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Real-World-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation: Langzeiteffektivität und Sicherheitsstatistiken

22. November 2025 aktualisiert von: Chen QiYi

Real-World-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation: Langzeiteffektivitäts- und Sicherheitsstatistiken

Dies ist eine groß angelegte Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Stuhltransplantation (Fecal Microbiota Transplantation, FMT) zu bewerten. FMT ist ein Verfahren, bei dem Darmbakterien von gesunden Spendern auf Patienten übertragen werden, um ein ausgewogenes Darmmikrobiom wiederherzustellen.

Die Studie wird etwa 4.000 Patienten begleiten, die FMT für Erkrankungen wie rezidivierende C. difficile-Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen, funktionelle Magen-Darm-Störungen und bestimmte neurologische Erkrankungen erhalten haben oder erhalten werden.

Die Hauptziele sind:

  • Bewertung der Krankheitsremissionsraten 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach FMT.
  • Überwachung der langfristigen Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen.
  • Identifizierung von Faktoren, die das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung beeinflussen können.

Diese Forschung wird sowohl vorhandene Patientendaten (retrospektive Kohorte) als auch neu erhobene Daten von zukünftigen Patienten (prospektive Kohorte) nutzen. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die FMT-Behandlung zu verbessern und zu standardisieren, um die Patientenversorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, realweltliche Beobachtungsstudie, die retrospektive und prospektive Kohorten kombiniert, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) systematisch zu bewerten.

Die Studie plant, etwa 4.000 Patienten einzuschließen, die sich einer FMT für eine Reihe von Erkrankungen unterzogen haben, einschließlich rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen, entzündlicher Darmerkrankungen, funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen und bestimmter extraintestinaler Störungen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remissionsraten in der realen Welt 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach der FMT. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der langfristigen Sicherheit und unerwünschten Ereignisse, die Messung von Verbesserungen der Lebensqualität und die Erforschung von Faktoren (wie Verabreichungsweg, Spenderauswahl und Patientenmerkmale), die den Behandlungserfolg vorhersagen. Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen und durch geplante Nachuntersuchungen gesammelt. Fortschrittliche statistische und maschinelle Lernmodelle werden verwendet, um die Daten zu analysieren und prädiktive Modelle zu erstellen.

Die Ergebnisse dieser groß angelegten Studie werden hochwertige Evidenz liefern, um die standardisierte und präzise klinische Anwendung der FMT zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Telefonnummer: 86+15896453859
  • E-Mail: qiyichen2011@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Telefonnummer: 86+15896453859
          • E-Mail: qiyichen2011@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus etwa 4.000 Patienten, die in unserem Zentrum eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) erhalten haben. Dies umfasst eine retrospektive Kohorte von etwa 3.000 Patienten, die zwischen Januar 2017 und August 2025 behandelt wurden und deren Daten aus medizinischen Unterlagen erfasst werden, sowie eine prospektive Kohorte von etwa 1.000 neuen Patienten, die von September 2025 bis Juni 2028 rekrutiert werden sollen.

Teilnehmer müssen mindestens 3 Jahre alt sein und mit einer der Zielerkrankungen diagnostiziert sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen, funktionelle gastrointestinale Störungen und bestimmte extraintestinale Erkrankungen. Alle Teilnehmer müssen mindestens eine FMT-Behandlung erhalten haben und verfügbare Ausgangsdaten besitzen.

Diese Real-World-Studie zielt darauf ab, eine breite Patientenpopulation einzubeziehen, die die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer der Zielerkrankungen.
  • Alter ≥ 3 Jahre.
  • Mindestens eine Stuhltransplantation (FMT) erhalten.
  • Verfügbarkeit vollständiger Basis- und Nachbeobachtungsdaten für die Analyse.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung (für die prospektive Kohorte) ODER Einwilligung zur Nutzung klinischer Daten (für die retrospektive Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Daten sind stark unvollständig, was eine Wirksamkeitsbewertung unmöglich macht.
  • Vorhandensein schwerer Komplikationen, die die Sicherheit gefährden oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Autismus-Spektrum-Störung
Clostridium-Difficile-Infektionsrezidiv
Colitis ulcerosa (CU)
Morbus Crohn (MC)
Reizdarmsyndrom (IBS)
chronische funktionelle Verstopfung
Chemotherapie-induzierte Kolitis
PD-1-assoziierte Enteritis
unvollständiger Darmverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-wöchige klinische Heilung von rezidivierender CDI
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Heilung 8 Wochen nach der Behandlung, definiert als anhaltendes Abklingen des Durchfalls (geformter Stuhl <3-mal täglich) UND ein negativer Test auf C.-difficile-Toxin.
8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Behandlungsansprechen bei chronischer Verstopfung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 8 Wochen alle folgenden Kriterien erfüllen: >3 vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche, Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typ 3-5 und eine Reduktion von >30% im Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-Score.
8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Kortikosteroidfreie klinische Remission bei IBD nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen. Bei Colitis ulcerosa (CU) definiert als ein Mayo-Score ≤2 mit keinem Teilergebnis >1. Bei Morbus Crohn (MC) definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score <150.
8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Symptomlinderung bei Reizdarmsyndrom nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 3 aufeinanderfolgende Monate eine Linderung von Bauchschmerzen oder -beschwerden in Zusammenhang mit der Defäkation erfahren, wobei die Stuhlkonsistenz als Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typ 3-5 bewertet wird.
3 Monate nach der letzten FMT-Behandlung
Behandlungsansprechen bei Autismus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien in Woche 12 erfüllen, definiert als ein Autism Behavior Checklist (ABC)-Score <31 UND ein Score von 1 (sehr stark verbessert) auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala.
12 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Verbesserung der Symptome bei unvollständigem Darmverschluss
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der abdominalen Distension und/oder der Schmerzen um >50 % erreichen UND die parenterale Ernährung absetzen.
8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Symptomauflösung bei medikamenteninduzierter Enteritis
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomauflösung erreichen, definiert als eine Reduktion auf CTCAE-Grad ≤1 (Stuhlfrequenzzunahme <4-mal pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, ohne Bauchschmerzen, Hämatochezie oder Schleim) UND die eine Kortikosteroiddosis von <10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag benötigen.
8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen QiYi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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