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Eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes (L2BT2D)

26. November 2025 aktualisiert von: Tamara S. Hannon, Indiana University
Zweck dieser Studie ist es, eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche durchzuführen, die zur Behandlung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes überwiesen wurden, um 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention für zukünftige Forschung und klinische Anwendung zu bewerten und 2) sekundäre Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Diabetesprävention und -versorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Achtsamkeitsbasierte Interventionen (ABI) könnten zusätzliche Vorteile gegenüber der traditionellen Gesundheitsversorgung für Jugendliche mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes bieten. ABI vermitteln Fähigkeiten, um die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu erhöhen und eine nicht wertende Haltung gegenüber den eigenen Erfahrungen einzunehmen, was gesunde Stressbewältigungsstrategien und eine bessere Selbstregulation fördern kann; beides ist mit verbesserten Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen verbunden. ABI wurden in den 1970er Jahren in die klinische Praxis eingeführt und wurden für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Gesundheitszustände, einschließlich Diabetes, adaptiert. ABI könnten ein vielversprechender komplementärer Ansatz für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen sein und rechtfertigen daher weitere Untersuchungen.

Spezifische Ziele Ziel 1: Pilotstudie zur Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Jugendlichen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.

Ziel 2: Untersuchung sekundärer physischer und mentaler Gesundheitsergebnisse der Studienkohorten.

Einschluss Die Forschenden planen, 50 Personen zu rekrutieren, mit dem Ziel, mindestens 20 Teilnehmer zu haben, die die Studie abschließen (zwei Gruppen mit je 10 Teilnehmern).

Rekrutierungsstandorte: Diabetesversorger behandeln Patienten ambulant in der Riley Specialty Care am IU Health Methodist in Indianapolis, Indiana. Weitere Außenstellen für die Teilnehmerrekrutierung sind die Riley Specialty Care im Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne und South Bend.

Studienablauf Nach der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer Basisbefragungen und beginnen mit der 12-wöchigen ABI. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der ABI und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung Befragungen durchführen.

Intervention Die ABI wird in einer virtuellen Gruppensitzung über Zoom durchgeführt, mit einer angestrebten Gruppengröße von 8-12 Teilnehmern. Die Gruppengröße kann je nach Sitzungsbesuch variieren. Die ABI folgt dem Learning to BREATHE (L2B) Curriculum. L2B ist ein manualisiertes 12-wöchiges Curriculum, das verschiedene Achtsamkeitsfähigkeiten lehrt, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscan, achtsames Essen, Sitzmeditation, liebende Güte-Praxis und achtsame Bewegung. Wöchentliche Gruppensitzungen dauern 45-60 Minuten. Die Teilnehmer werden eingeladen, täglich Achtsamkeitsübungen durchzuführen (Heimpraxis). Diese Studie beinhaltet ein geleitetes Gruppengespräch nach der Intervention nach 12 Wochen. Der Moderator wird die Gruppe mit folgenden Fragen um Feedback zur Intervention bitten: 1) Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie gefallen? 2) Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie nicht gefallen? 3) Welche Erwartungen hatten Sie an die Teilnahme an dieser Studie? 4) Wurden diese Erwartungen erfüllt?

Die Forschenden werden die Ergebnisse der Teilnehmer anhand quantitativer Daten (Ergebnisse der Befragungen und numerische klinische Informationen von HbA1c und BMI) und qualitativer Daten (Ergebnisse der Interviews) beschreiben.

Diese Studie wird wichtig sein, um als Grundlage für eine vollständig gepowerte klinische Studie zu ABI bei Typ-2-Diabetes und Prädiabetes zu dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-18 Jahre
  • Überweisung in die Klinik zur Behandlung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen

    • Unfähigkeit, Termine aufgrund individueller Zeitpläne wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenprogramm "Atmen lernen"
Alle Studienteilnehmer nehmen an der L2B MBI teil
Verfahren: Achtsamkeitsbasierte Gruppe
L2B ist ein manueller 12-wöchiger Lehrplan, der eine Vielzahl von Achtsamkeitsfähigkeiten lehrt, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscanning, achtsames Essen, Sitzmeditation, liebende Güte Praxis und achtsame Bewegung. Wöchentliche Gruppensitzungen dauern 45-60 Minuten. Teilnehmer werden eingeladen, täglich Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben (Heimpraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Studienteilnahmerate: Anzahl der Teilnehmer, die eingewilligt haben, an der Studie teilzunehmen, geteilt durch die Anzahl der angesprochenen Patienten. Wir werden auch die Gründe für die Ablehnung einer Studienteilnahme dokumentieren.
3 Monate
Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate

L2B-Programm-Fragebögen

Geführtes Interview nach der Studie:

  1. Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie gefallen?
  2. Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie nicht gefallen?
  3. Welche Erwartungen hatten Sie an die Teilnahme an dieser Studie?
  4. Wurden diese Erwartungen erfüllt?
12 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit zur Rekrutierung: Zeit, die benötigt wird, um die erforderliche Stichprobe für jede Rekrutierungswelle zu erreichen
3 Monate
Teilnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Teilnahme: Die Teilnahme an jeder Interventionssitzung wird aufgezeichnet.
4 Monate
Retention
Zeitfenster: 12 Monate
Studienbeibehaltungsrate: Anzahl der Teilnehmer in einer Studienarmgruppe, die in der Studie verbleiben und mit dem Studienpersonal in Kontakt bleiben (unabhängig von der Sitzungsteilnahme), geteilt durch die Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
12 Monate
Abschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Studienabschlussrate: Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die in den Studienarm eingeschrieben sind.
12 Monate
Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Datenvollständigkeit: Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen/Studienmessungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
Größe in Zentimetern aus elektronischer Patientenakte
12 Monate
HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
12 Monate
Gewicht aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in Kilogramm aus der elektronischen Patientenakte
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 Items; Ein Wert von ≥3 deutet auf mögliche Angst hin.
12 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 Items; Ein T-Wert von 50 ist der Mittelwert; höhere Werte deuten auf mehr depressive Symptome hin.
12 Monate
Wahrgenommene Stress-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 Items; Punktzahl 0-40; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Stress hin.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Peds QL Generische Kernskalen: 23 Items; generische Kernskalenwerte werden auf einer Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Achtsamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: 12 Monate
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 Items; höhere Werte deuten auf eine größere achtsame Aufmerksamkeitswahrnehmung hin.
12 Monate
Emotionsregulation
Zeitfenster: 12 Monate
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS); 36 Items; höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Daten für diese Studie streng vertraulich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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