- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270900
Eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes (L2BT2D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Achtsamkeitsbasierte Interventionen (ABI) könnten zusätzliche Vorteile gegenüber der traditionellen Gesundheitsversorgung für Jugendliche mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes bieten. ABI vermitteln Fähigkeiten, um die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu erhöhen und eine nicht wertende Haltung gegenüber den eigenen Erfahrungen einzunehmen, was gesunde Stressbewältigungsstrategien und eine bessere Selbstregulation fördern kann; beides ist mit verbesserten Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen verbunden. ABI wurden in den 1970er Jahren in die klinische Praxis eingeführt und wurden für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Gesundheitszustände, einschließlich Diabetes, adaptiert. ABI könnten ein vielversprechender komplementärer Ansatz für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen sein und rechtfertigen daher weitere Untersuchungen.
Spezifische Ziele Ziel 1: Pilotstudie zur Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Jugendlichen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.
Ziel 2: Untersuchung sekundärer physischer und mentaler Gesundheitsergebnisse der Studienkohorten.
Einschluss Die Forschenden planen, 50 Personen zu rekrutieren, mit dem Ziel, mindestens 20 Teilnehmer zu haben, die die Studie abschließen (zwei Gruppen mit je 10 Teilnehmern).
Rekrutierungsstandorte: Diabetesversorger behandeln Patienten ambulant in der Riley Specialty Care am IU Health Methodist in Indianapolis, Indiana. Weitere Außenstellen für die Teilnehmerrekrutierung sind die Riley Specialty Care im Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne und South Bend.
Studienablauf Nach der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer Basisbefragungen und beginnen mit der 12-wöchigen ABI. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der ABI und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung Befragungen durchführen.
Intervention Die ABI wird in einer virtuellen Gruppensitzung über Zoom durchgeführt, mit einer angestrebten Gruppengröße von 8-12 Teilnehmern. Die Gruppengröße kann je nach Sitzungsbesuch variieren. Die ABI folgt dem Learning to BREATHE (L2B) Curriculum. L2B ist ein manualisiertes 12-wöchiges Curriculum, das verschiedene Achtsamkeitsfähigkeiten lehrt, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscan, achtsames Essen, Sitzmeditation, liebende Güte-Praxis und achtsame Bewegung. Wöchentliche Gruppensitzungen dauern 45-60 Minuten. Die Teilnehmer werden eingeladen, täglich Achtsamkeitsübungen durchzuführen (Heimpraxis). Diese Studie beinhaltet ein geleitetes Gruppengespräch nach der Intervention nach 12 Wochen. Der Moderator wird die Gruppe mit folgenden Fragen um Feedback zur Intervention bitten: 1) Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie gefallen? 2) Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie nicht gefallen? 3) Welche Erwartungen hatten Sie an die Teilnahme an dieser Studie? 4) Wurden diese Erwartungen erfüllt?
Die Forschenden werden die Ergebnisse der Teilnehmer anhand quantitativer Daten (Ergebnisse der Befragungen und numerische klinische Informationen von HbA1c und BMI) und qualitativer Daten (Ergebnisse der Interviews) beschreiben.
Diese Studie wird wichtig sein, um als Grundlage für eine vollständig gepowerte klinische Studie zu ABI bei Typ-2-Diabetes und Prädiabetes zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-18 Jahre
- Überweisung in die Klinik zur Behandlung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
• Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen
- Unfähigkeit, Termine aufgrund individueller Zeitpläne wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenprogramm "Atmen lernen"
Alle Studienteilnehmer nehmen an der L2B MBI teil
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L2B ist ein manueller 12-wöchiger Lehrplan, der eine Vielzahl von Achtsamkeitsfähigkeiten lehrt, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscanning, achtsames Essen, Sitzmeditation, liebende Güte Praxis und achtsame Bewegung.
Wöchentliche Gruppensitzungen dauern 45-60 Minuten.
Teilnehmer werden eingeladen, täglich Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben (Heimpraxis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Studienteilnahmerate: Anzahl der Teilnehmer, die eingewilligt haben, an der Studie teilzunehmen, geteilt durch die Anzahl der angesprochenen Patienten.
Wir werden auch die Gründe für die Ablehnung einer Studienteilnahme dokumentieren.
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3 Monate
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Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
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L2B-Programm-Fragebögen Geführtes Interview nach der Studie:
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12 Monate
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Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit zur Rekrutierung: Zeit, die benötigt wird, um die erforderliche Stichprobe für jede Rekrutierungswelle zu erreichen
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3 Monate
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Teilnahme
Zeitfenster: 4 Monate
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Teilnahme: Die Teilnahme an jeder Interventionssitzung wird aufgezeichnet.
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4 Monate
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Retention
Zeitfenster: 12 Monate
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Studienbeibehaltungsrate: Anzahl der Teilnehmer in einer Studienarmgruppe, die in der Studie verbleiben und mit dem Studienpersonal in Kontakt bleiben (unabhängig von der Sitzungsteilnahme), geteilt durch die Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
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12 Monate
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Abschluss
Zeitfenster: 12 Monate
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Studienabschlussrate: Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die in den Studienarm eingeschrieben sind.
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12 Monate
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Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Datenvollständigkeit: Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen/Studienmessungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
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Größe in Zentimetern aus elektronischer Patientenakte
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12 Monate
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HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
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HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
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12 Monate
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Gewicht aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht in Kilogramm aus der elektronischen Patientenakte
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 Items; Ein Wert von ≥3 deutet auf mögliche Angst hin.
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12 Monate
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 Items; Ein T-Wert von 50 ist der Mittelwert; höhere Werte deuten auf mehr depressive Symptome hin.
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12 Monate
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Wahrgenommene Stress-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 Items; Punktzahl 0-40; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Stress hin.
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12 Monate
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Peds QL Generische Kernskalen: 23 Items; generische Kernskalenwerte werden auf einer Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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12 Monate
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Achtsamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: 12 Monate
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 Items; höhere Werte deuten auf eine größere achtsame Aufmerksamkeitswahrnehmung hin.
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12 Monate
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Emotionsregulation
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS); 36 Items; höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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