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Partieller vs. totaler Kniegelenksersatz bei medialer Gonarthrose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (UKA vs TKA)

20. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Unikompartimentelle vs. totale Kniearthroplastik bei medialer Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob Teilkniegelenkersatz (unikompartimentelle Kniearthroplastik, UKA) oder Totalendoprothese des Kniegelenks (totale Kniearthroplastik, TKA) bei Erwachsenen mit medialer Kniearthrose, die für eine Kniearthroplastik in Frage kommen, zu besseren klinischen und funktionellen Ergebnissen führt.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Führt UKA oder TKA zu besseren patientenberichteten Ergebnissen, wie Knieschmerzen, Funktion und Lebensqualität (gemessen an Oxford Knee Score, WOMAC und Knee Society Score)?
  • Führen UKA oder TKA zu Unterschieden bei Komplikationen oder Revisionsraten während der Nachbeobachtung?

Die Forscher werden UKA mit TKA vergleichen, um festzustellen, ob eines der Verfahren unter Standardbehandlungsbedingungen eine überlegene postoperative Genesung, Kniegelenkfunktion und Langzeitergebnisse bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder einen Teilkniegelenkersatz oder eine Totalendoprothese erhalten, zugewiesen durch Randomisierung.
  • Routine-Nachuntersuchungen durchlaufen, einschließlich standardisierter Fragebögen (z.B. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
  • Nachuntersuchungstermine zu standardmäßigen klinischen Intervallen wahrnehmen (z.B. 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und darüber hinaus).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mediale Kniearthrose ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die oft zu erheblichen Schmerzen, Funktionsverlust und einer verminderten Lebensqualität führt. Wenn konservative Behandlungen nicht mehr wirksam sind, ist der chirurgische Gelenkersatz eine Standardtherapieoption. Zwei etablierte Verfahren sind die unikompartimentelle Kniearthroplastik (UKA), die den erkrankten medialen Kompartiment ersetzt, und die totale Kniearthroplastik (TKA). Beide Verfahren werden häufig eingesetzt, doch es bleibt unklar, welche Option für Patienten, die spezifisch eine isolierte mediale Arthrose aufweisen, bessere Ergebnisse liefert.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die funktionellen, radiologischen und patientenberichteten Ergebnisse von UKA und TKA, die unter routinemäßigen klinischen Versorgungsbedingungen durchgeführt werden, systematisch zu vergleichen. Die Studie wird an der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Erwachsene Patienten mit isolierter medialer Kniearthrose, die etablierte klinische und radiologische Kriterien für eine Kniearthroplastik erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.

Alle chirurgischen Eingriffe werden mit Standardtechniken und Implantaten durchgeführt, die derzeit in der Routinepraxis zugelassen und verwendet werden. Die postoperative Nachsorge folgt dem üblichen klinischen Zeitplan (z.B. 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre), mit zusätzlichen langfristigen klinischen und radiologischen Bewertungen als Teil der institutionellen Standardversorgung. Während dieser Besuche füllen die Teilnehmer validierte patientenberichtete Ergebnismessungen aus, darunter den Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score und die Visuelle Analogskala für Schmerzen. Röntgenbilder werden gesammelt, um die Implantatposition und -ausrichtung zu beurteilen.

Die Studie soll feststellen, ob einer der beiden chirurgischen Ansätze zu einer überlegenen Kniefunktion, weniger postoperativen Schmerzen, schnellerer Genesung oder niedrigeren Komplikations- und Revisionsraten führt. Die Ergebnisse dieser Studie können die evidenzbasierte Entscheidungsfindung für Chirurgen und Patienten unterstützen, die eine Kniearthroplastik bei isolierter medialer Kniearthrose in Betracht ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung, 4. Grad mediale Arthrose, maximal 1. Grad laterale Arthrose, maximal 2. Grad Arthrose im patellofemoralen Gelenk

Ausschlusskriterien:

  • ab 2. Grad lateraler Arthrose, ab 3. Grad Arthrose im patellofemoralen Gelenk, nicht kompensierbare Varus- oder Valgusfehlstellung über 10 Grad, keine Einwilligung, Alter unter 40 / über 90, Zustand nach Fraktur des Femurs und/oder der Tibia, Infektion, Zustand nach Gelenkersatz oder Osteotomie im Bereich des Kniegelenks, gleichzeitige beidseitige Versorgung, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UKA
Patienten, die eine unikompartimentelle Knieendoprothese erhalten
mediale unikompartimentelle Kniearthroplastik unter Verwendung standardisierter chirurgischer Technik und routinemäßiger postoperativer Versorgung
Aktiver Komparator: TKA
Patienten, die eine totale Knieendoprothese erhalten
Kniegelenksendoprothese unter Verwendung der Standard-Operationstechnik und der routinemäßigen postoperativen Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches funktionelles Ergebnis (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
KOOS bewertet patientenberichtete Kniefunktion, Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich Infektionen, thromboembolische Ereignisse, Reinterventionen und andere unerwünschte Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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