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Auswirkung des Rauchens auf die Morphologie und Funktionalität der Netzhautgefäße

21. November 2025 aktualisiert von: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele

Auswirkung des Rauchens auf die retinale Gefäßmorphologie und Funktionalität: Eine Fall-Kontroll-Studie, Klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von Rauchaktivität auf Anatomie und Funktionalität der retinalen Blutgefäße mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) und dynamischer Gefäßanalyse (DVA) zu bewerten.

Dies ist eine risikoarme, einzentrische, fallkontrollierte, interventionelle klinische Studie. Vierzig gesunde Probanden wurden eingeschlossen: 20 gesunde Freiwillige mit regelmäßiger täglicher Tabakaktivität (etwa 10 Zigaretten pro Tag für 5-10 Jahre) und 20 gesunde Freiwillige ohne Tabakaktivität als Kontrollen.

Jeder Proband unterzog sich einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung einschließlich OCT-A, DVA und retinaler Gefäßanalyse (RVA) zum Ausgangszeitpunkt. Die Untersuchungen wurden für die Rauchergruppe nach 3 und 30 Minuten nach der Rauchaktivität wiederholt und für die Kontrollen nach 8 und 35 Minuten nach dem Ausgangszeitpunkt, um die Untersuchungsvariabilität zu bewerten.

Die primären Endpunkte bewerteten Veränderungen der retinalen Perfusion und der retinalen Gefäßreaktion nach dem Zigarettenrauchen im Vergleich zu den Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Università Vita Salute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beider Geschlechter (Alter 20 bis 30 Jahre)
  • Gesunde Freiwillige, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und unterschreiben können
  • Für Rauchergruppe: Regelmäßige tägliche Tabakaktivität (etwa 10 Zigaretten pro Tag, Rauchdauer 5-10 Jahre, Verwendung von Zigaretten mit 0,8 Gramm Nikotingehalt)
  • Für Kontrollgruppe: Keine Tabakaktivität als normale Lebensgewohnheit
  • Bereitschaft, Tabakaktivität 24 Stunden vor der Basisuntersuchung zu unterlassen
  • Bereitschaft, vor den Untersuchungen auf gefäßverengende Substanzen (Kaffee, Alkohol) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die geplanten Verfahren zu befolgen
  • Trübung der dioptrischen Medien (Linse, Hornhaut oder Glaskörper), die die Durchführung der Untersuchungen verhindert
  • Bekannte Allergien, die eine Pupillenerweiterung nicht zulassen
  • Augenerkrankungen
  • Systemische Hypertonie
  • Diabetes mellitus
  • Myopie größer als -8,0 Dioptrien (D)
  • Hyperopie größer als +5,0 D
  • Astigmatismus größer als -3,0 D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rauchergruppe
Zwanzig gesunde Freiwillige mit regelmäßiger täglicher Tabakaktivität (etwa 10 Zigaretten pro Tag, Rauchdauer 5-10 Jahre, Verwendung von Zigaretten mit 0,8 Gramm Nikotingehalt). Die Teilnehmer unterzogen sich OCT-A-, DVA- und RVA-Untersuchungen zu Beginn, nach 3 Minuten und nach 30 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette.
Verhalten: Zigarettenrauchen
Die Teilnehmer rauchten eine Zigarette mit 0,8 Gramm Nikotin unter standardisierten Bedingungen. Die Teilnehmer mussten 24 Stunden vor der Basisuntersuchung auf Tabakkonsum verzichten und vor den Untersuchungen gefäßverengende Substanzen (Kaffee, Alkohol) vermeiden.
Kein Eingriff: Nichtraucher-Kontrollgruppe
Zwanzig gesunde Freiwillige ohne Tabakkonsum als normale Lebensgewohnheit. Die Kontrollteilnehmer unterzogen sich denselben OCT-A-, DVA- und RVA-Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 8 Minuten und nach 35 Minuten (entsprechende Zeitpunkte ohne Rauchen), um die Untersuchungsvariabilität und Lerneffekte zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralarterienäquivalent der Netzhaut (CRAE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Baseline, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
Veränderungen des Äquivalents der Zentralarterie der Netzhaut, gemessen mit dem Retinal Vessel Analyzer (RVA). CRAE bezieht sich auf den Durchmesser der Zentralarterie der Netzhaut, ausgedrückt in Maßeinheiten (MU). Höhere Werte zeigen einen größeren arteriellen Durchmesser an.
Baseline, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Baseline, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
Arterieller Dilatationsprozentsatz nach Flicker-Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Ausgangswert, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
Prozentuale Zunahme des retinalen arteriellen Gefäßdurchmessers als Reaktion auf Flimmerlichtstimulation, gemessen mit dem Dynamischen Gefäßanalysator (DVA). Berechnet als prozentuale Zunahme des Gefäßdurchmessers relativ zum Ausgangswert nach 20 Sekunden Flimmerstimulation, gemittelt über 3 Messzyklen.
Ausgangswert, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Ausgangswert, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMOKE-DVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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