Ultraschallgesteuerte vs. konventionelle intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung der internen Derangement des Kiefergelenks (RCT)
Ultraschallgesteuerte vs. konventionelle intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung von inneren Gelenkstörungen des Kiefergelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kiefergelenk (TMJ) stellt eine der biomechanisch anspruchsvollsten und funktionell kritischsten Artikulationen im menschlichen Körper dar und dient als primäre Schnittstelle zwischen Unterkiefer und Schädel.
Dieses Synovialgelenk ermöglicht essentielle orofaziale Funktionen wie Kauen, Phonation, Schlucken und emotionalen Ausdruck durch seine einzigartige ginglymoarthrodiale (Scharnier-Gleit-)Bewegung.
Temporomandibuläre Störungen (TMDs) stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei epidemiologische Studien Prävalenzraten von 5% bis 12% in globalen Bevölkerungen berichten, obwohl subklinische Manifestationen bis zu 40% der Erwachsenen betreffen können.
Die sozioökonomischen Auswirkungen sind erheblich, da chronische TMD-Patienten signifikant reduzierte Lebensqualitätsindizes aufweisen, vergleichbar mit Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, hauptsächlich aufgrund anhaltender Schmerzen, funktioneller Einschränkungen und Komorbiditäten mit Spannungskopfschmerzen und Schlafstörungen.
Historisch entwickelte sich die TMJ-Forschung von rein mechanischen Modellen zu zeitgenössischen biopsychosozialen Paradigmen, die multifaktorielle Ätiologie anerkennen.
Moderne diagnostische Rahmenwerke, insbesondere die Diagnosekriterien für TMD (DC/TMD), betonen das Zusammenspiel zwischen artikulärer Pathophysiologie (z.B. Diskusverlagerung, Osteoarthritis) und psychosozialen Dimensionen (z.B. Katastrophisieren, Depression), was interdisziplinäre Managementstrategien erforderlich macht.
Fortschritte in der Molekularbiologie haben genetische Prädispositionen (z.B. COMT-Genpolymorphismen) und Entzündungskaskaden (IL-1β, TNF-α) aufgeklärt, die die Schmerzsensibilisierung und Gewebedegeneration modulieren.
Gleichzeitig haben Innovationen in der diagnostischen Bildgebung – insbesondere dynamische MRT und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) – die Bewertung der Gelenkkinematik und Mikroarchitektur revolutioniert und ermöglichen eine frühere Erkennung degenerativer Veränderungen.
Das klinische Management entwickelt sich weiterhin hin zu minimalinvasiven Biotherapien (z.B. plättchenreiches Plasma-Injektionen) und personalisierten Rehabilitationsprotokollen, obwohl erhebliche Herausforderungen bei der Vorhersage der Behandlungsansprechrate bestehen bleiben.
Zukünftige Forschungsimperative umfassen die Validierung von Biomarkern für die frühe TMD-Erkennung, die Optimierung von Tissue-Engineering-Ansätzen für die Kondylusregeneration und die Integration künstlicher Intelligenz für die Phänotypisierung heterogener Patientensubgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 14323
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Diskusverlagerung klinisch und durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wird.
- Patienten, die nicht auf konservative Therapie ansprechen.
- Patientenalter muss (18 - 50) betragen.
- Patienten mit schmerzhaftem Gelenk, Knackgeräuschen, mit oder ohne eingeschränkter Mundöffnung.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, das Behandlungsschema und die Nachuntersuchungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer entzündlichen oder Bindegewebserkrankung.
- Patienten mit früheren invasiven TMJ-Operationen.
- Patienten mit neurologischen Störungen.
- Injektion von Substanzen in das Ziel-TMJ während der letzten 6 Monate in der Anamnese.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von knöchernen Verwachsungen.
- Bösartige Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich.
- Patienten mit psychologischen Problemen.
- Patienten mit groben mechanischen Einschränkungen und Kondylusfrakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
|
Ultraschallgeführte Injektion von Hyaluronsäure
|
|
Experimental: Konventionelle intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
|
Konventionelle Injektion von Hyaluronsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Die Schmerzintensität wird anhand des visuellen Analogskala (VAS)-Scores bewertet.
Null Punkte bedeuten keine Schmerzen und 10 Punkte bedeuten den stärksten erlebten Schmerz. |
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Klickendes Geräusch
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Das Klickgeräusch wird hinsichtlich seines Vorhandenseins = 1 oder Fehlens = 0 bewertet.
|
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Maximale Interinzisalöffnung (MIO)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
wird mit einer Schieblehre als vertikaler Abstand in Millimetern zwischen den Schneidekanten der zentralen Schneidezähne von Oberkiefer und Unterkiefer gemessen.
|
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Bereich der lateralen Unterkieferbewegungen
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
wird mit einer Schieblehre als horizontaler Abstand in Millimetern von der Mittellinie des Oberkiefers zur Mittellinie des Unterkiefers gemessen, wobei der Patient den Unterkiefer zunächst auf eine Seite und dann auf die andere Seite bis zum maximalen Ausmaß bewegt
|
präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Hauptermittler: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Hauptermittler: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0109024OS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .