- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07263256
Dekompression des Nervus medianus bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom: Eine klinische Studie (CRPS-SURG)
Chirurgische Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms durch Dekompression des Nervus medianus und läsionsspezifische Korrektur: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine multifaktorielle neuropathische Schmerzstörung, die nach einem Trauma oder einer Operation auftreten kann und oft gegen konservative Behandlungen resistent ist. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass bei einer Untergruppe von Patienten periphere mechanische Faktoren signifikant zur Symptomentstehung beitragen. Diese prospektive klinische Studie bewertete die Ergebnisse einer gezielten chirurgischen Behandlung bei Patienten mit CRPS der oberen Extremität, die die Budapester Diagnosekriterien erfüllten.
Von 2014 bis 2023 wurden vierundsiebzig Patienten untersucht. Achtunddreißig Patienten wiesen eine identifizierbare strukturelle Pathologie auf, wie z. B. Implantat-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion oder Vernarbung, und unterzogen sich einer läsionsspezifischen chirurgischen Korrektur. Sechsunddreißig Patienten hatten keine nachweisbare strukturelle Läsion, berichteten jedoch über nächtliche neuropathische Schmerzen, die auf eine Irritation des Nervus medianus hindeuteten; diese Patienten erhielten eine Dekompression des Nervus medianus. Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor der Operation, bei der Nahtentfernung (10-12 Tage) und drei Monate postoperativ gemessen.
Patienten mit identifizierbarer mechanischer Pathologie zeigten eine deutliche Verbesserung mit einer durchschnittlichen VAS-Reduktion von 7,2 Punkten nach sechs Monaten. Patienten, die eine Medianusdekompression erhielten, zeigten eine schnelle und deutliche Schmerzreduktion, die sich innerhalb von 10-12 Tagen um 7,1 Punkte und innerhalb von drei Monaten um 8,6 Punkte verbesserte. Akute CRPS-Fälle verbesserten sich stärker als chronische, was auf ein frühes therapeutisches Fenster hindeutet, bevor die zentrale Sensibilisierung dominant wird. Nur ein chronischer Fall verbesserte sich nicht. Die Ergebnisse legen nahe, dass eine zeitnahe chirurgische Beurteilung und Korrektur peripherer Nerven- oder Weichgewebsfaktoren bei ausgewählten CRPS-Patienten zu einer schnellen und signifikanten klinischen Erholung führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tschechien, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von CRPS nach den Budapest-Kriterien
Beteiligung der oberen Extremität
Alter ≥ 18 Jahre
Entweder:
identifizierbare strukturelle Läsion (Gruppe A), ODER
nächtlicher neuropathischer Schmerz ohne Läsion (Gruppe B)
Versagen der konservativen Therapie
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
-
Ausschlusskriterien:
CRPS, das nicht die Budapest-Kriterien erfüllt
Aktive Infektion
Schwere medizinische Komorbidität, die eine Operation verbietet
Frühere größere Nervenchirurgie an derselben Stelle (außer chronische Non-Responder)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A - Läsionsspezifische chirurgische Korrektur
Chirurgische Korrektur identifizierbarer struktureller Pathologien, einschließlich Hardware-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion, Narbenverwachsung oder anderer mechanischer Ursachen von CRPS.
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Chirurgische Korrektur identifizierbarer struktureller Pathologien, einschließlich Hardware-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion, Narbenverwachsung oder anderer mechanischer Ursachen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms der oberen Extremität.
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Aktiver Komparator: Arm B - Medianusnerv-Dekompression
Offene Dekompression des Nervus medianus, durchgeführt bei Patienten ohne erkennbare Läsionen, jedoch mit nächtlichen neuropathischen Schmerzen, die auf eine Reizung des Nervus medianus hindeuten.
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Chirurgische Korrektur identifizierbarer struktureller Pathologien, einschließlich Hardware-Impingement, Neurom, Sehnenadhäsion, Narbenverwachsung oder anderer mechanischer Ursachen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms der oberen Extremität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzes (VAS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 10-12 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ
|
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mittels visueller Analogskala (0-10) zur Bewertung der klinischen Wirkung des chirurgischen Eingriffs.
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Baseline, 10-12 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Polyneuropathien
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Nervenkompressionssyndrome
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAbgeschlossenStreicheln | Komplexes regionales Schmerzsyndrom I (CRPS I) | SpiegeltherapieTürkei (türkiye)
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Pôle Saint HélierAbgeschlossenCRPS (Komplexes regionales Schmerzsyndrom) Typ IFrankreich
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Millennium Pain CenterAbgeschlossen