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Sensorisches Defizit nach ACL-Rekonstruktion: PRF-Pilotstudie (PRF-ACL)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Darko Milovanovic, University of Belgrade

Die Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Regeneration von Patellarsehnendefekten und die funktionelle Genesung von Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion des Knies

Pilot-, monozentrische, nicht randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zu beurteilen, ob die intraoperative Anwendung von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) an der Knochen-Patellarsehnentransplantat-Entnahmestelle (BPTB) das postoperative anteriore Kniesensibilitätsdefizit nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei wettkampfaktiven männlichen Sportlern reduziert. Die geplante Teilnehmerzahl beträgt 53 Teilnehmer, die einer PRF-Kohorte oder einer Standardversorgungs-Kohorte zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer ohne anteriores Kniesensibilitätsdefizit 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein sensorisches Defizit im Bereich der BPTB-Entnahmestelle ist eine bekannte Komplikation nach einer ACL-Rekonstruktion und kann die Patientenzufriedenheit und die funktionelle Erholung beeinträchtigen. PRF ist ein autologes bioregeneratives Produkt mit dem Potenzial, die Heilung von Weichteilen zu unterstützen.

Zielsetzung: Zu bestimmen, ob die Anwendung von PRF an der Entnahmestelle das sensorische Defizit an der Vorderseite des Knies im Vergleich zur Standardchirurgie reduziert.

Design und Teilnehmer: Einzelzentrums-, prospektive, Pilot-, nicht-randomisierte Studie mit zwei parallelen Kohorten (PRF vs. Standardversorgung). Wettkampfaktive männliche Sportler, die vorgegebene Eignungskriterien erfüllen, werden 4, 8 und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Rekrutierungszeitraum: Januar 2021 bis Januar 2022.

Interventionen: In der PRF-Kohorte wird PRF intraoperativ hergestellt und gemäß Herstellerprotokoll an der Entnahmestelle appliziert; die Vergleichskohorte erhält einen Standardverschluss ohne PRF.

Bewertungen:

Primärer Endpunkt: Anteil der Teilnehmer ohne sensorisches Defizit an der Vorderseite des Knies nach 12 Monaten. Die sensorische Testung wird über einen vordefinierten 9-Punkte-Bereich lateral der Operationsnarbe durchgeführt (Augen geschlossen; kontralaterales Knie als Referenz bei Unsicherheit).

Sekundäre Endpunkte: Patientenberichtete Instrumente zur Kniefunktion (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form und Lysholm Knee Scoring Scale), jeweils als Gesamtpunktzahl (0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin) nach 4, 8 und 12 Monaten berichtet; optionale MRT-basierte Bewertungen der Entnahmestelle gemäß Protokoll; Sicherheitsüberwachung von unerwünschten Ereignissen.

Analyse (geplant): Gruppenvergleiche unter Verwendung geeigneter kategorialer und nicht-parametrischer Methoden mit vorgegebenen Ansätzen zur Handhabung der Multiplizität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (UKCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Autograft am Universitätsklinikum Serbien unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Isolierter vorderer Kreuzbandriss, durch MRT und klinische Untersuchung bestätigt
  • Geplante Kreuzbandrekonstruktion mit BPTB-Autograft
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Knieoperation am betroffenen Knie
  • Begleitende Bandverletzungen, die eine zusätzliche Rekonstruktion erfordern
  • Signifikanter Knorpelschaden (Outerbridge Grad III-IV über Spenderstellenveränderungen hinaus)
  • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung)
  • Aktive Infektion
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PRF Gruppe
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Autograft unterziehen, bei denen plättchenreiches Fibrin (PRF) an der Entnahmestelle angewendet wird (n=24)
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Autologes PRF, intraoperativ aus venösem Blut des Patienten hergestellt und nach der Transplantatentnahme an der Entnahmestelle appliziert.
Andere Namen:
  • Autologes PRF
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem BPTB-Autograft unterziehen, behandelt mit Standardverschluss ohne PRF (n=29)
Verfahren: Standardverschluss (Kontrolle)
Konventioneller Verschluss der Entnahmestelle ohne PRF-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne sensorisches Defizit der vorderen Knie am Entnahmestandort
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Sensorische Funktion bewertet über einen vordefinierten 9-Punkte-Bereich lateral zur Operationsnarbe; Defizit kodiert als 1, wenn >3 Punkte als "keine oder veränderte Berührung" gemeldet werden, sonst 0. Bewertung mit geschlossenen Augen durchgeführt; kontralaterales Knie als Referenz verwendet, wenn unsicher. Messart & Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form-Score (0-100; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtetes Ergebnis; Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Knie-Score-Skala (0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtetes Ergebnis; Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline, 4, 8, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Belgrade

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eticka komisija 17/VI-3
  • 17/VI-3 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und institutionellen Vorschriften nicht weitergegeben. Zusammenfassende Ergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: Ethics Committee approval No.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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