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Die Auswirkung von Dry Needling auf elektrophysiologische und ultraschallbasierte Biomarker für myofasziale Schmerzen (ENCOMPASS-2)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, festzustellen, wie gut Dry Needling Schmerzen bei Menschen mit Myofascialem Schmerzsyndrom behandeln kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessert Dry Needling die Schmerzen bei Menschen mit einem Triggerpunkt (einem empfindlichen, verspannten Punkt im Muskel)?
  • Wie gut können Elektrische Impedanzmyographie (EIM), Myofaser-Schwellenwertverfolgung (TT) und Ultraschall (US) Veränderungen im Muskel im Zusammenhang mit der Dry-Needling-Behandlung erkennen?

Die Forscher werden Dry Needling mit einem Placebo (einer Behandlung, die nicht in den Triggerpunkt eindringt) vergleichen, um zu sehen, ob Dry Needling zur Behandlung des Myofascialen Schmerzsyndroms mit Triggerpunkten im Trapezmuskel (dem Muskel, der sich über den Nacken und die Schultern erstreckt) wirkt, gemessen an diesen drei Ergebnismessungen (EIM, US, TT).

Die Teilnehmer werden:

  • Die Klinik zweimal besuchen: einmal zur Dry-Needling-Behandlung und einmal zur Nachuntersuchung
  • Muskelmessungen vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung durchführen lassen
  • Täglich eine Umfrage zur Erfassung ihrer Schmerzintensität ausfüllen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorab-Prüfung:

Teilnehmer werden vorab geprüft, um die Eignung zu bewerten. Der Fragebogen kann am Telefon, online in einer Umfrage oder persönlich ausgefüllt werden. Medizinische Unterlagen werden ebenfalls überprüft. Geeignete Teilnehmer vereinbaren einen Besuch vor Ort.

Studienbesuch #1:

In den meisten Fällen finden die folgenden Sitzungen an einem Tag statt, es sei denn, aufgrund von Terminkonflikten müssen separate Sitzungen vereinbart werden.

  1. Eignung & Screening: Eine Basisüberprüfung der Krankengeschichte und Medikation wird durchgeführt, um die Eignung sicherzustellen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Teilnehmern eingeholt. Demografische Daten werden erhoben. Dies dauert etwa eine Stunde.

    Die folgenden Basisverfahren werden durchgeführt:

  2. Der Triggerpunkt wird im Trapezmuskel identifiziert und von einem Arzt mit einem Marker markiert.
  3. Elektrische Impedanzmyographie (EIM) – Ein geschulter Techniker bringt mehrere kleine klebrige Pads (Elektroden) an verschiedenen Teilen des Muskels des Probanden an, und ein sehr schwacher elektrischer Strom wird angelegt, den sie nicht spüren werden. Es werden mehrere Messungen an ihrem Muskel durchgeführt. Dies dauert etwa 10 Minuten.
  4. Ultraschall (US) – Ein geschulter Techniker trägt eine kleine Menge Gel auf die Haut auf. Er hält ein kleines handgehaltenes Gerät auf der Haut und misst den Muskel. Das Gel lässt sich nach Abschluss der Tests leicht von der Haut abwaschen. Dies dauert etwa 20 Minuten.
  5. Schwellenwertverfolgung (TT) – TT testet, wie schnell der Muskel auf Stimulation reagiert. Der Muskel wird mit einer kleinen Nadel stimuliert, die oberflächlich in ihren Trapezmuskel gesetzt wird. Der Proband spürt einen kleinen Nadelstich, der weniger unangenehm sein sollte als eine Blutentnahme. Elektroden (kleine klebrige Pads) werden in kurzer Entfernung von der Nadel über dem Muskel platziert. Wenn ihr Muskel mit der Nadel stimuliert wird, messen die Elektroden die Zeit, die der Muskel braucht, um zu reagieren. Dieses Verfahren dauert 30 Minuten und erzeugt ein Kribbelgefühl.
  6. Algometrie – Ein kontrollierter Druck wird auf den Triggerpunkt ausgeübt, um die Schmerzreaktion zu messen. Dies dauert 5 Minuten.
  7. Fragebögen – Die Probanden werden gebeten, einige kurze Fragebögen zu ihren Schmerzen, ihrer Stimmung und ihrem Schlaf auszufüllen.
  8. Eine Trockennadelbehandlung oder Scheinprozedur wird von einem Arzt durchgeführt. Dies dauert 5–10 Minuten.

Heimphase:

  1. Die Probanden werden gebeten, die Markierung, die bei ihrem ersten Besuch gesetzt wurde, nachzuziehen, wenn sie verblasst. Dadurch können die Untersucher bei ihrem nächsten Besuch dieselbe Stelle für Tests verwenden.
  2. Eine tägliche Schmerzbefragung wird online, telefonisch oder auf Papier durchgeführt.

Studienbesuch #2:

Dieser Besuch findet etwa zwei Wochen nach der Intervention statt. Er dauert etwa 2 Stunden.

  1. Bildgebende und Testverfahren einschließlich EIM, TT, US und Algometrie werden durchgeführt.
  2. Die bei der Basisuntersuchung verwendeten Fragebögen sowie zwei zusätzliche werden vorgelegt.
  3. Unerwünschte Ereignisse und Schmerzmedikationspläne werden überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Vorhandensein aktiver Triggerpunkte mit Beteiligung des oberen Trapezius
  • In der Lage, Durchbruchsschmerzen nur mit Paracetamol zu behandeln, mit Ausnahme stabiler Schmerzmedikamentendosen zum Zeitpunkt der Einschreibung, die fortgesetzt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere aktive Triggerpunkte im Trapezius-Muskel, wenn die ärztliche Beurteilung zu dem Schluss kommt, dass dies die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Veränderungen der Schmerzverbesserung durch Triggerpunkt-Therapie zu erkennen
  • Vorhandensein von zervikalen radikulären Schmerzen, überlagernder neuromuskulärer Erkrankung oder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Interpretation der vom Trapezius erhobenen Daten verfälschen könnte
  • Fibromyalgie oder andere generalisierte Schmerzzustände
  • Opioidgebrauch in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Substanzgebrauchsstörung

  • Keine stabile Dosis für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn oder nicht bereit, während der Studiendauer eine stabile Dosis der folgenden Medikamente beizubehalten:

    1. SSRIs, wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin,
    2. SNRIs, wie Duloxetin, Milnacipran und Venlafaxin
    3. Trizklische Antidepressiva, wie Nortriptylin, Amitriptylin und Desipramin
    4. Alpha-2-Delta-Liganden: Pregabalin, Gabapentin
    5. Spezifische Antiepileptika: Topiramat, Lamotrigin, Oxcarbazepin und Phenytoin
    6. Andere: Chinidin, Mexiletin und Dalfampridin
  • Hautallergie oder -empfindlichkeit, die die Verwendung von Klebeelektroden ausschließen würde
  • Signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Studienstellen-Prüfers die Teilnahme des Einzelnen an der Studie beeinträchtigen würde
  • Antikoagulation (mit Coumadin, Clopidogrel oder direkten oralen Antikoagulanzien; Aspirin akzeptabel)
  • Nadelbasierte TrP-Therapie in den letzten sechs Wochen am zu untersuchenden TrP
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²
  • Anderer Faktor, der nach Meinung des Studienstellen-Prüfers die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dry Needling Behandlungsgruppe
Verfahren: Trockennadelung
Eine Physiotherapie- und Schmerzmanagementtechnik, bei der eine kleine in einen Triggerpunkt (straffe, empfindliche Stellen im Muskel, die Schmerzen verursachen) eingeführt und manövriert wird, um Schmerzlinderung zu bewirken.
Placebo-Komparator: Schein-/Placebo-Behandlungsgruppe
Verfahren: Scheinbehandlung
Behandlung, bei der eine Scheinbehandlung durchgeführt wird, die nicht direkt den Triggerpunkt anspricht. Die Probanden werden keinen Unterschied zwischen Dry Needling und der Scheinbehandlung erkennen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeitsschwellenverfolgung (TT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (2 Wochen)
Das sekundäre Ergebnis wird die maximale Latenzänderung mit einem Konditionierungsreiz sein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende (etwa 2 Wochen)
Echointensität
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende (etwa 2 Wochen)
Elektrische Impedanz-Myographie (EIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Behandlung (2 Wochen)
Das primäre Ergebnis wird der 100-kHz-Phasenwinkel in EIM sein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Behandlung (2 Wochen)
Algometer-Messgerät-Ausgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Ende der Behandlung (2 Wochen)
Das Algometer ist ein einfaches Druckmessgerät, das direkt über den Triggerpunkt platziert wird. Der Untersucher drückt das Algometer nach unten und erhöht dabei allmählich den ausgeübten Druck. Der Teilnehmer teilt dem Untersucher dann mündlich mit, wenn er Schmerzen verspürt; das Verfahren wird daraufhin beendet, und der Untersucher zeichnet den Algometerdruck (gemessen in kg/cm²) im Moment des Schmerzes als Ergebnis auf. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine größere Schmerzempfindlichkeit hin.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Ende der Behandlung (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P000944
  • R33AT012284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein endgültiger, vollständiger, bereinigter und codierter Studiendatensatz wird für den öffentlichen Zugang bereitgestellt, einschließlich der entsprechenden Datenverzeichnisse und Fallberichtsformulare auf der Vivli-Datenrepository-Plattform.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden nach Abschluss aller geplanten Analysen und Manuskripte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation einem vom NIH HEAL Initiative genehmigten zentralen Datenarchiv, wie beispielsweise Vivli, zur Verfügung stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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