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Sensorisches Defizit nach ACL-Rekonstruktion: PRF-Pilotstudie (PRF-ACL)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Darko Milovanovic, University of Belgrade

Die Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Regeneration von Patellarsehnendefekten und die funktionelle Genesung von Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion des Knies

Pilot-, monozentrische, nicht randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zu beurteilen, ob die intraoperative Anwendung von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) an der Knochen-Patellarsehnentransplantat-Entnahmestelle (BPTB) das postoperative anteriore Kniesensibilitätsdefizit nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei wettkampfaktiven männlichen Sportlern reduziert. Die geplante Teilnehmerzahl beträgt 53 Teilnehmer, die einer PRF-Kohorte oder einer Standardversorgungs-Kohorte zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer ohne anteriores Kniesensibilitätsdefizit 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein sensorisches Defizit im Bereich der BPTB-Entnahmestelle ist eine bekannte Komplikation nach einer ACL-Rekonstruktion und kann die Patientenzufriedenheit und die funktionelle Erholung beeinträchtigen. PRF ist ein autologes bioregeneratives Produkt mit dem Potenzial, die Heilung von Weichteilen zu unterstützen.

Zielsetzung: Zu bestimmen, ob die Anwendung von PRF an der Entnahmestelle das sensorische Defizit an der Vorderseite des Knies im Vergleich zur Standardchirurgie reduziert.

Design und Teilnehmer: Einzelzentrums-, prospektive, Pilot-, nicht-randomisierte Studie mit zwei parallelen Kohorten (PRF vs. Standardversorgung). Wettkampfaktive männliche Sportler, die vorgegebene Eignungskriterien erfüllen, werden 4, 8 und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Rekrutierungszeitraum: Januar 2021 bis Januar 2022.

Interventionen: In der PRF-Kohorte wird PRF intraoperativ hergestellt und gemäß Herstellerprotokoll an der Entnahmestelle appliziert; die Vergleichskohorte erhält einen Standardverschluss ohne PRF.

Bewertungen:

Primärer Endpunkt: Anteil der Teilnehmer ohne sensorisches Defizit an der Vorderseite des Knies nach 12 Monaten. Die sensorische Testung wird über einen vordefinierten 9-Punkte-Bereich lateral der Operationsnarbe durchgeführt (Augen geschlossen; kontralaterales Knie als Referenz bei Unsicherheit).

Sekundäre Endpunkte: Patientenberichtete Instrumente zur Kniefunktion (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form und Lysholm Knee Scoring Scale), jeweils als Gesamtpunktzahl (0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin) nach 4, 8 und 12 Monaten berichtet; optionale MRT-basierte Bewertungen der Entnahmestelle gemäß Protokoll; Sicherheitsüberwachung von unerwünschten Ereignissen.

Analyse (geplant): Gruppenvergleiche unter Verwendung geeigneter kategorialer und nicht-parametrischer Methoden mit vorgegebenen Ansätzen zur Handhabung der Multiplizität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (UKCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Autograft am Universitätsklinikum Serbien unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Isolierter vorderer Kreuzbandriss, durch MRT und klinische Untersuchung bestätigt
  • Geplante Kreuzbandrekonstruktion mit BPTB-Autograft
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Knieoperation am betroffenen Knie
  • Begleitende Bandverletzungen, die eine zusätzliche Rekonstruktion erfordern
  • Signifikanter Knorpelschaden (Outerbridge Grad III-IV über Spenderstellenveränderungen hinaus)
  • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung)
  • Aktive Infektion
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PRF Gruppe
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Autograft unterziehen, bei denen plättchenreiches Fibrin (PRF) an der Entnahmestelle angewendet wird (n=24)
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Autologes PRF, intraoperativ aus venösem Blut des Patienten hergestellt und nach der Transplantatentnahme an der Entnahmestelle appliziert.
Andere Namen:
  • Autologes PRF
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem BPTB-Autograft unterziehen, behandelt mit Standardverschluss ohne PRF (n=29)
Verfahren: Standardverschluss (Kontrolle)
Konventioneller Verschluss der Entnahmestelle ohne PRF-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne sensorisches Defizit der vorderen Knie am Entnahmestandort
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Sensorische Funktion bewertet über einen vordefinierten 9-Punkte-Bereich lateral zur Operationsnarbe; Defizit kodiert als 1, wenn >3 Punkte als "keine oder veränderte Berührung" gemeldet werden, sonst 0. Bewertung mit geschlossenen Augen durchgeführt; kontralaterales Knie als Referenz verwendet, wenn unsicher. Messart & Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form-Score (0-100; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtetes Ergebnis; Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Knie-Score-Skala (0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtetes Ergebnis; Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline, 4, 8, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Mitarbeiter

Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eticka komisija 17/VI-3
  • 17/VI-3 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und institutionellen Vorschriften nicht weitergegeben. Zusammenfassende Ergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: Ethics Committee approval No.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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