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Eine Phase I/II klinische Studie zur intramyokardialen Injektion von HucMSCs zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

7. Januar 2026 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von humanen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (HucMSCs) in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Operation bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz, verursacht durch chronische ischämische Kardiomyopathie

B2278 ist eine Injektion menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (HucMSCs), die aus der Nabelschnur gewonnen wird. Sie hat die Vorteile einer stärkeren Immunregulation, einer stärkeren Expansionsfähigkeit, einer geringeren Immunogenität und einer größeren Zugänglichkeit. Die vorläufigen Forschungsergebnisse zeigten, dass die B2278-Injektion durch parakrine Wirkung die Polarisation von Makrophagen in einen reparativen Zustand fördert, direkt die Angiogenese fördert und Entzündungsreaktionen hemmt, wodurch sie Wirkungen auf die Myokardreparatur und die Behandlung von Herzinsuffizienz ausübt, und sie ist auch sicher und gut verträglich.

Diese Studie ist eine multizentrische klinische Studie der Phase I/II der Injektionslösung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur, die darauf abzielt, die Dosierung und das Regime für die intramyokardiale Injektion von B2278 in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Operation zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz, verursacht durch chronische ischämische Kardiomyopathie, zu erforschen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der allogenen intramyokardialen Injektion der Injektionslösung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit chronischer ischämischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter von 18 bis 80 Jahren, beide Geschlechter sind berechtigt;
  • 2) Klinisch als geeignet für die CABG-Behandlung aufgrund einer chronischen ischämischen Kardiomyopathie beurteilt;
  • 3) LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) beträgt ≤ 40%, wie durch Echokardiographie (modifizierte Simpson-Methode) oder kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) angezeigt;
  • 4) NYHA (New York Heart Association) Herzfunktionsklassifikation der Grade II-IV;
  • 5) Patienten oder ihre gesetzlichen Vormunde stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Hauptausschlusskriterien:

  • 1) Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF ≤ 20% (basierend auf den UCG- oder CMR-Untersuchungsergebnissen während des Screening-Zeitraums);
  • 2) Nicht-ischämische chronische Linksherzdysfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Linksherzdysfunktion, dilatative Kardiomyopathie, schwere Rechtsherzdysfunktion (wie beidseitige Unterschenkelödeme begleitet von Jugularvenendilatation, Lebervergrößerung etc.) oder schwere pulmonale Hypertonie (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinisch festgestellt, dass andere chirurgische Eingriffe während der CABG-Operation gleichzeitig durchgeführt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Herzfehler, die eine gleichzeitige chirurgische Intervention erfordern, Herzklappenerkrankungen, Ventrikelaneurysma, Ventrikelseptumperforation, Papillarmuskeldysfunktion, Aortendissektion, intrakardiale Masse, Thrombus oder Neoplasma;
  • 4) Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder Schlaganfallereignis innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  • 5) Unkontrollierte maligne Arrhythmie;
  • 6) Haben sich einer Herztransplantation unterzogen oder warten auf eine Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KABG kombiniert mit niedrig dosiertem B2278
CABG kombiniert mit B2278 in einer Dosis von 1,0×10^7 Zellen pro Patient, intramyokardiale Injektion in das Epikard
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (HucMSCs)
B2278 sind mesenchymale Stammzellen, die aus menschlicher Nabelschnur gewonnen werden.
Experimental: CABG kombiniert mit mittlerer Dosis B2278
CABG kombiniert mit B2278 in einer Dosis von 5,0×10^7 Zellen pro Patient, intramyokardiale Injektion in das Epikard
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (HucMSCs)
B2278 sind mesenchymale Stammzellen, die aus menschlicher Nabelschnur gewonnen werden.
Experimental: Koronare Bypass-Operation kombiniert mit hochdosiertem B2278
CABG kombiniert mit B2278 in einer Dosis von 2,0×10^8 Zellen pro Patient, intramyokardiale Injektion in das Epikard
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (HucMSCs)
B2278 sind mesenchymale Stammzellen, die aus menschlicher Nabelschnur gewonnen werden.
Experimental: Nur CABG
Nur CABG-Operation
Verfahren: CABG
nur CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In Phase I wird das primäre Ergebnis anhand von Sicherheitsereignissen gemessen, einschließlich DLT, AE, SAE, TEAE und MACE. In Phase II wird das primäre Ergebnis anhand der Veränderung der LVEF basierend auf der CMR-Detektion nach 6-monatiger Verabreichung gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) im CMR im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderungen des LVEF, des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVESD), des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD), des LVEDV und des LVESV im UCG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit verbesserter LVEF (der Anteil der Teilnehmer, deren LVEF im Vergleich zum Ausgangswert um ≥10% gestiegen ist und deren LVEF auf Basis von CMR und/oder UCG >40% betrug);
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Die Verteilung der New York Heart Association (NYHA)-Herzfunktionsklassifikation
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit NYHA-Klassifikation ≤ II
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen in den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen im Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderung des Ergebnisses von Amino-terminalem pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren Herzinsuffizienz sich verschlechterte (stationäre Aufnahme oder Notfallbehandlung aufgrund der Verschlimmerung von Herzinsuffizienz-Symptomen und -Zeichen erfordernd)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Troponin I (TnI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen vom Ausgangswert des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), TNF-α, IL-1 und IL-6
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen der Perfusion und des Stoffwechsels des ischämischen Myokards während der Injektionsphase, gemessen durch myokardiale Nuklearbildgebung (SPECT + PET) im Vergleich zur Baseline (nur anwendbar auf Personen, die eine Nuklearbildgebung zur Bestimmung durchgeführt haben)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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