Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von antibakteriellem resorbierbarem Verbandsmaterial bei chronischen nicht heilenden Wunden
Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von antibakteriellen resorbierbaren Wundauflagen bei chronischen nicht heilenden Wunden
Antimikrobielle resorbierbare Wundauflage ist eine neuartige, auf Polyester basierende abbaubare Wundauflage. Frühere präklinische Studien haben vielversprechende Wirksamkeit gezeigt, mit einer Reduktionsrate der Wundfläche von 63,53 % über 3 Wochen in Großtiermodellen, was ausländischen Gegenstücken (49,47 %) überlegen ist, ohne dass während der Anwendung signifikante unerwünschte Reaktionen beobachtet wurden. Die toxikologische Risikobewertung bestätigt die Akzeptanz, und Studien an Kleintiermodellen zeigen keine Auffälligkeiten in Bezug auf Toxizität oder Sensibilisierung. Derzeit fehlt es jedoch an klinischer Validierung der Beweise, insbesondere hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischen, nicht heilenden Wunden.
Diese Studie integriert moderne klinische Bewertungsmethoden mit der Theorie der chronischen Wundstufung, um systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit von antimikrobiellen resorbierbaren Wundreparaturmaterialien bei der Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden zu untersuchen. Die Forschung zielt darauf ab, optimale Indikationen zu identifizieren und robuste Beweise für ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-Mail: liyunfeng1106@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre
- Wundtyp: Chronische nicht heilende Ulzera* ohne Anzeichen einer Heilungsfortschritts für ≥1 Woche
- Wundfläche: 1-35 cm²
- Infektionsstatus: Lokale Infektion, Kontamination oder Kolonisation** gemäß IWII-Wundinfektionsklassifizierung
- Wundphase: Späte nekrotische Stabilisierungsphase, Granulationsphase oder Epithelmigrationsphase***
- Einwilligung: Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Begleiterkrankungen: Akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock, Atemversagen oder andere kritische Zustände, die eine Stabilisierung erfordern
- Unkontrollierter Diabetes: Nüchternblutzucker >15 mmol/L oder HbA1c >12%
- Aktive Wundblutung: Blutung, die eine Standard-Wundtherapie verhindert
- Kritische Laborwerte:
Serumalbumin <20 g/L Hämoglobin <60 g/L Thrombozytenzahl <50×10⁹/L
- Systemische Infektion: Disseminierte/systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Malignom: Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, aktuelle Strahlen-/Chemotherapie, maligne (krebsbedingte) Ulzera
- Unbehandelte Verbrennungen: Vollständige (drittgradige) Verbrennungen ohne Escharektomie
- Aktive Autoimmunerkrankung: Akute Phase von Autoimmunstörungen
- Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie: Überempfindlichkeit gegenüber resorbierbaren Wundreparaturmaterialien oder Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid
- Nicht-Compliance: Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder psychiatrische Störungen
- Ermessen des Prüfers: Jeder Zustand, der die Wundheilung oder Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Auf der Grundlage einer Standardklinikbehandlung Verwendung eines antimikrobiellen resorbierbaren Wundverbands für 3 Wochen
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Durchführung der Wundbettvorbereitung gemäß klinischer Routineprotokolle.
Wählen Sie ein geeignetes Produkt basierend auf den Wundmaßen.
Öffnen Sie die äußere Aluminiumfolienverpackung von der hermetisch versiegelten Kante; die innere Verpackung bleibt steril und kann in ein steriles Feld gelegt werden.
Spülen Sie bei Bedarf chirurgische Handschuhe mit puderfreier Lösung, bevor Sie das Produkt handhaben.
Das Material kann sowohl unter feuchten als auch unter trockenen Bedingungen zugeschnitten werden.
Sterile Spüllösung bei Raumtemperatur kann bei Bedarf zum Befeuchten verwendet werden. Legen Sie eine beliebige Seite des Produkts auf die Wunde und sorgen Sie für eine vollständige Abdeckung mit leichtem Überstand über den Wundrand hinaus.
Befeuchten Sie das Produkt bei Bedarf erneut mit steriler Spüllösung bei Raumtemperatur.
Verwenden Sie einen geeigneten Sekundärverband, um die Haftung aufrechtzuerhalten und ein Verrutschen zu verhindern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
standardmäßige klinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundareareduktionsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Tag 21±2
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Die 3-Wochen-Wundflächenreduktionsrate (%) wird wie folgt berechnet: Reduktionsrate (%) = (Ausgangswundfläche (D0) - Wundfläche nach Behandlung (D21)) / Ausgangswundfläche (D0) × 100% |
Tag 21±2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Tag 21±2
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Der Prozentsatz der vollständig verheilten Wunden nach 3 Wochen
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Tag 21±2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2025-CW-antibiodegrade
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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