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Ultraschallgesteuerte vs. konventionelle intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung der internen Derangement des Kiefergelenks (RCT)

24. November 2025 aktualisiert von: Muhannad

Ultraschallgesteuerte vs. konventionelle intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung von inneren Gelenkstörungen des Kiefergelenks

Das Ziel der Studie wird es sein, die klinische Wirksamkeit der Verwendung von Ultraschallführung während der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure bei der Behandlung von Patienten mit TMJ-interner Derangement zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Kiefergelenk (TMJ) stellt eine der biomechanisch anspruchsvollsten und funktionell kritischsten Artikulationen im menschlichen Körper dar und dient als primäre Schnittstelle zwischen Unterkiefer und Schädel.

Dieses Synovialgelenk ermöglicht essentielle orofaziale Funktionen wie Kauen, Phonation, Schlucken und emotionalen Ausdruck durch seine einzigartige ginglymoarthrodiale (Scharnier-Gleit-)Bewegung.

Temporomandibuläre Störungen (TMDs) stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei epidemiologische Studien Prävalenzraten von 5% bis 12% in globalen Bevölkerungen berichten, obwohl subklinische Manifestationen bis zu 40% der Erwachsenen betreffen können.

Die sozioökonomischen Auswirkungen sind erheblich, da chronische TMD-Patienten signifikant reduzierte Lebensqualitätsindizes aufweisen, vergleichbar mit Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, hauptsächlich aufgrund anhaltender Schmerzen, funktioneller Einschränkungen und Komorbiditäten mit Spannungskopfschmerzen und Schlafstörungen.

Historisch entwickelte sich die TMJ-Forschung von rein mechanischen Modellen zu zeitgenössischen biopsychosozialen Paradigmen, die multifaktorielle Ätiologie anerkennen.

Moderne diagnostische Rahmenwerke, insbesondere die Diagnosekriterien für TMD (DC/TMD), betonen das Zusammenspiel zwischen artikulärer Pathophysiologie (z.B. Diskusverlagerung, Osteoarthritis) und psychosozialen Dimensionen (z.B. Katastrophisieren, Depression), was interdisziplinäre Managementstrategien erforderlich macht.

Fortschritte in der Molekularbiologie haben genetische Prädispositionen (z.B. COMT-Genpolymorphismen) und Entzündungskaskaden (IL-1β, TNF-α) aufgeklärt, die die Schmerzsensibilisierung und Gewebedegeneration modulieren.

Gleichzeitig haben Innovationen in der diagnostischen Bildgebung – insbesondere dynamische MRT und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) – die Bewertung der Gelenkkinematik und Mikroarchitektur revolutioniert und ermöglichen eine frühere Erkennung degenerativer Veränderungen.

Das klinische Management entwickelt sich weiterhin hin zu minimalinvasiven Biotherapien (z.B. plättchenreiches Plasma-Injektionen) und personalisierten Rehabilitationsprotokollen, obwohl erhebliche Herausforderungen bei der Vorhersage der Behandlungsansprechrate bestehen bleiben.

Zukünftige Forschungsimperative umfassen die Validierung von Biomarkern für die frühe TMD-Erkennung, die Optimierung von Tissue-Engineering-Ansätzen für die Kondylusregeneration und die Integration künstlicher Intelligenz für die Phänotypisierung heterogener Patientensubgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 14323
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Diskusverlagerung klinisch und durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wird.
  2. Patienten, die nicht auf konservative Therapie ansprechen.
  3. Patientenalter muss (18 - 50) betragen.
  4. Patienten mit schmerzhaftem Gelenk, Knackgeräuschen, mit oder ohne eingeschränkter Mundöffnung.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, das Behandlungsschema und die Nachuntersuchungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer entzündlichen oder Bindegewebserkrankung.
  2. Patienten mit früheren invasiven TMJ-Operationen.
  3. Patienten mit neurologischen Störungen.
  4. Injektion von Substanzen in das Ziel-TMJ während der letzten 6 Monate in der Anamnese.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von knöchernen Verwachsungen.
  6. Bösartige Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich.
  7. Patienten mit psychologischen Problemen.
  8. Patienten mit groben mechanischen Einschränkungen und Kondylusfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Gerät: Ultraschallgeführte Injektion mit Hyaluronsäure
Ultraschallgeführte Injektion von Hyaluronsäure
Experimental: Konventionelle intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Sonstiges: Konventionell
Konventionelle Injektion von Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
Die Schmerzintensität wird anhand des visuellen Analogskala (VAS)-Scores bewertet.
Null Punkte bedeuten keine Schmerzen und 10 Punkte bedeuten den stärksten erlebten Schmerz.
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
Klickendes Geräusch
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
Das Klickgeräusch wird hinsichtlich seines Vorhandenseins = 1 oder Fehlens = 0 bewertet.
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
Maximale Interinzisalöffnung (MIO)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
wird mit einer Schieblehre als vertikaler Abstand in Millimetern zwischen den Schneidekanten der zentralen Schneidezähne von Oberkiefer und Unterkiefer gemessen.
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
Bereich der lateralen Unterkieferbewegungen
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
wird mit einer Schieblehre als horizontaler Abstand in Millimetern von der Mittellinie des Oberkiefers zur Mittellinie des Unterkiefers gemessen, wobei der Patient den Unterkiefer zunächst auf eine Seite und dann auf die andere Seite bis zum maximalen Ausmaß bewegt
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muhannad

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
  • Hauptermittler: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
  • Hauptermittler: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0109024OS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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