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Oral Ondansetron zur Verbesserung der Patientenerfahrung bei der ungesedierten Ösophagogastroduodenoskopie Pilotstudie

27. April 2026 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Orales Ondansetron zur Verbesserung des Patientenerlebnisses bei ungesedierter Ösophagogastroduodenoskopie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verabreichung von Ondansetron vor einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu untersuchen und vorläufig zu testen, ob es den Würgereflex, Übelkeit und Erbrechen bei chinesischen Patienten, die sich einer nicht sedierten diagnostischen EGD unterziehen, lindern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Ist die Zugabe von oralem Ondansetron zum Vorbehandlungsregime einer nicht sedierten EGD sicher, einfach durchzuführen und wird sie von Patienten gut akzeptiert? Kann die Einnahme von Ondansetron vor der EGD das Unbehagen der Patienten während des endoskopischen Prozesses verringern? Kann die Einnahme von Ondansetron vor der EGD die Intensität des Würgereflexes und der Übelkeit sowie die Häufigkeit von Erbrechen reduzieren? Die Forscher werden die Vorbehandlung mit oralem Ondansetron und topischer Rachenanästhesie (Dycloninhydrochlorid-Mucilage) mit ausschließlich topischer Rachenanästhesie vergleichen, um die oben genannten Fragen zu beantworten.

Die Teilnehmer werden je nach Randomisierungsergebnis mit einem der folgenden Regime behandelt:

  • Orale Einnahme von 8 mg Ondansetron 2 Stunden vor dem endoskopischen Prozess und Gurgeln von Dycloninhydrochlorid-Mucilage 15 Minuten vor dem endoskopischen Prozess;
  • Gurgeln von Dycloninhydrochlorid-Mucilage 15 Minuten vor dem endoskopischen Prozess.

Nach Abschluss des endoskopischen Prozesses werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die folgenden Punkte enthält, alle gemessen anhand einer NRS 0-10:

  • Allgemeines Unbehagen;
  • Intensität des Würgereflexes;
  • Bereitschaft, bei Indikation erneut eine nicht sedierte EGD durchführen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nachsorge-EGD am PUMCH geplant ist
  • Unterschrift einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie.
  • Anamnese einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Zustände, die eine Notfall-EGD erfordern, wie obere gastrointestinale Blutung
  • Schwere Erkrankungen des Herzens, der Nieren, des Atmungssystems, des Zentralnervensystems und des hämatopoetischen Systems.
  • Schwangerschaft.
  • Neuropsychiatrische Störungen, schwere Depressionen und schwere Angstzustände.
  • Allergie gegen Ondansetron oder Hydrochlorid-Dyclonin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: oraler Ondansetron- und Dycloninhydrochlorid-Schleim
Arzneimittel: Ondansetron und Dycloninhydrochlorid
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor dem EGD-Prozess 8 mg Ondansetron oral ein, zusätzlich zu Dycloninhydrochlorid-Mucilage, das 15 Minuten vor dem EGD-Prozess gegurgelt wird.
Sonstiges: Dyclonin-Hydrochlorid-Schleim nur
Arzneimittel: Dycloninhydrochlorid nur
Die Patienten werden angewiesen, 15 Minuten vor dem endoskopischen Eingriff 10 ml Dycloninhydrochlorid-Mucilage (0,01 g/ml) zu gurgeln und 1 Minute lang zu gurgeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in overall discomfort
Zeitfenster: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Würgens des Patienten, bewertet vom Endoskopiker
Zeitfenster: vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
gemessen durch NRS 0-10 (0 keine, 10 extrem stark) in einem Fragebogen, der Endoskopikern nach Abschluss des endoskopischen Prozesses ausgehändigt wird
vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Bereitschaft des Patienten, erneut eine unbetäubte ÖGD durchführen zu lassen
Zeitfenster: vom Beginn der Endoskopie bis 30 Minuten nach Beendigung der Untersuchung
die Bereitschaft von Patienten, sich einer unbetäubten EGD in der gleichen Methode erneut zu unterziehen, bewertet durch NRS 0-10 (0, überhaupt nicht bereit; 10, völlig bereit).
vom Beginn der Endoskopie bis 30 Minuten nach Beendigung der Untersuchung
Endoskopikerzufriedenheit mit der Patientenmitarbeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Zufriedenheit des Endoskopikers mit der Patientenmitarbeit in diesem Prozess, bewertet nach NRS 0-10 (0, überhaupt nicht zufrieden; 10 sehr zufrieden).
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Change in patient gagging intensity
Zeitfenster: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON-COMFORT25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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