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PLACE-Studie: Erhaltung der Langzeitverhütung durch Aufklärung (PLACE)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammad Ibrahim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Wirkung strukturierter Beratung auf die Fortsetzungsraten langwirksamer reversibler Kontrazeptiva bei Klientinnen, die eine frühzeitige Entfernung wünschen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (PLACE-Studie)

Studienübersicht Zusammenfassung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von strukturierter Beratung bei der Verbesserung der Fortsetzungsraten von langwirksamen reversiblen Verhütungsmitteln (LARC) bei Frauen in Islamabad, Pakistan, bewerten, die sich in Familienplanungskliniken zur frühzeitigen Entfernung ihrer Verhütungsgeräte (Kupfer-T-Spirale oder Jadelle-Implantat) vorstellen. Die Studie, die am 15. Dezember 2025 beginnt, wird Frauen aus drei von der Bundesregierung zugelassenen Kliniken rekrutieren.

Die Studie wird die Teilnehmerinnen zufällig entweder einer Interventionsgruppe zuweisen, in der sie kulturell sensible Beratung zur Ermutigung der fortgesetzten Nutzung von LARC erhalten, oder einer Kontrollgruppe, in der die Verhütung auf Wunsch der Klientin ohne Beratung entfernt wird. Das Ziel ist, festzustellen, ob strukturierte Beratung die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Frauen ihre LARC-Methode fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit strukturierter Beratung auf die Fortsetzungsraten langwirksamer reversibler Kontrazeption (LARC) bei Frauen zu bewerten, die sich in Familienplanungskliniken in Islamabad, Pakistan, zur frühzeitigen (innerhalb von zwei Jahren nach Anwendung) Entfernung ihrer Verhütungsgeräte vorstellen. Die Studie richtet sich speziell an Frauen, die entweder das Kupfer-T-Intrauterinpessar (IUP) oder das Jadelle-Subdermalimplantat entfernen lassen möchten.

Ab dem 15. Dezember 2025 wird das Forschungsteam berechtigte Teilnehmerinnen aus drei großen, von der Bundesregierung genehmigten Familienplanungskliniken in Islamabad rekrutieren. Die Kliniken dienen als Interventions- und Kontrollumgebungen, wobei die Hälfte der Gesundheitsdienstleister in einem standardisierten, kultursensiblen Beratungsansatz geschult wird, während die andere Hälfte Standardversorgung bietet, indem sie das Verhütungsgerät auf Wunsch einfach entfernt.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob strukturierte Beratung im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der keine Beratungsintervention erfolgt, die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Frauen ihre LARC-Methode fortsetzen.

Studiendesign

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppen-Design, die in drei Familienplanungskliniken in Islamabad, Pakistan, durchgeführt wird. Die Studie wird die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuweisen:

Interventions- und Kontrollgruppen (Einzelheiten finden Sie im Bereich 'Arms and Interventions').

Die Interventionsgruppe wird auch 6 Monate nach dem Besuch entweder in der Klinik oder per Telekonsultation nachverfolgt, um die Fortsetzung der Verhütungsmethode zu bewerten.

Rekrutierung und Randomisierung

Rekrutierung: Ab dem 15. Dezember 2025 für die ersten zwei Monate werden Frauen aus den Familienplanungskliniken rekrutiert, wenn sie zur Entfernung entweder eines Kupfer-T-IUP oder eines Jadelle-Implantats, das seit 2 Jahren oder weniger eingesetzt ist, vorstellig werden. Teilnehmerinnen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen (z.B. nicht innerhalb der ersten zwei Monate nach Studienbeginn vorstellig werden), werden ausgeschlossen. Von jeder Klientin wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und die Klientinnen werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Randomisierung: Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (strukturierte Beratung) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt mittels eines computergenerierten Randomisierungsschemas. Jeder Teilnehmerin wird ein eindeutiger Klinikbesuchszettel zugewiesen, der die zugewiesene Gruppe (Intervention oder Kontrolle) angibt und die Klinikraum-Nummer spezifiziert.

Schulung der Anbieter

Interventionsgruppe: Gesundheitsdienstleister in jeder der drei Kliniken erhalten eine Schulung zu standardisierten Beratungstechniken mit Schwerpunkt auf kultursensiblen Ansätzen. Die Schulung deckt Themen wie die Beantwortung von Fragen, häufige Mythen und Missverständnisse über LARC ab, z.B. Ängste im Zusammenhang mit Amenorrhoe, Bedenken bezüglich Schwangerschaft und Fehlzuschreibungen von Symptomen, die nicht mit der Kontrazeption zusammenhängen. Ziel der Beratung ist es, Klientinnen zu ermutigen, ihre Verhütungsmethode fortzusetzen, sofern sie nicht die WHO-Kriterien für eine Entfernung erfüllen (z.B. medizinische Komplikationen, Nebenwirkungen oder persönliche Präferenz).

Nach der Schulung werden Feedback und detaillierte Bewertungen der Anbieter durchgeführt, um sicherzustellen, dass Anbieterverzerrungen minimiert werden und die Beratung gemäß dem Protokoll erfolgt.

Kontrollgruppe: Die verbleibenden Anbieter in den Kliniken erhalten keine Schulung zur Beratung. Diese Anbieter werden angewiesen, das Verhütungsgerät auf Wunsch der Klientin zu entfernen, ohne Beratung oder Intervention zur Ermutigung der Fortsetzung anzubieten. Allerdings werden die Klientinnen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Gründe für die Verhütungsentfernung zu analysieren, der verwendet wird, um die potenzielle Auswirkung der Beratung auf die Fortsetzung der LARC-Methode zu bewerten.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wurde auf Basis der Kontrazeptionsprävalenzrate für Pakistan berechnet, die etwa 34 % beträgt. Die erwartete Effektgröße ist ein Unterschied von 30 % in den Fortsetzungsraten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall und eine Fehlerspanne von 5 % wurden zur Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße verwendet. Eine statistische Power von 90 % wurde verwendet. Darüber hinaus wurde ein erwarteter Verlust von 50 % in der Nachverfolgung in die Berechnung der Stichprobengröße einbezogen.

Für jede Verhütungsmethode (IUP oder Implantat) und jede Klinik wird die Stichprobengröße für beide Arme (Intervention und Kontrolle) auf 49 Teilnehmerinnen pro Methode und Klinik geschätzt. Daher wird die Gesamtstichprobengröße für alle drei Kliniken über beide Arme und Methoden hinweg auf 588 Teilnehmerinnen berechnet. Um potenzielle Datensatzverluste zu berücksichtigen, wurde die Stichprobengröße um 50 % erhöht, was die insgesamt erforderliche Stichprobengröße auf 900 Teilnehmerinnen (300 Teilnehmerinnen pro Zentrum) bringt.

Statistische Analyse

Die statistische Analyse wird die Fortsetzungsraten von LARC zwischen der Interventionsgruppe (strukturierte Beratung) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Ansatzes vergleichen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten zusammenzufassen, und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Anteile von Frauen, die die Kontrazeption in beiden Gruppen fortsetzen, zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Islamabad
      • Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44100
        • Rekrutierung
        • Rhs 'A' Center Federal Government Poly Clinic (Fgpc)
        • Kontakt:
      • Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44100
        • Rekrutierung
        • RHS 'A' CENTER Mother and Child Health Centre Aabpara
        • Kontakt:
      • Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44100
        • Rekrutierung
        • RHS-A centre, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich in den Kliniken ausschließlich zur Entfernung eines Kupfer-T-IUDs oder eines Jadelle-Subdermal-Implantats innerhalb von 2 Jahren nach der Anwendung und innerhalb der ersten 2 Monate der Studie vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strukturierte Beratung
Frauen in dieser Gruppe erhalten strukturierte, kulturell sensible Beratung durch geschulte Gesundheitsdienstleister. Die Beratung zielt darauf ab, häufige Mythen und Missverständnisse über langwirksame reversible Verhütungsmittel (LARC) anzusprechen, wie Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen (z.B. Amenorrhoe, Schwangerschaftssorgen) und allgemeine Ängste in Bezug auf die Methode. Das Ziel ist es, die fortgesetzte Anwendung von LARC zu fördern, es sei denn, die Frauen erfüllen die WHO-Kriterien für die Entfernung (z.B. medizinische Komplikationen oder persönliche Präferenz). Die Teilnehmerinnen werden über 6 Monate nachbeobachtet, um zu beurteilen, ob sie ihre LARC-Methode weiterhin anwenden.
Verhalten: Strukturierte Beratung
Die Intervention ist eine Verhaltensintervention, bei der medizinische Fachkräfte strukturierte, kulturell sensible Beratung für Frauen anbieten, die sich zur frühzeitigen Entfernung ihrer langwirksamen reversiblen Verhütungsmittel (LARC) vorstellen, wie z.B. die Kupfer-T-Spirale (IUD) oder das Jadelle-Subdermalimplantat. Die Beratung soll häufige Missverständnisse und Mythen über Verhütung ansprechen, wie z.B. Ängste im Zusammenhang mit Nebenwirkungen (z.B. Amenorrhoe, Bedenken bezüglich Schwangerschaft) oder die Annahme, dass Symptome nichts mit der Verhütungsmethode zu tun haben. Ziel ist es, die Fortsetzung der Verhütungsmethode zu fördern, es sei denn, die Frau erfüllt die WHO-Kriterien für die Entfernung (z.B. medizinische Gründe oder persönliche Präferenz). Diese Intervention umfasst eine einmalige Beratungssitzung mit einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten, um zu beurteilen, ob die Teilnehmerin die Methode fortgesetzt oder abgesetzt hat.
Kein Eingriff: Keine Beratung
Frauen in diesem Arm erhalten die Standardversorgung, die in den Kliniken üblich ist. Wenn sie die Entfernung ihres Verhütungsgeräts (entweder eine Kupfer-T-Spirale oder ein Jadelle-Implantat) wünschen, wird dies auf Wunsch entfernt, ohne Beratung oder Ermutigung zur Fortsetzung der Methode. Es wird keine strukturierte Intervention geben. Von den Teilnehmern wird nach dem ersten Besuch keine Nachuntersuchung verlangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzungsrate der langwirksamen reversiblen Kontrazeption (LARC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt acht Monate: Die ersten zwei Monate werden für die Rekrutierung von Teilnehmern und den Abschluss ihrer Baseline-Besuche verwendet, gefolgt von einer sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase für alle eingeschriebenen Patienten.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rate der LARC-Fortsetzung bei Frauen, die entweder strukturierte Beratung (Interventionsgruppe) oder Standardbetreuung (Kontrollgruppe) für die Fortsetzung ihres intrauterinen Kontrazeptivums (IUD) oder subdermalen Implantats (Jadelle) erhielten. Die Fortsetzungsrate wird bei einer 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem ersten Klinikbesuch bewertet.

Interventionsgruppe: Teilnehmerinnen, die strukturierte, kulturell sensible Beratung erhalten, werden ermutigt, ihre LARC-Methode weiterhin zu verwenden, es sei denn, sie erfüllen die WHO-Kriterien für eine Entfernung (z. B. medizinische Komplikationen, Nebenwirkungen oder persönliche Präferenz).

Kontrollgruppe: Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe, die Standardbetreuung erhalten (Entfernung des Geräts auf Anfrage ohne jegliche Beratung), werden gebeten, zu einer 6-monatigen Nachbeobachtung zurückzukehren, um festzustellen, ob sie ihre Verhütungsmethode fortgesetzt oder abgebrochen haben.

Maßeinheit: Prozentsatz der Frauen, die die gewählte Methode nach dem Besuch fortgesetzt haben.
Die gesamte Studiendauer beträgt acht Monate: Die ersten zwei Monate werden für die Rekrutierung von Teilnehmern und den Abschluss ihrer Baseline-Besuche verwendet, gefolgt von einer sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase für alle eingeschriebenen Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit und Faktoren, die die Fortführung der Empfängnisverhütung beeinflussen
Zeitfenster: Acht Monate

Die sekundären Endpunkte dieser Studie zielen darauf ab, die Zufriedenheit der Klienten mit der LARC-Methode zu bewerten.

Kundenzufriedenheit: Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage oder ein Interview auszufüllen, in dem ihre allgemeine Zufriedenheit mit der von ihnen verwendeten Verhütungsmethode (IUD oder subdermales Implantat) bewertet wird. Dies umfasst Fragen zum Komfort, zur Wirksamkeit und zu den Nebenwirkungen der Methode sowie zu ihrem Vertrauen in die Methode.

Maßeinheit: Likert-Skala-Wert (1-5, wobei 1 = sehr unzufrieden und 5 = sehr zufrieden)
Acht Monate
Faktoren, die die Kontrazeptiva-Fortsetzung beeinflussen
Zeitfenster: Acht Monate

Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Identifizierung der Faktoren, die die Entscheidung zur Fortsetzung oder zum Abbruch der Verhütungsmethode beeinflussen, mit Fokus auf diejenigen, die strukturierte Beratung erhalten haben (Interventionsgruppe) und diejenigen, die Standardbetreuung erhalten haben (Kontrollgruppe).

Die Studie wird detaillierte Informationen über die Gründe für den Abbruch oder die Fortsetzung der LARC-Methode sammeln. Dazu gehört die Identifizierung spezifischer Bedenken im Zusammenhang mit Nebenwirkungen – wie Amenorrhoe, unregelmäßige oder starke Blutungen, Krämpfe, Unbehagen, Gewichtsveränderungen und wahrgenommene hormonelle Effekte – sowie Ängste, die auf Mythen und Missverständnissen beruhen (z.B. Unfruchtbarkeit, Verlagerung des Geräts, langfristige Gesundheitsrisiken).

Maßeinheit: Kategoriale Variablen, z.B. Amenorrhoe mit Häufigkeitszählungen.
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSAIRB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich Demografie, klinischer Ergebnisse und unerwünschter Ereignisse, werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein. Die Daten werden über ein kontrolliert zugängliches Repository für qualifizierte Forscher auf Anfrage und nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab August 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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