Real-World-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation: Langzeiteffektivität und Sicherheitsstatistiken
Real-World-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation: Langzeiteffektivitäts- und Sicherheitsstatistiken
Dies ist eine groß angelegte Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Stuhltransplantation (Fecal Microbiota Transplantation, FMT) zu bewerten. FMT ist ein Verfahren, bei dem Darmbakterien von gesunden Spendern auf Patienten übertragen werden, um ein ausgewogenes Darmmikrobiom wiederherzustellen.
Die Studie wird etwa 4.000 Patienten begleiten, die FMT für Erkrankungen wie rezidivierende C. difficile-Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen, funktionelle Magen-Darm-Störungen und bestimmte neurologische Erkrankungen erhalten haben oder erhalten werden.
Die Hauptziele sind:
- Bewertung der Krankheitsremissionsraten 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach FMT.
- Überwachung der langfristigen Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen.
- Identifizierung von Faktoren, die das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung beeinflussen können.
Diese Forschung wird sowohl vorhandene Patientendaten (retrospektive Kohorte) als auch neu erhobene Daten von zukünftigen Patienten (prospektive Kohorte) nutzen. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die FMT-Behandlung zu verbessern und zu standardisieren, um die Patientenversorgung zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, realweltliche Beobachtungsstudie, die retrospektive und prospektive Kohorten kombiniert, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) systematisch zu bewerten.
Die Studie plant, etwa 4.000 Patienten einzuschließen, die sich einer FMT für eine Reihe von Erkrankungen unterzogen haben, einschließlich rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen, entzündlicher Darmerkrankungen, funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen und bestimmter extraintestinaler Störungen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remissionsraten in der realen Welt 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach der FMT. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der langfristigen Sicherheit und unerwünschten Ereignisse, die Messung von Verbesserungen der Lebensqualität und die Erforschung von Faktoren (wie Verabreichungsweg, Spenderauswahl und Patientenmerkmale), die den Behandlungserfolg vorhersagen. Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen und durch geplante Nachuntersuchungen gesammelt. Fortschrittliche statistische und maschinelle Lernmodelle werden verwendet, um die Daten zu analysieren und prädiktive Modelle zu erstellen.
Die Ergebnisse dieser groß angelegten Studie werden hochwertige Evidenz liefern, um die standardisierte und präzise klinische Anwendung der FMT zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Telefonnummer: 86+15896453859
- E-Mail: qiyichen2011@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Telefonnummer: 86+15896453859
- E-Mail: qiyichen2011@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus etwa 4.000 Patienten, die in unserem Zentrum eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) erhalten haben. Dies umfasst eine retrospektive Kohorte von etwa 3.000 Patienten, die zwischen Januar 2017 und August 2025 behandelt wurden und deren Daten aus medizinischen Unterlagen erfasst werden, sowie eine prospektive Kohorte von etwa 1.000 neuen Patienten, die von September 2025 bis Juni 2028 rekrutiert werden sollen.
Teilnehmer müssen mindestens 3 Jahre alt sein und mit einer der Zielerkrankungen diagnostiziert sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen, funktionelle gastrointestinale Störungen und bestimmte extraintestinale Erkrankungen. Alle Teilnehmer müssen mindestens eine FMT-Behandlung erhalten haben und verfügbare Ausgangsdaten besitzen.
Diese Real-World-Studie zielt darauf ab, eine breite Patientenpopulation einzubeziehen, die die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer der Zielerkrankungen.
- Alter ≥ 3 Jahre.
- Mindestens eine Stuhltransplantation (FMT) erhalten.
- Verfügbarkeit vollständiger Basis- und Nachbeobachtungsdaten für die Analyse.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung (für die prospektive Kohorte) ODER Einwilligung zur Nutzung klinischer Daten (für die retrospektive Kohorte).
Ausschlusskriterien:
- Klinische Daten sind stark unvollständig, was eine Wirksamkeitsbewertung unmöglich macht.
- Vorhandensein schwerer Komplikationen, die die Sicherheit gefährden oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Autismus-Spektrum-Störung
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Clostridium-Difficile-Infektionsrezidiv
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Colitis ulcerosa (CU)
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Morbus Crohn (MC)
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Reizdarmsyndrom (IBS)
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chronische funktionelle Verstopfung
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Chemotherapie-induzierte Kolitis
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PD-1-assoziierte Enteritis
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unvollständiger Darmverschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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8-wöchige klinische Heilung von rezidivierender CDI
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Heilung 8 Wochen nach der Behandlung, definiert als anhaltendes Abklingen des Durchfalls (geformter Stuhl <3-mal täglich) UND ein negativer Test auf C.-difficile-Toxin.
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8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Behandlungsansprechen bei chronischer Verstopfung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 8 Wochen alle folgenden Kriterien erfüllen: >3 vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche, Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typ 3-5 und eine Reduktion von >30% im Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-Score.
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8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Kortikosteroidfreie klinische Remission bei IBD nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen.
Bei Colitis ulcerosa (CU) definiert als ein Mayo-Score ≤2 mit keinem Teilergebnis >1.
Bei Morbus Crohn (MC) definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score <150.
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8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Symptomlinderung bei Reizdarmsyndrom nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über 3 aufeinanderfolgende Monate eine Linderung von Bauchschmerzen oder -beschwerden in Zusammenhang mit der Defäkation erfahren, wobei die Stuhlkonsistenz als Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typ 3-5 bewertet wird.
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3 Monate nach der letzten FMT-Behandlung
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Behandlungsansprechen bei Autismus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien in Woche 12 erfüllen, definiert als ein Autism Behavior Checklist (ABC)-Score <31 UND ein Score von 1 (sehr stark verbessert) auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala.
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12 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Verbesserung der Symptome bei unvollständigem Darmverschluss
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der abdominalen Distension und/oder der Schmerzen um >50 % erreichen UND die parenterale Ernährung absetzen.
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8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Symptomauflösung bei medikamenteninduzierter Enteritis
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomauflösung erreichen, definiert als eine Reduktion auf CTCAE-Grad ≤1 (Stuhlfrequenzzunahme <4-mal pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, ohne Bauchschmerzen, Hämatochezie oder Schleim) UND die eine Kortikosteroiddosis von <10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag benötigen.
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8 Wochen nach der letzten FMT-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Zheng D, Liwinski T, Elinav E. Interaction between microbiota and immunity in health and disease. Cell Res. 2020 Jun;30(6):492-506. doi: 10.1038/s41422-020-0332-7. Epub 2020 May 20.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Rupnik M, Wilcox MH, Gerding DN. Clostridium difficile infection: new developments in epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Microbiol. 2009 Jul;7(7):526-36. doi: 10.1038/nrmicro2164.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Petersen C, Round JL. Defining dysbiosis and its influence on host immunity and disease. Cell Microbiol. 2014 Jul;16(7):1024-33. doi: 10.1111/cmi.12308. Epub 2014 Jun 2.
- Baumler AJ, Sperandio V. Interactions between the microbiota and pathogenic bacteria in the gut. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):85-93. doi: 10.1038/nature18849.
- Rowland I, Gibson G, Heinken A, Scott K, Swann J, Thiele I, Tuohy K. Gut microbiota functions: metabolism of nutrients and other food components. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-017-1445-8. Epub 2017 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Darmerkrankungen, funktionell
- Colitis
- Autismus-Spektrum-Störung
- Reizdarmsyndrom
- Kolitis, Geschwür
- Morbus Crohn
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSY-IEC-6.0/25K221/P01
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