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Eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes (L2BT2D)

26. November 2025 aktualisiert von: Tamara S. Hannon, Indiana University
Zweck dieser Studie ist es, eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche durchzuführen, die zur Behandlung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes überwiesen wurden, um 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention für zukünftige Forschung und klinische Anwendung zu bewerten und 2) sekundäre Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Diabetesprävention und -versorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Achtsamkeitsbasierte Interventionen (ABI) könnten zusätzliche Vorteile gegenüber der traditionellen Gesundheitsversorgung für Jugendliche mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes bieten. ABI vermitteln Fähigkeiten, um die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu erhöhen und eine nicht wertende Haltung gegenüber den eigenen Erfahrungen einzunehmen, was gesunde Stressbewältigungsstrategien und eine bessere Selbstregulation fördern kann; beides ist mit verbesserten Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen verbunden. ABI wurden in den 1970er Jahren in die klinische Praxis eingeführt und wurden für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Gesundheitszustände, einschließlich Diabetes, adaptiert. ABI könnten ein vielversprechender komplementärer Ansatz für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen sein und rechtfertigen daher weitere Untersuchungen.

Spezifische Ziele Ziel 1: Pilotstudie zur Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Jugendlichen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.

Ziel 2: Untersuchung sekundärer physischer und mentaler Gesundheitsergebnisse der Studienkohorten.

Einschluss Die Forschenden planen, 50 Personen zu rekrutieren, mit dem Ziel, mindestens 20 Teilnehmer zu haben, die die Studie abschließen (zwei Gruppen mit je 10 Teilnehmern).

Rekrutierungsstandorte: Diabetesversorger behandeln Patienten ambulant in der Riley Specialty Care am IU Health Methodist in Indianapolis, Indiana. Weitere Außenstellen für die Teilnehmerrekrutierung sind die Riley Specialty Care im Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne und South Bend.

Studienablauf Nach der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer Basisbefragungen und beginnen mit der 12-wöchigen ABI. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der ABI und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung Befragungen durchführen.

Intervention Die ABI wird in einer virtuellen Gruppensitzung über Zoom durchgeführt, mit einer angestrebten Gruppengröße von 8-12 Teilnehmern. Die Gruppengröße kann je nach Sitzungsbesuch variieren. Die ABI folgt dem Learning to BREATHE (L2B) Curriculum. L2B ist ein manualisiertes 12-wöchiges Curriculum, das verschiedene Achtsamkeitsfähigkeiten lehrt, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscan, achtsames Essen, Sitzmeditation, liebende Güte-Praxis und achtsame Bewegung. Wöchentliche Gruppensitzungen dauern 45-60 Minuten. Die Teilnehmer werden eingeladen, täglich Achtsamkeitsübungen durchzuführen (Heimpraxis). Diese Studie beinhaltet ein geleitetes Gruppengespräch nach der Intervention nach 12 Wochen. Der Moderator wird die Gruppe mit folgenden Fragen um Feedback zur Intervention bitten: 1) Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie gefallen? 2) Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie nicht gefallen? 3) Welche Erwartungen hatten Sie an die Teilnahme an dieser Studie? 4) Wurden diese Erwartungen erfüllt?

Die Forschenden werden die Ergebnisse der Teilnehmer anhand quantitativer Daten (Ergebnisse der Befragungen und numerische klinische Informationen von HbA1c und BMI) und qualitativer Daten (Ergebnisse der Interviews) beschreiben.

Diese Studie wird wichtig sein, um als Grundlage für eine vollständig gepowerte klinische Studie zu ABI bei Typ-2-Diabetes und Prädiabetes zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-18 Jahre
  • Überweisung in die Klinik zur Behandlung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen

    • Unfähigkeit, Termine aufgrund individueller Zeitpläne wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenprogramm "Atmen lernen"
Alle Studienteilnehmer nehmen an der L2B MBI teil
L2B ist ein manueller 12-wöchiger Lehrplan, der eine Vielzahl von Achtsamkeitsfähigkeiten lehrt, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscanning, achtsames Essen, Sitzmeditation, liebende Güte Praxis und achtsame Bewegung. Wöchentliche Gruppensitzungen dauern 45-60 Minuten. Teilnehmer werden eingeladen, täglich Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben (Heimpraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Studienteilnahmerate: Anzahl der Teilnehmer, die eingewilligt haben, an der Studie teilzunehmen, geteilt durch die Anzahl der angesprochenen Patienten. Wir werden auch die Gründe für die Ablehnung einer Studienteilnahme dokumentieren.
3 Monate
Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate

L2B-Programm-Fragebögen

Geführtes Interview nach der Studie:

  1. Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie gefallen?
  2. Was hat Ihnen an der Teilnahme an dieser Studie nicht gefallen?
  3. Welche Erwartungen hatten Sie an die Teilnahme an dieser Studie?
  4. Wurden diese Erwartungen erfüllt?
12 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit zur Rekrutierung: Zeit, die benötigt wird, um die erforderliche Stichprobe für jede Rekrutierungswelle zu erreichen
3 Monate
Teilnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Teilnahme: Die Teilnahme an jeder Interventionssitzung wird aufgezeichnet.
4 Monate
Retention
Zeitfenster: 12 Monate
Studienbeibehaltungsrate: Anzahl der Teilnehmer in einer Studienarmgruppe, die in der Studie verbleiben und mit dem Studienpersonal in Kontakt bleiben (unabhängig von der Sitzungsteilnahme), geteilt durch die Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
12 Monate
Abschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Studienabschlussrate: Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die in den Studienarm eingeschrieben sind.
12 Monate
Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Datenvollständigkeit: Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen/Studienmessungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
Größe in Zentimetern aus elektronischer Patientenakte
12 Monate
HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
12 Monate
Gewicht aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in Kilogramm aus der elektronischen Patientenakte
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 Items; Ein Wert von ≥3 deutet auf mögliche Angst hin.
12 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 Items; Ein T-Wert von 50 ist der Mittelwert; höhere Werte deuten auf mehr depressive Symptome hin.
12 Monate
Wahrgenommene Stress-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 Items; Punktzahl 0-40; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Stress hin.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Peds QL Generische Kernskalen: 23 Items; generische Kernskalenwerte werden auf einer Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Achtsamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: 12 Monate
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 Items; höhere Werte deuten auf eine größere achtsame Aufmerksamkeitswahrnehmung hin.
12 Monate
Emotionsregulation
Zeitfenster: 12 Monate
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS); 36 Items; höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Daten für diese Studie streng vertraulich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Gruppe

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