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Eine Phase I/II klinische Studie zur intramyokardialen Injektion von HucMSCs zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

7. Januar 2026 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von humanen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (HucMSCs) in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Operation bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz, verursacht durch chronische ischämische Kardiomyopathie

B2278 ist eine Injektion menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (HucMSCs), die aus der Nabelschnur gewonnen wird. Sie hat die Vorteile einer stärkeren Immunregulation, einer stärkeren Expansionsfähigkeit, einer geringeren Immunogenität und einer größeren Zugänglichkeit. Die vorläufigen Forschungsergebnisse zeigten, dass die B2278-Injektion durch parakrine Wirkung die Polarisation von Makrophagen in einen reparativen Zustand fördert, direkt die Angiogenese fördert und Entzündungsreaktionen hemmt, wodurch sie Wirkungen auf die Myokardreparatur und die Behandlung von Herzinsuffizienz ausübt, und sie ist auch sicher und gut verträglich.

Diese Studie ist eine multizentrische klinische Studie der Phase I/II der Injektionslösung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur, die darauf abzielt, die Dosierung und das Regime für die intramyokardiale Injektion von B2278 in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Operation zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz, verursacht durch chronische ischämische Kardiomyopathie, zu erforschen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der allogenen intramyokardialen Injektion der Injektionslösung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit chronischer ischämischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter von 18 bis 80 Jahren, beide Geschlechter sind berechtigt;
  • 2) Klinisch als geeignet für die CABG-Behandlung aufgrund einer chronischen ischämischen Kardiomyopathie beurteilt;
  • 3) LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) beträgt ≤ 40%, wie durch Echokardiographie (modifizierte Simpson-Methode) oder kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) angezeigt;
  • 4) NYHA (New York Heart Association) Herzfunktionsklassifikation der Grade II-IV;
  • 5) Patienten oder ihre gesetzlichen Vormunde stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Hauptausschlusskriterien:

  • 1) Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF ≤ 20% (basierend auf den UCG- oder CMR-Untersuchungsergebnissen während des Screening-Zeitraums);
  • 2) Nicht-ischämische chronische Linksherzdysfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Linksherzdysfunktion, dilatative Kardiomyopathie, schwere Rechtsherzdysfunktion (wie beidseitige Unterschenkelödeme begleitet von Jugularvenendilatation, Lebervergrößerung etc.) oder schwere pulmonale Hypertonie (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinisch festgestellt, dass andere chirurgische Eingriffe während der CABG-Operation gleichzeitig durchgeführt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Herzfehler, die eine gleichzeitige chirurgische Intervention erfordern, Herzklappenerkrankungen, Ventrikelaneurysma, Ventrikelseptumperforation, Papillarmuskeldysfunktion, Aortendissektion, intrakardiale Masse, Thrombus oder Neoplasma;
  • 4) Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder Schlaganfallereignis innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  • 5) Unkontrollierte maligne Arrhythmie;
  • 6) Haben sich einer Herztransplantation unterzogen oder warten auf eine Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KABG kombiniert mit niedrig dosiertem B2278
CABG kombiniert mit B2278 in einer Dosis von 1,0×10^7 Zellen pro Patient, intramyokardiale Injektion in das Epikard
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (HucMSCs)
B2278 sind mesenchymale Stammzellen, die aus menschlicher Nabelschnur gewonnen werden.
Experimental: CABG kombiniert mit mittlerer Dosis B2278
CABG kombiniert mit B2278 in einer Dosis von 5,0×10^7 Zellen pro Patient, intramyokardiale Injektion in das Epikard
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (HucMSCs)
B2278 sind mesenchymale Stammzellen, die aus menschlicher Nabelschnur gewonnen werden.
Experimental: Koronare Bypass-Operation kombiniert mit hochdosiertem B2278
CABG kombiniert mit B2278 in einer Dosis von 2,0×10^8 Zellen pro Patient, intramyokardiale Injektion in das Epikard
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (HucMSCs)
B2278 sind mesenchymale Stammzellen, die aus menschlicher Nabelschnur gewonnen werden.
Experimental: Nur CABG
Nur CABG-Operation
Verfahren: CABG
nur CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In Phase I wird das primäre Ergebnis anhand von Sicherheitsereignissen gemessen, einschließlich DLT, AE, SAE, TEAE und MACE. In Phase II wird das primäre Ergebnis anhand der Veränderung der LVEF basierend auf der CMR-Detektion nach 6-monatiger Verabreichung gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) im CMR im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderungen des LVEF, des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVESD), des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD), des LVEDV und des LVESV im UCG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit verbesserter LVEF (der Anteil der Teilnehmer, deren LVEF im Vergleich zum Ausgangswert um ≥10% gestiegen ist und deren LVEF auf Basis von CMR und/oder UCG >40% betrug);
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Die Verteilung der New York Heart Association (NYHA)-Herzfunktionsklassifikation
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit NYHA-Klassifikation ≤ II
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen in den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen im Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderung des Ergebnisses von Amino-terminalem pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren Herzinsuffizienz sich verschlechterte (stationäre Aufnahme oder Notfallbehandlung aufgrund der Verschlimmerung von Herzinsuffizienz-Symptomen und -Zeichen erfordernd)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Troponin I (TnI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen vom Ausgangswert des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), TNF-α, IL-1 und IL-6
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderungen der Perfusion und des Stoffwechsels des ischämischen Myokards während der Injektionsphase, gemessen durch myokardiale Nuklearbildgebung (SPECT + PET) im Vergleich zur Baseline (nur anwendbar auf Personen, die eine Nuklearbildgebung zur Bestimmung durchgeführt haben)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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