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Einführung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Mikrobiologie und Parasitologie

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Stefania Paolucci, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ziel ist die Entwicklung molekularer Systeme, um mikroskopische Charakterisierungen und In-vitro-Tests durch molekularbiologische Systeme zu unterstützen oder zu ersetzen, die die Leistung in parasitologischen Tests verbessern können. Insbesondere werden wir die wichtigsten Krankheitserreger analysieren: mehrere Leishmania-Arten (altweltliche und neuweltliche Leishmania-Arten), die fünf für den Menschen relevanten Plasmodium-Arten (falciparum, ovale, vivax, malariae und knowlesi) und Pneumocystis jirovecii, unter Verwendung molekularer Methoden, die auf die für ihre Diagnose erforderliche Geschwindigkeit, Spezifität und Sensitivität basieren. Darüber hinaus möchten wir spezifische Elemente für die Typisierung der Arten bereitstellen. Unser Ziel ist es, diagnostische Methoden und Artklassifikationsmethoden durch den Einsatz von PCR in Mikrobiologie und Parasitologie zu verbessern, um deren Auswirkungen auf die Diagnose zu bewerten. Wir würden die Auswirkungen dieser Methode hinsichtlich Zeitaufwand, Sensitivität und Spezifität der Diagnose bewerten. Wir würden auch zukünftige Möglichkeiten bei Quantifizierungstechniken erforschen, um den Kliniker bei der Bewertung der Therapiewirksamkeit während der Nachsorge zu unterstützen.

Darüber hinaus würden wir diese Methoden hinsichtlich der Kosteneffektivität gegenüber klassischen direkten Methoden bewerten, die jetzt vom Bediener abhängig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Unser Projekt ist eine beobachtende retrospektive und prospektive Querschnittsdiagnostik-Pilotstudie über den Vergleich zwischen Standard-Routinelabortests und neuen molekularbiologischen Assays. Insbesondere würden wir die wichtigsten Krankheitserreger-Leishmania-Arten (Alte und Neue Welt Leishmania-Arten), die fünf für den Menschen relevanten Plasmodium-Arten (falciparum, oval, vivax, malaria und knowlesi) und Pneumocystis jiroveci nachweisen.

  1. Positive Proben für Leishmania-Amastigoten im peripheren Blut und/oder Knochenmarkaspirat/Biopsie und/oder aus Hautabschabungen/Biopsien, die zuvor gemäß Routine-Diagnoseassays getestet wurden, werden mit einer spezifischen qualitativen PCR-Analyse unter Verwendung eines kommerziellen Diagnosekits getestet. Zusätzlich würden wir ein System zur DNA-Quantifizierung unter Verwendung des PCR-Zyklusschwellenwerts der einzelnen Probe und einer virtuellen Skala durchführen, die in der Lage ist, die Ergebnisse in die DNA-Last umzuwandeln (Piralla A et al, J clin virol 2013). Anschließend würden wir eine spezifische DNA-Sequenzierung des p70-Gens durchführen, um die Art und den Stamm zu bestimmen.
  2. Plasmodium-Arten-positive Blutproben, die durch Direktmikroskopie und immunochromatographischen Assay getestet und analysiert wurden, werden mit einem Multiplex-PCR-kommerziellen Diagnosekit oder mit einer beschriebenen Methode (A.Berg et al, Infection 2020) getestet, die in der Lage ist, Einzel- oder Mischinfektionen zu bestimmen und die Parasitämie jeweils zu quantifizieren. Im Detail werden die Blutproben mit qualitativer und quantitativer PCR-Analyse für Plasmodium spp bzw. Plasmodium falciparum analysiert. Die Konzentration von P. falciparum-DNA in Blutproben wird durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) gemessen, wie andernorts beschrieben (Imwong M, J.clin.microb 2014). In Plasmodium falciparum-positiven Proben wird die Menge der aus jeder Probe erhaltenen DNA-Kopien mit dem durch Direktmikroskopieanalyse erhaltenen Parasitämiegrad verglichen. Auf diese Weise möchten wir einen Bereich von DNA-Kopiewerten ermitteln, der mit den verschiedenen Klassifizierungsgraden vergleichbar ist, die derzeit mit Prozentsätzen von für die Infektion positiven roten Blutkörperchen erhalten werden (<5% vs >5%). Auf diese Weise könnte es möglich sein, einen Parasitämiegrad mit quantitativen PCR-Techniken zu bewerten.
  3. Schließlich wird der Nachweis von Pneumocystis jirovecii in positiven BAL- oder Bronchoaspirat (BAS)-Proben, die durch Direktmikroskopie erhalten wurden, durch Verwendung eines PCR-kommerziellen Diagnosekits erneut analysiert. Wie bereits erwähnt, wird der CT-Wert im Vergleich zu Direktmikroskopiedaten in DNA-Last umgewandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Positive Proben für Leishmania-Amastigoten im peripheren Blut und/oder Knochenmarkaspirat/Biopsie und/oder von Hautabschabungen/Biopsie, die zuvor gemäß routinemäßigen diagnostischen Tests untersucht wurden 2-Plasmodium-Arten-positive Blutproben, die mittels direkter Mikroskopie und immunochromatographischem Assay getestet und analysiert wurden, 3-Pneumocystis jirovecii in positiven BAL- oder Bronchoaspirat (BAS)-Proben, die durch direkte Mikroskopie gewonnen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Etwa 200-300 Proben, die retrospektiv für die betreffende Studie an das Labor eingesandt wurden, für den Nachweis von P. jirovecii, Plasmodium Malaria und Leishmania, die mit der klassischen Methode getestet wurden.

Ausschlusskriterien:

Proben, die aufgrund von Lagerfehlern und/oder unzureichendem Volumen ungeeignet sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumocystis-PCR-Test
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis September 2025
Primäres Endziel ist die Abschätzung der Sensitivität von PCR-Tests bei der Identifizierung der Hauptpathogene: Leishmania-Arten, Plasmodium-Arten und Pneumocystis jiroveci.
Von Januar 2024 bis September 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-PCR-Test
Zeitfenster: Von Januar 2025 bis September 2026
Sekundärer Endpunkt wird der Vergleich der Konzentration von P. falciparum-DNA in Blutproben (gemessen durch qPCR) gemäß Parasitämie (>5% vs <5%) sein.
Von Januar 2025 bis September 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P_41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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