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Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von antibakteriellem resorbierbarem Verbandsmaterial bei chronischen nicht heilenden Wunden

22. November 2025 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von antibakteriellen resorbierbaren Wundauflagen bei chronischen nicht heilenden Wunden

Antimikrobielle resorbierbare Wundauflage ist eine neuartige, auf Polyester basierende abbaubare Wundauflage. Frühere präklinische Studien haben vielversprechende Wirksamkeit gezeigt, mit einer Reduktionsrate der Wundfläche von 63,53 % über 3 Wochen in Großtiermodellen, was ausländischen Gegenstücken (49,47 %) überlegen ist, ohne dass während der Anwendung signifikante unerwünschte Reaktionen beobachtet wurden. Die toxikologische Risikobewertung bestätigt die Akzeptanz, und Studien an Kleintiermodellen zeigen keine Auffälligkeiten in Bezug auf Toxizität oder Sensibilisierung. Derzeit fehlt es jedoch an klinischer Validierung der Beweise, insbesondere hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischen, nicht heilenden Wunden.

Diese Studie integriert moderne klinische Bewertungsmethoden mit der Theorie der chronischen Wundstufung, um systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit von antimikrobiellen resorbierbaren Wundreparaturmaterialien bei der Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden zu untersuchen. Die Forschung zielt darauf ab, optimale Indikationen zu identifizieren und robuste Beweise für ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre
  • Wundtyp: Chronische nicht heilende Ulzera* ohne Anzeichen einer Heilungsfortschritts für ≥1 Woche
  • Wundfläche: 1-35 cm²
  • Infektionsstatus: Lokale Infektion, Kontamination oder Kolonisation** gemäß IWII-Wundinfektionsklassifizierung
  • Wundphase: Späte nekrotische Stabilisierungsphase, Granulationsphase oder Epithelmigrationsphase***
  • Einwilligung: Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen: Akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock, Atemversagen oder andere kritische Zustände, die eine Stabilisierung erfordern
  • Unkontrollierter Diabetes: Nüchternblutzucker >15 mmol/L oder HbA1c >12%
  • Aktive Wundblutung: Blutung, die eine Standard-Wundtherapie verhindert
  • Kritische Laborwerte:

Serumalbumin <20 g/L Hämoglobin <60 g/L Thrombozytenzahl <50×10⁹/L

  • Systemische Infektion: Disseminierte/systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Malignom: Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, aktuelle Strahlen-/Chemotherapie, maligne (krebsbedingte) Ulzera
  • Unbehandelte Verbrennungen: Vollständige (drittgradige) Verbrennungen ohne Escharektomie
  • Aktive Autoimmunerkrankung: Akute Phase von Autoimmunstörungen
  • Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie: Überempfindlichkeit gegenüber resorbierbaren Wundreparaturmaterialien oder Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid
  • Nicht-Compliance: Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder psychiatrische Störungen
  • Ermessen des Prüfers: Jeder Zustand, der die Wundheilung oder Studiendurchführung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Auf der Grundlage einer Standardklinikbehandlung Verwendung eines antimikrobiellen resorbierbaren Wundverbands für 3 Wochen
Gerät: antimikrobielle resorbierbare Wundauflage
Durchführung der Wundbettvorbereitung gemäß klinischer Routineprotokolle. Wählen Sie ein geeignetes Produkt basierend auf den Wundmaßen. Öffnen Sie die äußere Aluminiumfolienverpackung von der hermetisch versiegelten Kante; die innere Verpackung bleibt steril und kann in ein steriles Feld gelegt werden. Spülen Sie bei Bedarf chirurgische Handschuhe mit puderfreier Lösung, bevor Sie das Produkt handhaben. Das Material kann sowohl unter feuchten als auch unter trockenen Bedingungen zugeschnitten werden. Sterile Spüllösung bei Raumtemperatur kann bei Bedarf zum Befeuchten verwendet werden. Legen Sie eine beliebige Seite des Produkts auf die Wunde und sorgen Sie für eine vollständige Abdeckung mit leichtem Überstand über den Wundrand hinaus. Befeuchten Sie das Produkt bei Bedarf erneut mit steriler Spüllösung bei Raumtemperatur. Verwenden Sie einen geeigneten Sekundärverband, um die Haftung aufrechtzuerhalten und ein Verrutschen zu verhindern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
standardmäßige klinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundareareduktionsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Tag 21±2

Die 3-Wochen-Wundflächenreduktionsrate (%) wird wie folgt berechnet:

Reduktionsrate (%) = (Ausgangswundfläche (D0) - Wundfläche nach Behandlung (D21)) / Ausgangswundfläche (D0) × 100%
Tag 21±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Tag 21±2
Der Prozentsatz der vollständig verheilten Wunden nach 3 Wochen
Tag 21±2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Long2025-CW-antibiodegrade

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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