Die Auswirkung von Dry Needling auf elektrophysiologische und ultraschallbasierte Biomarker für myofasziale Schmerzen (ENCOMPASS-2)
22. Februar 2026 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, festzustellen, wie gut Dry Needling Schmerzen bei Menschen mit Myofascialem Schmerzsyndrom behandeln kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Verbessert Dry Needling die Schmerzen bei Menschen mit einem Triggerpunkt (einem empfindlichen, verspannten Punkt im Muskel)?
- Wie gut können Elektrische Impedanzmyographie (EIM), Myofaser-Schwellenwertverfolgung (TT) und Ultraschall (US) Veränderungen im Muskel im Zusammenhang mit der Dry-Needling-Behandlung erkennen?
Die Forscher werden Dry Needling mit einem Placebo (einer Behandlung, die nicht in den Triggerpunkt eindringt) vergleichen, um zu sehen, ob Dry Needling zur Behandlung des Myofascialen Schmerzsyndroms mit Triggerpunkten im Trapezmuskel (dem Muskel, der sich über den Nacken und die Schultern erstreckt) wirkt, gemessen an diesen drei Ergebnismessungen (EIM, US, TT).
Die Teilnehmer werden:
- Die Klinik zweimal besuchen: einmal zur Dry-Needling-Behandlung und einmal zur Nachuntersuchung
- Muskelmessungen vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung durchführen lassen
- Täglich eine Umfrage zur Erfassung ihrer Schmerzintensität ausfüllen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorab-Prüfung:
Teilnehmer werden vorab geprüft, um die Eignung zu bewerten. Der Fragebogen kann am Telefon, online in einer Umfrage oder persönlich ausgefüllt werden. Medizinische Unterlagen werden ebenfalls überprüft. Geeignete Teilnehmer vereinbaren einen Besuch vor Ort.
Studienbesuch #1:
In den meisten Fällen finden die folgenden Sitzungen an einem Tag statt, es sei denn, aufgrund von Terminkonflikten müssen separate Sitzungen vereinbart werden.
Eignung & Screening: Eine Basisüberprüfung der Krankengeschichte und Medikation wird durchgeführt, um die Eignung sicherzustellen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Teilnehmern eingeholt. Demografische Daten werden erhoben. Dies dauert etwa eine Stunde.
Die folgenden Basisverfahren werden durchgeführt:
- Der Triggerpunkt wird im Trapezmuskel identifiziert und von einem Arzt mit einem Marker markiert.
- Elektrische Impedanzmyographie (EIM) – Ein geschulter Techniker bringt mehrere kleine klebrige Pads (Elektroden) an verschiedenen Teilen des Muskels des Probanden an, und ein sehr schwacher elektrischer Strom wird angelegt, den sie nicht spüren werden. Es werden mehrere Messungen an ihrem Muskel durchgeführt. Dies dauert etwa 10 Minuten.
- Ultraschall (US) – Ein geschulter Techniker trägt eine kleine Menge Gel auf die Haut auf. Er hält ein kleines handgehaltenes Gerät auf der Haut und misst den Muskel. Das Gel lässt sich nach Abschluss der Tests leicht von der Haut abwaschen. Dies dauert etwa 20 Minuten.
- Schwellenwertverfolgung (TT) – TT testet, wie schnell der Muskel auf Stimulation reagiert. Der Muskel wird mit einer kleinen Nadel stimuliert, die oberflächlich in ihren Trapezmuskel gesetzt wird. Der Proband spürt einen kleinen Nadelstich, der weniger unangenehm sein sollte als eine Blutentnahme. Elektroden (kleine klebrige Pads) werden in kurzer Entfernung von der Nadel über dem Muskel platziert. Wenn ihr Muskel mit der Nadel stimuliert wird, messen die Elektroden die Zeit, die der Muskel braucht, um zu reagieren. Dieses Verfahren dauert 30 Minuten und erzeugt ein Kribbelgefühl.
- Algometrie – Ein kontrollierter Druck wird auf den Triggerpunkt ausgeübt, um die Schmerzreaktion zu messen. Dies dauert 5 Minuten.
- Fragebögen – Die Probanden werden gebeten, einige kurze Fragebögen zu ihren Schmerzen, ihrer Stimmung und ihrem Schlaf auszufüllen.
- Eine Trockennadelbehandlung oder Scheinprozedur wird von einem Arzt durchgeführt. Dies dauert 5–10 Minuten.
Heimphase:
- Die Probanden werden gebeten, die Markierung, die bei ihrem ersten Besuch gesetzt wurde, nachzuziehen, wenn sie verblasst. Dadurch können die Untersucher bei ihrem nächsten Besuch dieselbe Stelle für Tests verwenden.
- Eine tägliche Schmerzbefragung wird online, telefonisch oder auf Papier durchgeführt.
Studienbesuch #2:
Dieser Besuch findet etwa zwei Wochen nach der Intervention statt. Er dauert etwa 2 Stunden.
- Bildgebende und Testverfahren einschließlich EIM, TT, US und Algometrie werden durchgeführt.
- Die bei der Basisuntersuchung verwendeten Fragebögen sowie zwei zusätzliche werden vorgelegt.
- Unerwünschte Ereignisse und Schmerzmedikationspläne werden überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Kontakt:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-667-3083
- E-Mail: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Noch keine Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Telefonnummer: 617-643-0399
- E-Mail: lsams1@mgh.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Vorhandensein aktiver Triggerpunkte mit Beteiligung des oberen Trapezius
- In der Lage, Durchbruchsschmerzen nur mit Paracetamol zu behandeln, mit Ausnahme stabiler Schmerzmedikamentendosen zum Zeitpunkt der Einschreibung, die fortgesetzt werden können
Ausschlusskriterien:
- Mehrere aktive Triggerpunkte im Trapezius-Muskel, wenn die ärztliche Beurteilung zu dem Schluss kommt, dass dies die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Veränderungen der Schmerzverbesserung durch Triggerpunkt-Therapie zu erkennen
- Vorhandensein von zervikalen radikulären Schmerzen, überlagernder neuromuskulärer Erkrankung oder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Interpretation der vom Trapezius erhobenen Daten verfälschen könnte
- Fibromyalgie oder andere generalisierte Schmerzzustände
- Opioidgebrauch in den letzten 3 Monaten
- Aktive Substanzgebrauchsstörung
Keine stabile Dosis für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn oder nicht bereit, während der Studiendauer eine stabile Dosis der folgenden Medikamente beizubehalten:
- SSRIs, wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin,
- SNRIs, wie Duloxetin, Milnacipran und Venlafaxin
- Trizklische Antidepressiva, wie Nortriptylin, Amitriptylin und Desipramin
- Alpha-2-Delta-Liganden: Pregabalin, Gabapentin
- Spezifische Antiepileptika: Topiramat, Lamotrigin, Oxcarbazepin und Phenytoin
- Andere: Chinidin, Mexiletin und Dalfampridin
- Hautallergie oder -empfindlichkeit, die die Verwendung von Klebeelektroden ausschließen würde
- Signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Studienstellen-Prüfers die Teilnahme des Einzelnen an der Studie beeinträchtigen würde
- Antikoagulation (mit Coumadin, Clopidogrel oder direkten oralen Antikoagulanzien; Aspirin akzeptabel)
- Nadelbasierte TrP-Therapie in den letzten sechs Wochen am zu untersuchenden TrP
- Body-Mass-Index > 35 kg/m²
- Anderer Faktor, der nach Meinung des Studienstellen-Prüfers die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dry Needling Behandlungsgruppe
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Eine Physiotherapie- und Schmerzmanagementtechnik, bei der eine kleine
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Placebo-Komparator: Schein-/Placebo-Behandlungsgruppe
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Behandlung, bei der eine Scheinbehandlung durchgeführt wird, die nicht direkt den Triggerpunkt anspricht.
Die Probanden werden keinen Unterschied zwischen Dry Needling und der Scheinbehandlung erkennen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erregbarkeitsschwellenverfolgung (TT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (2 Wochen)
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Das sekundäre Ergebnis wird die maximale Latenzänderung mit einem Konditionierungsreiz sein
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende (etwa 2 Wochen)
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Echointensität
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Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende (etwa 2 Wochen)
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Elektrische Impedanz-Myographie (EIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Behandlung (2 Wochen)
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Das primäre Ergebnis wird der 100-kHz-Phasenwinkel in EIM sein
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Behandlung (2 Wochen)
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Algometer-Messgerät-Ausgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Ende der Behandlung (2 Wochen)
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Das Algometer ist ein einfaches Druckmessgerät, das direkt über den Triggerpunkt platziert wird.
Der Untersucher drückt das Algometer nach unten und erhöht dabei allmählich den ausgeübten Druck.
Der Teilnehmer teilt dem Untersucher dann mündlich mit, wenn er Schmerzen verspürt; das Verfahren wird daraufhin beendet, und der Untersucher zeichnet den Algometerdruck (gemessen in kg/cm²) im Moment des Schmerzes als Ergebnis auf.
Ein niedrigerer Wert deutet auf eine größere Schmerzempfindlichkeit hin.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Ende der Behandlung (2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000944
- R33AT012284 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein endgültiger, vollständiger, bereinigter und codierter Studiendatensatz wird für den öffentlichen Zugang bereitgestellt, einschließlich der entsprechenden Datenverzeichnisse und Fallberichtsformulare auf der Vivli-Datenrepository-Plattform.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD werden nach Abschluss aller geplanten Analysen und Manuskripte verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation einem vom NIH HEAL Initiative genehmigten zentralen Datenarchiv, wie beispielsweise Vivli, zur Verfügung stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .