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Dekompression des Nervus medianus bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom: Eine klinische Studie (CRPS-SURG)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jitka Fricova

Chirurgische Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms durch Dekompression des Nervus medianus und läsionsspezifische Korrektur: Eine klinische Studie

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) der oberen Extremität, das nach den Budapester Kriterien diagnostiziert wurde. Vierundsiebzig Patienten wurden zwischen 2014 und 2023 untersucht. Patienten mit identifizierbarer struktureller Pathologie erhielten eine läsionsspezifische chirurgische Korrektur, während Patienten ohne nachweisbare Läsionen, aber mit neuropathischen Nachtschmerzen, eine Dekompression des Nervus medianus erhielten. Die Schmerzintensität wurde präoperativ, nach 10-12 Tagen und nach drei Monaten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Studie zielt darauf ab, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Schmerzverbesserung nach gezieltem chirurgischem Eingriff zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine multifaktorielle neuropathische Schmerzstörung, die nach einem Trauma oder einer Operation auftreten kann und oft gegen konservative Behandlungen resistent ist. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass bei einer Untergruppe von Patienten periphere mechanische Faktoren signifikant zur Symptomentstehung beitragen. Diese prospektive klinische Studie bewertete die Ergebnisse einer gezielten chirurgischen Behandlung bei Patienten mit CRPS der oberen Extremität, die die Budapester Diagnosekriterien erfüllten.

Von 2014 bis 2023 wurden vierundsiebzig Patienten untersucht. Achtunddreißig Patienten wiesen eine identifizierbare strukturelle Pathologie auf, wie z. B. Implantat-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion oder Vernarbung, und unterzogen sich einer läsionsspezifischen chirurgischen Korrektur. Sechsunddreißig Patienten hatten keine nachweisbare strukturelle Läsion, berichteten jedoch über nächtliche neuropathische Schmerzen, die auf eine Irritation des Nervus medianus hindeuteten; diese Patienten erhielten eine Dekompression des Nervus medianus. Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor der Operation, bei der Nahtentfernung (10-12 Tage) und drei Monate postoperativ gemessen.

Patienten mit identifizierbarer mechanischer Pathologie zeigten eine deutliche Verbesserung mit einer durchschnittlichen VAS-Reduktion von 7,2 Punkten nach sechs Monaten. Patienten, die eine Medianusdekompression erhielten, zeigten eine schnelle und deutliche Schmerzreduktion, die sich innerhalb von 10-12 Tagen um 7,1 Punkte und innerhalb von drei Monaten um 8,6 Punkte verbesserte. Akute CRPS-Fälle verbesserten sich stärker als chronische, was auf ein frühes therapeutisches Fenster hindeutet, bevor die zentrale Sensibilisierung dominant wird. Nur ein chronischer Fall verbesserte sich nicht. Die Ergebnisse legen nahe, dass eine zeitnahe chirurgische Beurteilung und Korrektur peripherer Nerven- oder Weichgewebsfaktoren bei ausgewählten CRPS-Patienten zu einer schnellen und signifikanten klinischen Erholung führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tschechien, 592 31
        • Hospital Nové Město na Moravě

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von CRPS nach den Budapest-Kriterien

Beteiligung der oberen Extremität

Alter ≥ 18 Jahre

Entweder:

identifizierbare strukturelle Läsion (Gruppe A), ODER

nächtlicher neuropathischer Schmerz ohne Läsion (Gruppe B)

Versagen der konservativen Therapie

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

-

Ausschlusskriterien:

CRPS, das nicht die Budapest-Kriterien erfüllt

Aktive Infektion

Schwere medizinische Komorbidität, die eine Operation verbietet

Frühere größere Nervenchirurgie an derselben Stelle (außer chronische Non-Responder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A - Läsionsspezifische chirurgische Korrektur
Chirurgische Korrektur identifizierbarer struktureller Pathologien, einschließlich Hardware-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion, Narbenverwachsung oder anderer mechanischer Ursachen von CRPS.
Verfahren: Läsionsspezifische chirurgische Korrektur
Chirurgische Korrektur identifizierbarer struktureller Pathologien, einschließlich Hardware-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion, Narbenverwachsung oder anderer mechanischer Ursachen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms der oberen Extremität.
Aktiver Komparator: Arm B - Medianusnerv-Dekompression
Offene Dekompression des Nervus medianus, durchgeführt bei Patienten ohne erkennbare Läsionen, jedoch mit nächtlichen neuropathischen Schmerzen, die auf eine Reizung des Nervus medianus hindeuten.
Verfahren: Dekompression des Nervus medianus
Chirurgische Korrektur identifizierbarer struktureller Pathologien, einschließlich Hardware-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion, Narbenverwachsung oder anderer mechanischer Ursachen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms der oberen Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes (VAS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 10-12 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mittels visueller Analogskala (0-10) zur Bewertung der klinischen Wirkung des chirurgischen Eingriffs.
Baseline, 10-12 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jitka Fricova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Ministry of Health, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRPS-MND-2014-2023
  • MH CZ-DRO-VFN64165 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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