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Sostituzione parziale vs totale del ginocchio per l'osteoartrite mediale del ginocchio: uno studio prospettico controllato randomizzato (UKA vs TKA)

20 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Artroplastica unicompartimentale vs totale del ginocchio per l'osteoartrosi mediale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la sostituzione parziale del ginocchio (artroplastica unicompartimentale del ginocchio, UKA) o la sostituzione totale del ginocchio (artroplastica totale del ginocchio, TKA) porti a migliori risultati clinici e funzionali negli adulti con osteoartrite mediale del ginocchio che sono candidati all'artroplastica del ginocchio.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • UKA o TKA produce risultati migliori riportati dai pazienti, come dolore al ginocchio, funzione e qualità della vita (misurati tramite Oxford Knee Score, WOMAC e Knee Society Score)?
  • UKA o TKA comporta differenze nelle complicanze o nei tassi di revisione durante il follow-up?

I ricercatori confronteranno UKA con TKA per verificare se una procedura offra un recupero postoperatorio, una funzione del ginocchio e risultati a lungo termine superiori in condizioni di cura clinica standard.

I partecipanti:

  • Riceveranno una sostituzione unicompartimentale o totale del ginocchio, assegnata in modo casuale.
  • Sottostanno a esami postoperatori di routine, inclusi questionari standardizzati (ad es., Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
  • Parteciperanno a visite di follow-up a intervalli clinici standard (ad es., 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e oltre).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi mediale del ginocchio è una comune malattia degenerativa articolare che spesso porta a dolore significativo, perdita di funzione e ridotta qualità della vita. Quando i trattamenti conservativi non sono più efficaci, la sostituzione chirurgica dell'articolazione è un'opzione terapeutica standard. Due procedure consolidate sono l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA), che sostituisce il compartimento mediale malato, e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Entrambe le procedure sono ampiamente utilizzate, ma rimane poco chiaro quale opzione fornisca risultati migliori per i pazienti che presentano specificamente osteoartrosi mediale isolata.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare sistematicamente i risultati funzionali, radiologici e riportati dai pazienti di UKA e TKA eseguite in condizioni di cura clinica di routine. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università Medica di Graz. I pazienti adulti con osteoartrosi mediale isolata del ginocchio che soddisfano i criteri clinici e radiografici stabiliti per l'artroplastica del ginocchio sono idonei a partecipare.

Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite utilizzando tecniche standard e impianti attualmente approvati e utilizzati nella pratica di routine. Il follow-up postoperatorio segue il consueto programma clinico (ad esempio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni), con ulteriori valutazioni cliniche e radiologiche a lungo termine come parte della cura standard istituzionale. Durante queste visite, i partecipanti completano misure di esito validate riportate dai pazienti, tra cui l'Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score e la Scala Analogica Visiva per il dolore. Vengono raccolte radiografie per valutare la posizione e l'allineamento dell'impianto.

Lo studio cerca di determinare se uno dei due approcci chirurgici comporti una funzione del ginocchio superiore, meno dolore postoperatorio, un recupero più rapido o tassi di complicanze e revisione inferiori. I risultati di questo studio possono supportare il processo decisionale basato sull'evidenza per chirurghi e pazienti che considerano l'artroplastica del ginocchio per l'osteoartrosi mediale isolata del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso scritto, osteoartrite mediale di 4° grado, osteoartrite laterale massimo di 1° grado, osteoartrite massimo di 2° grado nell'articolazione patellofemorale

Criteri di esclusione:

  • da osteoartrite laterale di 2° grado, da osteoartrite di 3° grado nell'articolazione patellofemorale, disallineamento in varo o valgo non compensabile superiore a 10 gradi, mancato consenso, età inferiore a 40 anni / superiore a 90 anni, st.p. frattura del femore e/o tibia, infezione, st.p. sostituzione articolare o osteotomia nell'area dell'articolazione del ginocchio, cura bilaterale simultanea, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UKA
pazienti che ricevono un'artroplastica unicompartimentale del ginocchio
Procedura: artroplastica monocompartimentale del ginocchio
artroplastica unicompartimentale mediale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica standard e le cure postoperatorie di routine
Comparatore attivo: TKA
pazienti sottoposti a un'artroprotesi totale del ginocchio
Procedura: artroplastica totale del ginocchio
artroplastica totale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica standard e la cura postoperatoria di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale clinico (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS valuta la funzione del ginocchio riportata dal paziente, il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Un punteggio più alto indica risultati migliori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicazioni entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
includono infezione, eventi tromboembolici, reintervento e altri eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1404/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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