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SIRIUS - Initiale Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor und Sotatercept bei Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (SIRIUS)

24. November 2025 aktualisiert von: Philipps University Marburg

SIRIUS - Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, Proof-of-Concept-Studie zur initialen Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor und Sotatercept bei Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie Eine einarmige, multizentrische, interventionelle Phase-II-Studie

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie eine 24-wöchige Dreifachtherapie – ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), ein Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5i) und Sotatercept – den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) bei Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beeinflusst. SIRIUS ist eine 24-wöchige, einarmige, offene Studie mit bis zu 42 Tagen Screening und einer 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung. Es werden 25 Patienten eingeschlossen, und die Studie wird nur in Ländern durchgeführt, in denen alle Behandlungen verfügbar und abgedeckt sind. Nach 24 Wochen entscheidet der Arzt über die PAH-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Behandlungsnaive Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit I/H/D-PAH oder PAH assoziiert mit korrigiertem angeborenem Herzfehler (≥12 Monate nach Korrektur) diagnostiziert wurden. Patienten, die nach der Diagnose bis zu 6 Wochen mit PDE5-Hemmern und/oder ERA behandelt wurden, sind berechtigt, vorausgesetzt, dass bei der PAH-Diagnose eine modernste Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt wurde.
  • PVR >5 WU, mPAP ≥35 mmHg und PAWP oder LVEDP ≤15 mmHg bei PAH-Diagnose.
  • Unterzeichnetes schriftliches Einverständnis
  • Normale Blutbildwerte für Thrombozyten und Erythrozyten

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments enthaltsam zu bleiben oder angemessene und zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden – gemäß den Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagenturen – von mindestens 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments:

    • Kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Verhütung mit Ovulationshemmung:

      • oral
      • intravaginal
      • transdermal

    • Nur Gestagen-haltige hormonelle Verhütung mit Ovulationshemmung:

      • oral
      • injektiv
      • implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
    • Bilaterale Tubenokklusion
    • Vasektomierter Partner
    • Sexuelle Enthaltsamkeit

  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Folgendes zustimmen:

    • Alle Partnerinnen über ihre Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie und die Notwendigkeit, die vom Prüfarzt angegebenen Verhütungsanweisungen zu befolgen, zu informieren.
    • Männliche Teilnehmer müssen während der Behandlung und bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom verwenden.
    • Partnerinnen männlicher Teilnehmer, die keine Vasektomie mit bestätigter Spermienfreiheit oder eine bilaterale Orchiektomie durchgeführt haben, sollten während der Behandlung und bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden in Betracht ziehen.
  • Spermaspenden sind während der Behandlung und bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von PH oder PAH
  • Einnahme von PAH-Medikamenten für mehr als 6 Wochen vor dem Screening
  • Symptome oder Anzeichen einer klinisch relevanten Lungenerkrankung, einschließlich TLC < 70 %, FEV1/FVC < 60 % und DLCO < 45 %
  • Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz mit reduzierter oder erhaltener Auswurffraktion, einschließlich LVEF < 50 %, LAVI > 34 ml/m², E/é ≥ 15 oder permanentem Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen/Hämorrhagie
  • Therapie mit Prostazyklin und/oder antithrombotischen Mitteln
  • eGFR < 30 ml/min/m²
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Behandlungsarm
Arzneimittel: Sotatercept 0,3 mg/kg bis zu 0,7 mg/kg
subkutane Verabreichung in 3-wöchigen Intervallen
Arzneimittel: Sotatercept
Patienten sind vor Beginn der Studie behandlungsnaiv. Die Therapie wird eine Dreifachkombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE5i) und Sotatercept sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des PVR vom Screening nach 24 Wochen nach 6-monatiger Behandlung mit einer Dreifachkombinationstherapie bei PAH-Patienten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MSD Sharp & Dohme GmbH, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Olsson, Prof. Dr., Hannover Medical School Department of Respiratory Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KKS-322
  • 2025-522266-67-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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