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Phase-I-Studie von [177Lu]Lu-DFC413 bei Patienten mit soliden Tumoren

16. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Open-Label-, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Aktivität von [177Lu]Lu-DFC413 sowie der Sicherheit und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-NNS309 bei Patienten mit soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-DFC413 sowie die Sicherheit und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-NNS309 bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GCJ904A12101 ist eine erste Studie am Menschen (FIH), Phase I, offene Studie, die aus einem Dosis-Eskalationsteil gefolgt von einem Dosis-Expansionsteil besteht. In beiden Teilen der Studie werden Patienten zunächst mit einer 68Ga-NNS309-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRI) gescannt und auf ihre Eignung für eine 177Lu-DFC413-Behandlung bewertet. Zur Behandlung geeignete Patienten erhalten 177Lu-DFC413. Im Eskalationsteil werden verschiedene Dosen von 177Lu-DFC413 getestet, um deren Sicherheit, Verträglichkeit und Dosimetrie zu bewerten und die empfohlene(n) radioaktive(n) verabreichte(n) Dosis(en) (RD(s)) für weitere Untersuchungen zu identifizieren. Die Expansion wird arme basierend auf dem Tumortyp umfassen. Das Ende der Studie tritt ein, wenn alle Patienten pro Krankheitsgruppe im Expansionsteil die Nachbeobachtung für Krankheitsfortschritt abgeschlossen haben oder aus irgendeinem Grund aus der Studie ausgeschieden sind und alle Patienten die Behandlung und die langfristige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer der folgenden Indikationen:
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes PDAC mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber zytotoxischer Therapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes NSCLC ohne nachweisbare genomische Veränderungen mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und Immuntherapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet, oder lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes NSCLC mit nachweisbarer genomischer Veränderung mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und zielgerichteter Therapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes HR+/HER2- duktales und lobuläres Mammakarzinom mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Hormontherapie und CDK-Inhibitor sowie mindestens einer weiteren Therapielinie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (TNBC) mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei Therapielinien, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht resektables CRC mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber zytotoxischer Chemotherapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet. Patienten mit bekanntem Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) müssen ebenfalls eine Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie gehabt haben, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • (Nur Dosiserweiterung) Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes Weichteilsarkom (ausgenommen GIST und Kaposi) mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Linie systemischer Therapie
  • Patienten müssen Läsionen mit 68Ga-NNS309-Aufnahme aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L, Hämoglobin < 9 g/dL oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • eGFR < 60 mL/min, berechnet mit CKD-EPI 2021 oder gemessen
  • Nicht beherrschbarer Harnwegsobstruktion oder Harninkontinenz
  • Vorhandensein symptomatischer ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine lokale ZNS-gerichtete Therapie erfordern
  • Jegliche vorherige Radioligandentherapie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von [177Lu]Lu-DFC413

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Patienten erhalten 68Ga-NNS309 und nur Patienten mit Tumoraufnahme erhalten 177Lu-DFC413
Arzneimittel: 68Ga-NNS309
Diagnostisches Untersuchungsradiopharmazeutikum
Arzneimittel: 177Lu-DFC413
Therapeutisches Prüfradiopharmakon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Behandlungszyklus, bis maximal 6 Wochen
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jeder abnorme Laborwert von CTCAE (Version 5.0) Grad 3 oder höher, der innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und nicht primär auf die Krankheit, Krankheitsprogression, interkurrente Erkrankungen oder Begleitmedikation zurückzuführen ist, mit einigen im Studienprotokoll definierten Ausnahmen. Andere klinisch signifikante Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht Grad 3 oder höher sind.
Innerhalb des ersten Behandlungszyklus, bis maximal 6 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 42 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch die Analyse der Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TESAEs) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 42 Monaten
Dosisanpassungen für 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet für bis zu etwa 24 Wochen
Dosisanpassungen (Dosisunterbrechungen und -reduktionen) für 177Lu-DFC413 werden bewertet und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassung und die Gründe werden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet für bis zu etwa 24 Wochen
Dosisintensität für 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Wochen
Die Dosisintensität für 177Lu-DFC413 wird mit deskriptiven Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich kumulativ erhaltenen Dosis zur tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
Von Studienbeginn bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Richtlinien.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
DOR ist die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) und dem Datum des Fortschreitens gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien oder dem Tod aus irgendeiner Ursache.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß den RECIST-v1.1-Richtlinien.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 6 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß den RECIST-v1.1-Richtlinien oder des Todes aus beliebiger Ursache.
Von Studienbeginn bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt wurden. Die AUC wird durch nicht-kompartimentelle Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Gesamtkörperclearance von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgerechnet wurden. Die Gesamtkörperclearance wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf Basis von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgerechnet werden. Cmax wird mittels nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Beobachtete maximale Radioaktivitätskonzentration (Rmax) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgerechnet wurden. Rmax wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Verteilungsvolumen (Vz) von 177Lu-DFC413 während der terminalen Phase
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. Vz wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die 177Lu-DFC413-Pharmakokinetikanalyse wird auf der Grundlage von umgerechneten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten, die in Masseneinheiten umgewandelt wurden, durchgeführt. T1/2 wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Urinausscheidung der Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Die Ausscheidungsdaten im Urin für 177Lu-DFC413 werden auf Basis der zerfallskorrigierten Urinradioaktivitätskonzentrationsdaten bewertet. Die Ausscheidungsdaten im Urin werden als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID) ausgedrückt.
Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Renale Clearance von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Urinproben werden in bestimmten Zeitintervallen gesammelt und auf Radioaktivität analysiert. Die renale Clearance von 177Lu-DCF413 wird mit deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Absorbierte Dosis von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) für die verschiedenen Organe und Tumorläsionen werden als Bruchteil der injizierten Aktivität pro Gramm Gewebe (%ID/g) in Abhängigkeit von der Zeit erstellt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von [68Ga]Ga-NNS309
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch die Analyse der Häufigkeiten von TEAEs und TESAEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und laborchemischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung
Visuelle und quantitative Beurteilung der [68Ga]Ga-NNS309-Aufnahme in normalen Geweben und Tumorläsionen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Tagen nach der Verabreichung
Nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-NNS309 wird eine [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT oder PET/MRT durchgeführt.
Die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) von [68Ga]Ga-NNS309 in normalen Geweben und Tumorläsionen über die Zeit werden zusammengefasst.
Bis zu 3 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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