- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255768
Vergleich der Wirksamkeit der alleinigen Blockade der Nervengruppe der Gelenkkapsel (Pericapsular Nerve Group Block) gegenüber der Kombination aus Blockade der Nervengruppe der Gelenkkapsel mit Blockaden der oberen Klunialnerven und der oberen Gesäßnerven bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Vergleich der Wirksamkeit der Perikapsulären Nervengruppenblockade allein gegenüber der Perikapsulären Nervengruppenblockade in Kombination mit Blockaden des Nervus clunealis superior und Nervus gluteus superior bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
In unserer Klinik ist die Hüfttotalendoprothese ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das oft zu mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen führt. Multimodale Analgesieansätze werden für die Behandlung dieser Schmerzen üblicherweise bevorzugt, und in den letzten Jahren sind Nervenblockaden, die auf die Beckeninnervation abzielen, zunehmend bedeutend geworden. Unter diesen hat der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block Aufmerksamkeit erregt, da er durch das Anvisieren der für die vordere Innervation der Hüftkapsel verantwortlichen Nerven eine wirksame Analgesie bietet. Wenn er jedoch allein angewendet wird, kann der PENG-Block für die Kontrolle von hinteren Hüftschmerzen unzureichend sein und möglicherweise keine vollständige Analgesie bieten.
In diesem Zusammenhang wurde vorgeschlagen, Blockaden hinzuzufügen, die auf den oberen Klunialnerv und den oberen Gesäßnerv abzielen – beide spielen eine Rolle bei der sensorischen Innervation der hinteren Hüftregion – um den analgetischen Effekt in Kombination mit dem PENG-Block zu verstärken. Obere Klunial- und obere Gesäßnervblockaden wurden kürzlich in anatomischen und klinischen Studien beschrieben, und indem sie die Strukturen beeinflussen, die sensorische Eingaben zur hinteren Hüftkapsel beitragen, haben sie ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Schmerzbehandlung.
In dieser Studie wollten wir den Beitrag von oberen Klunial- und oberen Gesäßnervblockaden, wenn sie zum PENG-Block hinzugefügt werden, zur perioperativen Analgesie bei Patienten bewerten, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen. Wir versuchten vergleichend zu untersuchen, ob diese Kombination im Vergleich zum PENG-Block allein überlegene Ergebnisse bietet. Wir nahmen an, dass kombinierte Nervenblockaden ähnliche oder verbesserte Erholungswerte, niedrigere Schmerzwerte, reduzierten Opioidverbrauch und eine verstärkte analgetische Wirksamkeit ohne Beeinträchtigung des Ausmaßes der motorischen Blockade bieten könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Erzurum, Türkei (türkiye)
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- ASA-Status I, II oder III
- Männliche oder weibliche Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Anamnese schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Vorhandensein neurologischer Defizite oder Neuropathie
- Anamnese der Antikoagulanzienanwendung
- Vorherige Operationen in der Leisten- oder suprainguinalen Region
- Schwangerschaft
- Chronische Opioidanwendung zu Hause
- Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anwendung des PENG-Blocks
Die Patienten werden eine Stunde vor der Operation in den Operationssaal gebracht, und es werden keine Beruhigungsmittel vor ihrer Ankunft verabreicht.
Vor der Durchführung des PENG-Blocks werden die Patienten in Rückenlage positioniert.
Der Ultraschallkopf wird in der transversalen Ebene medial und kaudal der Spina iliaca anterior superior positioniert, und die Spina iliaca anterior inferior, die Eminentia iliopubica und die Sehne des Musculus psoas werden identifiziert.
Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wird die Nadel von lateral nach medial vorgeschoben und zwischen der Sehne des Musculus psoas und dem Periost positioniert.
Nach negativer Aspiration werden 15 ml 0,25 %iges Bupivacain verabreicht.
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Für den PENG-Block werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht.
Nach Durchführung des PENG; werden für jeden oberen Klunealnervenblock und oberen Gesäßnervenblock 10 mL 0,25%iges Bupivacain verabreicht
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Aktiver Komparator: Anwendung des PENG-Blocks zusammen mit Blockaden des oberen Klunealnervs und des oberen Gesäßnervs
Alle Patienten erhalten einen PENG-Block, und zusätzlich: Der Block des Nervus clunealis superior wird auf Höhe der hinteren Beckenkammleiste unter Ultraschallführung entlang des Nervenverlaufs mit 10 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt. Der Block des Nervus gluteus superior wird in Seitenlage unter Ultraschallführung verabreicht, wobei 10 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen die Gesäßmuskulatur entlang des Nervenverlaufs injiziert werden. |
Nach Durchführung des PENG; werden für jeden oberen Klunealnervenblock und oberen Gesäßnervenblock 10 mL 0,25%iges Bupivacain verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoR-15 (Quality of Recovery-15) Fragebogen
Zeitfenster: 24. und 48. postoperativer Stunde
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Das primäre Ergebnisziel wird der QoR-15 (Quality of Recovery-15) Fragebogen sein, der in der 24. postoperativen Stunde durchgeführt wird.
QoR-15 ist ein validierter Kurzfragebogen mit 15 Punkten, der das postoperative körperliche Wohlbefinden, den emotionalen Zustand, das Maß an Unabhängigkeit, die Schmerzkontrolle und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten bewertet.
Der erhaltene Gesamtscore wird verwendet, um die allgemeine Qualität der Genesung zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Derselbe Fragebogen wird in der 48. postoperativen Stunde wiederholt.
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24. und 48. postoperativer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Motorblock-Beurteilung
Zeitfenster: Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Die motorische Blockade wird anhand der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = Normale Kraft (Dorsalflexion gegen Schwerkraft und Widerstand)
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Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Motorische Blockade-Beurteilung am Musculus tibialis anterior für den Nervus ischiadicus
Zeitfenster: Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Die motorische Blockade wird anhand der folgenden 3-Punkte-Skala beurteilt: 0 = Normale Kraft (Dorsalflexion gegen Schwerkraft und Widerstand)
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Es wird nach der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Fentanylkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der Fentanylverbrauch wird über das PCA-Gerät in den postoperativen Intervallen von 0–4, 4–8 und 8–24 Stunden erfasst.
Der Gesamtverbrauch von Opioiden wird in der 24. postoperativen Stunde berechnet.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Die ersten 24 postoperativen Stunden
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VAS-Schmerzscores werden in der 1., 2., 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung bewertet.
Die Region, in der der Patient den intensivsten Schmerz verspürt, wird entweder als vorderer oder hinterer Hüftbereich aufgezeichnet.
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Die ersten 24 postoperativen Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Nekrose
- Arthrose
- Osteonekrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Arthrose, Hüfte
- Legg-Calve-Perthes-Krankheit
- Femurkopfnekrose
- Organische Chemikalien
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Bupivacain
- Injektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENGHip
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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