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Fibrinogen bei Lebertransplantation

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Trauma Hemostatis and Oxygenation Research (THOR) Network

Fibrinogen bei Lebertransplantationspatienten (FITS)

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der funktionellen hämostatischen Kapazität zweier zugelassener Produkte, Intercept Fibrinogen Complex (IFC) und Standard Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), bei Lebertransplantationspatienten mit Blutungen und Hypofibrinogenämie, um die Auswirkung eines früheren Zugangs zu einer konzentrierten Fibrinogenquelle in zielgerichteter Weise zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fibrinogen ist ein wichtiger Faktor für die Hämostase, und wenn es mangelhaft oder dysfunktional ist, verbessert sein Ersatz die Hämostase und reduziert Blutungen. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Verwendung von Kryopräzipitat als Fibrinogenquelle Blutungen reduzieren und die Ergebnisse bei Patienten mit schweren Blutungen verbessern kann. Lebertransplantationspatienten entwickeln oft eine Hypofibrinogenämie und könnten von einer frühzeitigen zielgerichteten Verwendung von Kryopräzipitat oder IFC profitieren. IFC kann leichter verfügbar sein, da es bei Raumtemperatur gelagert werden kann, im Gegensatz zu Kryopräzipitat, das aufgetaut werden muss. Infolgedessen kann IFC sofort verfügbar sein, wenn es indiziert ist, verglichen mit der Verzögerung bei der Verabreichung von Kryopräzipitat aufgrund der Notwendigkeit, es aufzutauen. Diese Studie wird klinische Ergebnisse bei Probanden vergleichen, die randomisiert entweder Kryopräzipitat oder IFC bei blutenden Lebertransplantationspatienten mit reduzierter Fibrinogenfunktion erhalten.

Es gibt keine Daten, die Ergebnisse für Probanden, die IFC oder Kryopräzipitat in irgendeiner Patientengruppe erhalten, vergleichen.

Die Begründung für diese Studie ist der Vergleich von IFC mit Kryopräzipitat (Kryo), um bei der Planung einer zukünftigen definitiven multizentrischen Studie zu helfen. Potenzielle Vorteile von IFC sind, dass es, da es bei Raumtemperatur gelagert wird, sofort verfügbar gemacht werden kann, während bei Kryo die Verzögerung der Behandlung aufgrund der Notwendigkeit, es aus einem gefrorenen Zustand aufzutauen, 30 bis 40 Minuten betragen kann. Die verkürzte Zeit bis zur Behandlung von Blutungen kann die Ergebnisse bei der Verwendung von IFC im Vergleich zu Kryo verbessern. In-vitro-Daten deuten auf eine ähnliche hämostatische Funktion zwischen IFC und Kryo hin. IFC ist pathogenereduziertes Kryopräzipitat. Die Pathogenreduktionsmethoden sind für IFC lizenziert, und es gab keine Sicherheitsbedenken bezüglich seiner Verwendung in den Zentren, die es derzeit als Standardprodukt verwenden (unveröffentlicht).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Meghan Huff Research Nurse, BSN
  • Telefonnummer: 6185789309
  • E-Mail: mhuff@pitt.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine Leichenlebertransplantation
  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Basisfibrinogen <200 mg/dL oder klinisch signifikante viskoelastische Tests,
  • Alkoholische Zirrhose,
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH),
  • HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Lebendspendertransplantation,
  • Bekannte prothrombotische Störung,
  • Patientenwiderspruch gegen Bluttransfusion,
  • Bekannte schwere allergische Reaktion auf plasmabasierte Produkte,
  • IgA-Mangel mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Plasma,
  • Hepatozelluläres/Cholangio-Karzinom,
  • Primäre biliäre Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Antihämophiles Faktor (AHF)
AHF ist das Standardbehandlungs-Fibrinogenprodukt, das häufig bei Lebertransplantationen eingesetzt wird. Die Verfahren zur Verwendung von AHF umfassen die Anforderung der Bestellung dieses Produkts und das anschließende Warten auf das Auftauen des Produkts für die Verwendung, was etwa 10-15 Minuten dauern kann. Den dieser Gruppe zugewiesenen Probanden werden alle Standardbehandlungsverfahren angeboten, einschließlich der Verwendung von AHF, falls dies während ihrer geplanten Operation erforderlich ist.
Biologisch: Kryopräzipitat Antihämophiler Faktor (AHF)
Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), auch Kryo genannt, ist ein gefrorenes Blutprodukt, das aus Blutplasma hergestellt wird. Es wird zur Fibrinogenergänzung eingesetzt, insbesondere bei Fibrinogen-Hypofibrinogenämie, Anämie im Zusammenhang mit Blutungen oder angeborenem Mangel.
Aktiver Komparator: Intercept Fibrinogen-Komplex (IFC)
IFC ist ein zugelassenes Fibrinogenprodukt, das typischerweise nicht im OP für Lebertransplantationsfälle gelagert wird. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten Standardbehandlungsverfahren, wobei IFC in ihrem zugewiesenen OP sofort verfügbar ist, um jegliche Verzögerung zu vermeiden, falls sie die Verwendung eines Fibrinogenprodukts benötigen sollten.
Biologisch: Intercept Fibrinogen-Komplex (IFC)
INTERCEPT Fibrinogen Complex ist ein pathogenreduziertes kryopräzipitiertes Fibrinogenkomplex aus humanem Plasma. Es enthält Fibrinogen, Faktor XIII und von-Willebrand-Faktor, um eine stabile Gerinnselbildung zu erreichen und die Hämostase wiederherzustellen. Kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen, wird es zur Behandlung von Blutungen bei Fibrinogenmangel eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Blutprodukten (24 Stunden) [Zeitrahmen: 24 Stunden nach der erstmaligen Verabreichung von Blutprodukten]
Zeitfenster: 24-Stunden
Die Menge der verabreichten Blutprodukte (ml) wird zum 24-Stunden-Zeitpunkt pro Interventionsgruppe erfasst und als Mittelwert (ml) angegeben.
24-Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der viskoelastischen Parameter [Zeitraum: vor der Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention]
Zeitfenster: vor der Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention
Die Änderung der viskoelastischen Parameter, insbesondere die prozentuale Änderung des Alpha-Winkels, wird für jeden Studienteilnehmer berechnet, sowie die Effektgröße der Unterschiede in der Änderung und das 95%-Konfidenzintervall.
vor der Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention
Kosten der Blutprodukte [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Kosten (USD) der verwendeten Blutprodukte pro Interventionsgruppe werden 24 Stunden nach der Operation erfasst und als Mittelwert (USD) angegeben.
24 Stunden nach der Operation
Kosten von IV-hämostatischen Mitteln [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Kosten (USD) der pro Interventionsgruppe verwendeten intravenösen hämostatischen Mittel werden 24 Stunden nach der Operation erfasst und als Mittelwert (USD) angegeben.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trauma Hemostatis and Oxygenation Research (THOR) Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FITS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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