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Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Envafolimab in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin für resektable lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome des Ösophagus

25. November 2025 aktualisiert von: Ge Di, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine einarmige, offene, einzentrische prospektive Studie zur neoadjuvanten Therapie mit Envafolimab in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin für resektable lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre

Diese einzentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab in Kombination mit albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden traten freiwillig dieser Studie bei, konnten die Einwilligungserklärung unterzeichnen und hatten eine gute Compliance;
  • Alter ≥ 18 Jahre (bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
  • ECOG-Score 0-1 Punkte;
  • Diagnose von operablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus durch pathologische Diagnose (pathologisches Gewebe/Zytologie) und Bildgebung;
  • Die klinische TNM-Stadieneinteilung ist T2-4aNxM0;
  • Patienten, bei denen eine routinemäßige neoadjuvante Therapie als erforderlich eingeschätzt wird;
  • In der Vergangenheit keine Immuntherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Strahlentherapie erhalten;
  • Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie, aber nicht beschränkt auf: autoimmune Hepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyperthyreose/Hypothyreose), und die Verwendung von Medikamenten kann die Schilddrüsenfunktion nicht im normalen Bereich halten, oder Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben und nach der Operation eine langfristige Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon und anderen Medikamenten benötigen); Probanden mit Vitiligo oder vollständiger Remission von Asthma im Kindesalter, die im Erwachsenenalter keine Intervention erfordern, können eingeschlossen werden; Asthma, bei dem Probanden Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, kann nicht eingeschlossen werden
  • Der Proband hat frühere oder gleichzeitige bösartige Tumore;
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
  • Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung eine größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzung durchgeführt haben; Oder es können Wunden oder Knochenbrüche vorliegen, die lange Zeit nicht geheilt sind;
  • Es besteht ein Blutungsrisiko, Gerinnungsstörungen oder derzeit eine thrombolytische Therapie; Oder haben in den letzten 6 Monaten eine Ösophagus- oder Magenvarizenrupturblutung erlebt;
  • Es ist bekannt, dass der Proband eine Vorgeschichte von Allergien gegen Großmolekülproteinpräparate oder verwendete Wirkstoffe hat;
  • Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen;
  • Ascites oder Pleuraerguss mit klinischen Symptomen, die medikamentös nicht kontrolliert werden können und therapeutische Punktion oder Drainage erfordern;
  • Der Proband ist bekannt für Substanzmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenkonsum;
  • Die Forscher sind der Ansicht, dass Teilnehmer von dieser Studie ausgeschlossen werden sollten, beispielsweise wenn die Forscher feststellen, dass es andere Faktoren gibt, die dazu führen könnten, dass die Studie vorzeitig beendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Envafolimab+Chemotherapie-Gruppe (EC-Gruppe)
Envafolimab: 150 mg, subkutane Injektion, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15, behandelt für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase; Albumin-gebundenes Paclitaxel: verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15, 100 mg/m², intravenös, behandelt für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase; Carboplatin: verabreicht an Tag 1, AUC 5, behandelt für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase. Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit Envafolimab in Kombination mit albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause und einem 28-tägigen Behandlungszyklus, insgesamt zwei Zyklen. Anschließend wird der Tumorzustand der Patienten bewertet, um festzustellen, ob eine chirurgische Behandlung möglich ist.
Arzneimittel: Chemotherapie (albumingebundenes Paclitaxel und Carboplatin)
Albumin-gebundenes Paclitaxel: verabreicht an Tag 1, 8 und 15, 100 mg/m², intravenös, behandelt für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase; Carboplatin: verabreicht an Tag 1, AUC 5, behandelt für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase.
Andere Namen:
  • Albumin-gebundenes Paclitaxel und Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Hauptpathologisches Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ansprechrate
Von der Einschreibung bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
3-Jahres-RFS-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Rezidiv-freie Überlebensrate
Von der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2023-222R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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