stunde
Das primäre Ergebnisziel wird der QoR-15 (Quality of Recovery-15) Fragebogen sein, der in der 24. postoperativen Stunde durchgeführt wird. QoR-15 ist ein validierter Kurzfragebogen mit 15 Punkten, der das postoperative körperliche Wohlbefinden, den emotionalen Zustand, das Maß an Unabhängigkeit, die Schmerzkontrolle und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten bewertet. Der erhaltene Gesamtscore wird verwendet, um die allgemeine Qualität der Genesung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Derselbe Fragebogen wird in der 48. postoperativen Stunde wiederholt.
24. und 48. postoperativer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Motorblock-Beurteilung
Zeitfenster: Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.

Die motorische Blockade wird anhand der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet:

0 = Normale Kraft (Dorsalflexion gegen Schwerkraft und Widerstand)

  1. = Parese (Dorsalflexion nur gegen Schwerkraft, nicht gegen Widerstand)
  2. = Paralyse (Dorsalflexion nicht möglich)
Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
Motorische Blockade-Beurteilung am Musculus tibialis anterior für den Nervus ischiadicus
Zeitfenster: Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.

Die motorische Blockade wird anhand der folgenden 3-Punkte-Skala beurteilt:

0 = Normale Kraft (Dorsalflexion gegen Schwerkraft und Widerstand)

  1. = Parese (Dorsalflexion nur gegen Schwerkraft, nicht gegen Widerstand)
  2. = Paralyse (Dorsalflexion nicht möglich)
Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
Fentanylkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Fentanylverbrauch wird über das PCA-Gerät in den postoperativen Intervallen von 0–4, 4–8 und 8–24 Stunden erfasst. Der Gesamtverbrauch von Opioiden wird in der 24. postoperativen Stunde berechnet.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Die ersten 24 postoperativen Stunden
VAS-Schmerzscores werden in der 1., 2., 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung bewertet. Die Region, in der der Patient den intensivsten Schmerz verspürt, wird entweder als vorderer oder hinterer Hüftbereich aufgezeichnet.
Die ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PENGHip

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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