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BIOMARKER FÜR DIE MEDIKAMENTENAUSWAHL BEI DEPRESSION (3BD-Test)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Neomente SAS

BIOMARKER FÜR DIE MEDIKAMENTENAUSWAHL BEI DEPRESSION: 3BD-Test

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Bereitstellung von Informationen durch Clinical Decision Support Software (CDSS) die pharmakologische Reaktion bei Patienten mit Depression verbessert. Die CDSS integriert genomische, klinische und Blutbiomarker-Daten, um Psychiatern bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung für jeden Patienten zu unterstützen.

Insgesamt wurden 72 Patienten mit der Diagnose einer Major Depression rekrutiert. Die Teilnehmer waren männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die alle mäßige bis schwere Symptome aufwiesen, wie anhand der HAM-D-17-Skala bewertet.

Die eingeschriebenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • TAU-Gruppe (Treatment as Usual) (+): Patienten erhielten die übliche klinische Standardversorgung.
  • CDSS-Gruppe: Psychiater erhielten und konnten bei Behandlungsentscheidungen CDSS-generierte Informationen einbeziehen.

(+) Die TAU-Gruppe erhielt die CDSS-Informationen bei der 12-wöchigen Nachbeobachtung.

Alle Patienten unterzogen sich bei Studienbeginn einer Blutentnahme (für blutbasierte und genomische Biomarker) und absolvierten klinische Bewertungen bei Studienbeginn sowie nach 8, 12 und 24 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Urbane depressive ambulante Patienten aus der Stadt Buenos Aires wurden rekrutiert. Die Bevölkerung von Buenos Aires ist überwiegend kaukasischer Herkunft, hauptsächlich mit Vorfahren aus Italien und Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18–65 Jahre.
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer nicht-psychotischen Major Depression, bestätigt durch SCID.
  3. Mittelschwere bis schwere depressive Symptome gemessen durch HAM-D-17.
  4. Indikation für Pharmakotherapie bei Major Depression.

  5. Schriftliche Einwilligungserklärung (unterschrieben und datiert).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung.
  2. Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten.
  3. Aktive Suizidgedanken.
  4. Neurokognitive Störung.
  5. Instabile oder dekompensierte medizinische Erkrankung, die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Bekannte Kontraindikationen für die indizierten Antidepressiva-Klassen.

  8. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
• TAU-Gruppe (Treatment as Usual): Die Patienten wurden durch die Standardbehandlung begleitet.

Die Patienten wurden zu Beginn von dem behandelnden Arzt und anschließend nach 8, 12 und 24 Wochen von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der über die Gruppenzuweisung nicht informiert war.

Die behandelnden Ärzte der Patienten in der TAU-Gruppe erhielten die CDSS-Informationen nach 12 Wochen Nachbeobachtung. Zu diesem Zeitpunkt entschieden sie auch, ob sie die CDSS-Empfehlungen für pharmakologische Behandlungsentscheidungen berücksichtigen sollten oder nicht.
• CDSS-Gruppe (Clinical Decision Support Software): Der behandelnde Arzt erhielt CDSS-Unterstützung
Die Psychiater erhielten CDSS-Informationen und hatten ab T0 die Möglichkeit, diese in ihre Behandlungsentscheidungen einzubeziehen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn vom behandelnden Psychiater bewertet und anschließend in den Wochen 8, 12 und 24 von einem unabhängigen Gutachter, der über die Gruppenzuteilung verblindet war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie bis Woche 8 bei depressiven Symptomen, bewertet durch HAM-D17
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8

Zur Bewertung der Verbesserung depressiver Symptome nach 8 Wochen Behandlung in den TAU- und CDSS-Gruppen, beurteilt durch verblindete Evaluatoren unter Verwendung der HAM-D17. Die Veränderung des HAM-D 17-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 8 wurde berichtet. Die HAM-D 17 ist eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern zu messen. Jeder Punkt spiegelt ein Kernsymptom einer Major Depression wider. Die Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen. Der Gesamtscore ist die Summe aller 17 Punktewerte und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine größere Gesamtschwere der depressiven Symptome anzeigen. Eine negative Veränderung des Scores zeigt eine Verbesserung an.

Ein Teilnehmer erfüllt die Ansprechkriterien, wenn eine Reduktion des HAM-D17-Gesamtscores von mindestens 50 % von der Baseline bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt (LOCF) Endpunktbesuch vorliegt. Ein Teilnehmer erfüllt die Remissionskriterien, wenn der HAMD-17-Gesamtscore am LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 7 ist.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hamilton-Depressionsskala-17 Items (HAMD-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
Die HAM-D 17 ist eine Skala mit 17 Items.
Ein Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des HAM-D17-Gesamtscores (17 Items) um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum letzten im LOCF-Verfahren (Last Observation Carried Forward) ausgewerteten Endpunktbesuch.
Eine Remission wird erreicht, wenn der Gesamtscore beim LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 7 ist.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
Veränderung in der selbstverwalteten Skala: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen. Eine Reaktion ist eine mindestens 50%ige Reduktion des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum LOCF-Endpunktbesuch. Remission wird erreicht, wenn der Gesamtscore beim LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 4 ist.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neomente SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neomente

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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