BIOMARKER FÜR DIE MEDIKAMENTENAUSWAHL BEI DEPRESSION (3BD-Test)
BIOMARKER FÜR DIE MEDIKAMENTENAUSWAHL BEI DEPRESSION: 3BD-Test
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Bereitstellung von Informationen durch Clinical Decision Support Software (CDSS) die pharmakologische Reaktion bei Patienten mit Depression verbessert. Die CDSS integriert genomische, klinische und Blutbiomarker-Daten, um Psychiatern bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung für jeden Patienten zu unterstützen.
Insgesamt wurden 72 Patienten mit der Diagnose einer Major Depression rekrutiert. Die Teilnehmer waren männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die alle mäßige bis schwere Symptome aufwiesen, wie anhand der HAM-D-17-Skala bewertet.
Die eingeschriebenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- TAU-Gruppe (Treatment as Usual) (+): Patienten erhielten die übliche klinische Standardversorgung.
- CDSS-Gruppe: Psychiater erhielten und konnten bei Behandlungsentscheidungen CDSS-generierte Informationen einbeziehen.
(+) Die TAU-Gruppe erhielt die CDSS-Informationen bei der 12-wöchigen Nachbeobachtung.
Alle Patienten unterzogen sich bei Studienbeginn einer Blutentnahme (für blutbasierte und genomische Biomarker) und absolvierten klinische Bewertungen bei Studienbeginn sowie nach 8, 12 und 24 Wochen Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Neomente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18–65 Jahre.
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer nicht-psychotischen Major Depression, bestätigt durch SCID.
- Mittelschwere bis schwere depressive Symptome gemessen durch HAM-D-17.
- Indikation für Pharmakotherapie bei Major Depression.
Schriftliche Einwilligungserklärung (unterschrieben und datiert).
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Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung.
- Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten.
- Aktive Suizidgedanken.
- Neurokognitive Störung.
- Instabile oder dekompensierte medizinische Erkrankung, die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Kontraindikationen für die indizierten Antidepressiva-Klassen.
Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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• TAU-Gruppe (Treatment as Usual): Die Patienten wurden durch die Standardbehandlung begleitet.
Die Patienten wurden zu Beginn von dem behandelnden Arzt und anschließend nach 8, 12 und 24 Wochen von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der über die Gruppenzuweisung nicht informiert war. Die behandelnden Ärzte der Patienten in der TAU-Gruppe erhielten die CDSS-Informationen nach 12 Wochen Nachbeobachtung. Zu diesem Zeitpunkt entschieden sie auch, ob sie die CDSS-Empfehlungen für pharmakologische Behandlungsentscheidungen berücksichtigen sollten oder nicht. |
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• CDSS-Gruppe (Clinical Decision Support Software): Der behandelnde Arzt erhielt CDSS-Unterstützung
Die Psychiater erhielten CDSS-Informationen und hatten ab T0 die Möglichkeit, diese in ihre Behandlungsentscheidungen einzubeziehen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn vom behandelnden Psychiater bewertet und anschließend in den Wochen 8, 12 und 24 von einem unabhängigen Gutachter, der über die Gruppenzuteilung verblindet war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Basislinie bis Woche 8 bei depressiven Symptomen, bewertet durch HAM-D17
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Zur Bewertung der Verbesserung depressiver Symptome nach 8 Wochen Behandlung in den TAU- und CDSS-Gruppen, beurteilt durch verblindete Evaluatoren unter Verwendung der HAM-D17. Die Veränderung des HAM-D 17-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 8 wurde berichtet. Die HAM-D 17 ist eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern zu messen. Jeder Punkt spiegelt ein Kernsymptom einer Major Depression wider. Die Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen. Der Gesamtscore ist die Summe aller 17 Punktewerte und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine größere Gesamtschwere der depressiven Symptome anzeigen. Eine negative Veränderung des Scores zeigt eine Verbesserung an. Ein Teilnehmer erfüllt die Ansprechkriterien, wenn eine Reduktion des HAM-D17-Gesamtscores von mindestens 50 % von der Baseline bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt (LOCF) Endpunktbesuch vorliegt. Ein Teilnehmer erfüllt die Remissionskriterien, wenn der HAMD-17-Gesamtscore am LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 7 ist. |
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hamilton-Depressionsskala-17 Items (HAMD-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
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Die HAM-D 17 ist eine Skala mit 17 Items.
Ein Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des HAM-D17-Gesamtscores (17 Items) um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum letzten im LOCF-Verfahren (Last Observation Carried Forward) ausgewerteten Endpunktbesuch. Eine Remission wird erreicht, wenn der Gesamtscore beim LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 7 ist. |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
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Veränderung in der selbstverwalteten Skala: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
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PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Eine Reaktion ist eine mindestens 50%ige Reduktion des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum LOCF-Endpunktbesuch.
Remission wird erreicht, wenn der Gesamtscore beim LOCF-Endpunktbesuch kleiner oder gleich 4 ist.
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Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Neomente
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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