Partieller vs. totaler Kniegelenksersatz bei medialer Gonarthrose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (UKA vs TKA)
Unikompartimentelle vs. totale Kniearthroplastik bei medialer Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob Teilkniegelenkersatz (unikompartimentelle Kniearthroplastik, UKA) oder Totalendoprothese des Kniegelenks (totale Kniearthroplastik, TKA) bei Erwachsenen mit medialer Kniearthrose, die für eine Kniearthroplastik in Frage kommen, zu besseren klinischen und funktionellen Ergebnissen führt.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Führt UKA oder TKA zu besseren patientenberichteten Ergebnissen, wie Knieschmerzen, Funktion und Lebensqualität (gemessen an Oxford Knee Score, WOMAC und Knee Society Score)?
- Führen UKA oder TKA zu Unterschieden bei Komplikationen oder Revisionsraten während der Nachbeobachtung?
Die Forscher werden UKA mit TKA vergleichen, um festzustellen, ob eines der Verfahren unter Standardbehandlungsbedingungen eine überlegene postoperative Genesung, Kniegelenkfunktion und Langzeitergebnisse bietet.
Die Teilnehmer werden:
- Entweder einen Teilkniegelenkersatz oder eine Totalendoprothese erhalten, zugewiesen durch Randomisierung.
- Routine-Nachuntersuchungen durchlaufen, einschließlich standardisierter Fragebögen (z.B. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Nachuntersuchungstermine zu standardmäßigen klinischen Intervallen wahrnehmen (z.B. 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und darüber hinaus).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mediale Kniearthrose ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die oft zu erheblichen Schmerzen, Funktionsverlust und einer verminderten Lebensqualität führt. Wenn konservative Behandlungen nicht mehr wirksam sind, ist der chirurgische Gelenkersatz eine Standardtherapieoption. Zwei etablierte Verfahren sind die unikompartimentelle Kniearthroplastik (UKA), die den erkrankten medialen Kompartiment ersetzt, und die totale Kniearthroplastik (TKA). Beide Verfahren werden häufig eingesetzt, doch es bleibt unklar, welche Option für Patienten, die spezifisch eine isolierte mediale Arthrose aufweisen, bessere Ergebnisse liefert.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die funktionellen, radiologischen und patientenberichteten Ergebnisse von UKA und TKA, die unter routinemäßigen klinischen Versorgungsbedingungen durchgeführt werden, systematisch zu vergleichen. Die Studie wird an der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Erwachsene Patienten mit isolierter medialer Kniearthrose, die etablierte klinische und radiologische Kriterien für eine Kniearthroplastik erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
Alle chirurgischen Eingriffe werden mit Standardtechniken und Implantaten durchgeführt, die derzeit in der Routinepraxis zugelassen und verwendet werden. Die postoperative Nachsorge folgt dem üblichen klinischen Zeitplan (z.B. 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre), mit zusätzlichen langfristigen klinischen und radiologischen Bewertungen als Teil der institutionellen Standardversorgung. Während dieser Besuche füllen die Teilnehmer validierte patientenberichtete Ergebnismessungen aus, darunter den Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score und die Visuelle Analogskala für Schmerzen. Röntgenbilder werden gesammelt, um die Implantatposition und -ausrichtung zu beurteilen.
Die Studie soll feststellen, ob einer der beiden chirurgischen Ansätze zu einer überlegenen Kniefunktion, weniger postoperativen Schmerzen, schnellerer Genesung oder niedrigeren Komplikations- und Revisionsraten führt. Die Ergebnisse dieser Studie können die evidenzbasierte Entscheidungsfindung für Chirurgen und Patienten unterstützen, die eine Kniearthroplastik bei isolierter medialer Kniearthrose in Betracht ziehen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: +436642237263
- E-Mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einwilligung, 4. Grad mediale Arthrose, maximal 1. Grad laterale Arthrose, maximal 2. Grad Arthrose im patellofemoralen Gelenk
Ausschlusskriterien:
- ab 2. Grad lateraler Arthrose, ab 3. Grad Arthrose im patellofemoralen Gelenk, nicht kompensierbare Varus- oder Valgusfehlstellung über 10 Grad, keine Einwilligung, Alter unter 40 / über 90, Zustand nach Fraktur des Femurs und/oder der Tibia, Infektion, Zustand nach Gelenkersatz oder Osteotomie im Bereich des Kniegelenks, gleichzeitige beidseitige Versorgung, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: UKA
Patienten, die eine unikompartimentelle Knieendoprothese erhalten
|
mediale unikompartimentelle Kniearthroplastik unter Verwendung standardisierter chirurgischer Technik und routinemäßiger postoperativer Versorgung
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|
Aktiver Komparator: TKA
Patienten, die eine totale Knieendoprothese erhalten
|
Kniegelenksendoprothese unter Verwendung der Standard-Operationstechnik und der routinemäßigen postoperativen Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisches funktionelles Ergebnis (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
KOOS bewertet patientenberichtete Kniefunktion, Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
einschließlich Infektionen, thromboembolische Ereignisse, Reinterventionen und andere unerwünschte Ereignisse
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1404/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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