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Phase-I-Studie von [177Lu]Lu-DFC413 bei Patienten mit soliden Tumoren

16. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Open-Label-, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Aktivität von [177Lu]Lu-DFC413 sowie der Sicherheit und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-NNS309 bei Patienten mit soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-DFC413 sowie die Sicherheit und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-NNS309 bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GCJ904A12101 ist eine erste Studie am Menschen (FIH), Phase I, offene Studie, die aus einem Dosis-Eskalationsteil gefolgt von einem Dosis-Expansionsteil besteht. In beiden Teilen der Studie werden Patienten zunächst mit einer 68Ga-NNS309-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRI) gescannt und auf ihre Eignung für eine 177Lu-DFC413-Behandlung bewertet. Zur Behandlung geeignete Patienten erhalten 177Lu-DFC413. Im Eskalationsteil werden verschiedene Dosen von 177Lu-DFC413 getestet, um deren Sicherheit, Verträglichkeit und Dosimetrie zu bewerten und die empfohlene(n) radioaktive(n) verabreichte(n) Dosis(en) (RD(s)) für weitere Untersuchungen zu identifizieren. Die Expansion wird arme basierend auf dem Tumortyp umfassen. Das Ende der Studie tritt ein, wenn alle Patienten pro Krankheitsgruppe im Expansionsteil die Nachbeobachtung für Krankheitsfortschritt abgeschlossen haben oder aus irgendeinem Grund aus der Studie ausgeschieden sind und alle Patienten die Behandlung und die langfristige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer der folgenden Indikationen:
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes PDAC mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber zytotoxischer Therapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes NSCLC ohne nachweisbare genomische Veränderungen mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und Immuntherapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet, oder lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes NSCLC mit nachweisbarer genomischer Veränderung mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und zielgerichteter Therapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes HR+/HER2- duktales und lobuläres Mammakarzinom mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Hormontherapie und CDK-Inhibitor sowie mindestens einer weiteren Therapielinie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (TNBC) mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei Therapielinien, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht resektables CRC mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber zytotoxischer Chemotherapie, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet. Patienten mit bekanntem Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) müssen ebenfalls eine Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie gehabt haben, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • (Nur Dosiserweiterung) Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes Weichteilsarkom (ausgenommen GIST und Kaposi) mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Linie systemischer Therapie
  • Patienten müssen Läsionen mit 68Ga-NNS309-Aufnahme aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L, Hämoglobin < 9 g/dL oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • eGFR < 60 mL/min, berechnet mit CKD-EPI 2021 oder gemessen
  • Nicht beherrschbarer Harnwegsobstruktion oder Harninkontinenz
  • Vorhandensein symptomatischer ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine lokale ZNS-gerichtete Therapie erfordern
  • Jegliche vorherige Radioligandentherapie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von [177Lu]Lu-DFC413

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten erhalten 68Ga-NNS309 und nur Patienten mit Tumoraufnahme erhalten 177Lu-DFC413
Arzneimittel: 68Ga-NNS309
Diagnostisches Untersuchungsradiopharmazeutikum
Arzneimittel: 177Lu-DFC413
Therapeutisches Prüfradiopharmakon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Behandlungszyklus, bis maximal 6 Wochen
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jeder abnorme Laborwert von CTCAE (Version 5.0) Grad 3 oder höher, der innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und nicht primär auf die Krankheit, Krankheitsprogression, interkurrente Erkrankungen oder Begleitmedikation zurückzuführen ist, mit einigen im Studienprotokoll definierten Ausnahmen. Andere klinisch signifikante Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht Grad 3 oder höher sind.
Innerhalb des ersten Behandlungszyklus, bis maximal 6 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 42 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch die Analyse der Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TESAEs) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 42 Monaten
Dosisanpassungen für 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet für bis zu etwa 24 Wochen
Dosisanpassungen (Dosisunterbrechungen und -reduktionen) für 177Lu-DFC413 werden bewertet und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassung und die Gründe werden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet für bis zu etwa 24 Wochen
Dosisintensität für 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Wochen
Die Dosisintensität für 177Lu-DFC413 wird mit deskriptiven Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich kumulativ erhaltenen Dosis zur tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
Von Studienbeginn bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Richtlinien.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
DOR ist die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) und dem Datum des Fortschreitens gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien oder dem Tod aus irgendeiner Ursache.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß den RECIST-v1.1-Richtlinien.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 6 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß den RECIST-v1.1-Richtlinien oder des Todes aus beliebiger Ursache.
Von Studienbeginn bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt wurden. Die AUC wird durch nicht-kompartimentelle Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Gesamtkörperclearance von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgerechnet wurden. Die Gesamtkörperclearance wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf Basis von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgerechnet werden. Cmax wird mittels nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Beobachtete maximale Radioaktivitätskonzentration (Rmax) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgerechnet wurden. Rmax wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Verteilungsvolumen (Vz) von 177Lu-DFC413 während der terminalen Phase
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die pharmakokinetische Analyse von 177Lu-DFC413 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. Vz wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Die 177Lu-DFC413-Pharmakokinetikanalyse wird auf der Grundlage von umgerechneten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten, die in Masseneinheiten umgewandelt wurden, durchgeführt. T1/2 wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Urinausscheidung der Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Die Ausscheidungsdaten im Urin für 177Lu-DFC413 werden auf Basis der zerfallskorrigierten Urinradioaktivitätskonzentrationsdaten bewertet. Die Ausscheidungsdaten im Urin werden als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID) ausgedrückt.
Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Renale Clearance von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Urinproben werden in bestimmten Zeitintervallen gesammelt und auf Radioaktivität analysiert. Die renale Clearance von 177Lu-DCF413 wird mit deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Bis zu 3 Tage nach der ersten Dosis
Absorbierte Dosis von 177Lu-DFC413
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) für die verschiedenen Organe und Tumorläsionen werden als Bruchteil der injizierten Aktivität pro Gramm Gewebe (%ID/g) in Abhängigkeit von der Zeit erstellt.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von [68Ga]Ga-NNS309
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch die Analyse der Häufigkeiten von TEAEs und TESAEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und laborchemischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung
Visuelle und quantitative Beurteilung der [68Ga]Ga-NNS309-Aufnahme in normalen Geweben und Tumorläsionen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Tagen nach der Verabreichung
Nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-NNS309 wird eine [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT oder PET/MRT durchgeführt.
Die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) von [68Ga]Ga-NNS309 in normalen Geweben und Tumorläsionen über die Zeit werden zusammengefasst.
Bis zu 3 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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