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Oral Ondansetron zur Verbesserung der Patientenerfahrung bei der ungesedierten Ösophagogastroduodenoskopie Pilotstudie

27. April 2026 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Orales Ondansetron zur Verbesserung des Patientenerlebnisses bei ungesedierter Ösophagogastroduodenoskopie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verabreichung von Ondansetron vor einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu untersuchen und vorläufig zu testen, ob es den Würgereflex, Übelkeit und Erbrechen bei chinesischen Patienten, die sich einer nicht sedierten diagnostischen EGD unterziehen, lindern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Ist die Zugabe von oralem Ondansetron zum Vorbehandlungsregime einer nicht sedierten EGD sicher, einfach durchzuführen und wird sie von Patienten gut akzeptiert? Kann die Einnahme von Ondansetron vor der EGD das Unbehagen der Patienten während des endoskopischen Prozesses verringern? Kann die Einnahme von Ondansetron vor der EGD die Intensität des Würgereflexes und der Übelkeit sowie die Häufigkeit von Erbrechen reduzieren? Die Forscher werden die Vorbehandlung mit oralem Ondansetron und topischer Rachenanästhesie (Dycloninhydrochlorid-Mucilage) mit ausschließlich topischer Rachenanästhesie vergleichen, um die oben genannten Fragen zu beantworten.

Die Teilnehmer werden je nach Randomisierungsergebnis mit einem der folgenden Regime behandelt:

  • Orale Einnahme von 8 mg Ondansetron 2 Stunden vor dem endoskopischen Prozess und Gurgeln von Dycloninhydrochlorid-Mucilage 15 Minuten vor dem endoskopischen Prozess;
  • Gurgeln von Dycloninhydrochlorid-Mucilage 15 Minuten vor dem endoskopischen Prozess.

Nach Abschluss des endoskopischen Prozesses werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die folgenden Punkte enthält, alle gemessen anhand einer NRS 0-10:

  • Allgemeines Unbehagen;
  • Intensität des Würgereflexes;
  • Bereitschaft, bei Indikation erneut eine nicht sedierte EGD durchführen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nachsorge-EGD am PUMCH geplant ist
  • Unterschrift einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie.
  • Anamnese einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Zustände, die eine Notfall-EGD erfordern, wie obere gastrointestinale Blutung
  • Schwere Erkrankungen des Herzens, der Nieren, des Atmungssystems, des Zentralnervensystems und des hämatopoetischen Systems.
  • Schwangerschaft.
  • Neuropsychiatrische Störungen, schwere Depressionen und schwere Angstzustände.
  • Allergie gegen Ondansetron oder Hydrochlorid-Dyclonin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oraler Ondansetron- und Dycloninhydrochlorid-Schleim
Arzneimittel: Ondansetron und Dycloninhydrochlorid
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor dem EGD-Prozess 8 mg Ondansetron oral ein, zusätzlich zu Dycloninhydrochlorid-Mucilage, das 15 Minuten vor dem EGD-Prozess gegurgelt wird.
Sonstiges: Dyclonin-Hydrochlorid-Schleim nur
Arzneimittel: Dycloninhydrochlorid nur
Die Patienten werden angewiesen, 15 Minuten vor dem endoskopischen Eingriff 10 ml Dycloninhydrochlorid-Mucilage (0,01 g/ml) zu gurgeln und 1 Minute lang zu gurgeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in overall discomfort
Zeitfenster: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Würgens des Patienten, bewertet vom Endoskopiker
Zeitfenster: vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
gemessen durch NRS 0-10 (0 keine, 10 extrem stark) in einem Fragebogen, der Endoskopikern nach Abschluss des endoskopischen Prozesses ausgehändigt wird
vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Bereitschaft des Patienten, erneut eine unbetäubte ÖGD durchführen zu lassen
Zeitfenster: vom Beginn der Endoskopie bis 30 Minuten nach Beendigung der Untersuchung
die Bereitschaft von Patienten, sich einer unbetäubten EGD in der gleichen Methode erneut zu unterziehen, bewertet durch NRS 0-10 (0, überhaupt nicht bereit; 10, völlig bereit).
vom Beginn der Endoskopie bis 30 Minuten nach Beendigung der Untersuchung
Endoskopikerzufriedenheit mit der Patientenmitarbeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Zufriedenheit des Endoskopikers mit der Patientenmitarbeit in diesem Prozess, bewertet nach NRS 0-10 (0, überhaupt nicht zufrieden; 10 sehr zufrieden).
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Change in patient gagging intensity
Zeitfenster: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-COMFORT25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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