PLACE-Studie: Erhaltung der Langzeitverhütung durch Aufklärung (PLACE)

Studienübersicht

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit strukturierter Beratung auf die Fortsetzungsraten langwirksamer reversibler Kontrazeption (LARC) bei Frauen zu bewerten, die sich in Familienplanungskliniken in Islamabad, Pakistan, zur frühzeitigen (innerhalb von zwei Jahren nach Anwendung) Entfernung ihrer Verhütungsgeräte vorstellen. Die Studie richtet sich speziell an Frauen, die entweder das Kupfer-T-Intrauterinpessar (IUP) oder das Jadelle-Subdermalimplantat entfernen lassen möchten.

Ab dem 15. Dezember 2025 wird das Forschungsteam berechtigte Teilnehmerinnen aus drei großen, von der Bundesregierung genehmigten Familienplanungskliniken in Islamabad rekrutieren. Die Kliniken dienen als Interventions- und Kontrollumgebungen, wobei die Hälfte der Gesundheitsdienstleister in einem standardisierten, kultursensiblen Beratungsansatz geschult wird, während die andere Hälfte Standardversorgung bietet, indem sie das Verhütungsgerät auf Wunsch einfach entfernt.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob strukturierte Beratung im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der keine Beratungsintervention erfolgt, die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Frauen ihre LARC-Methode fortsetzen.

Studiendesign

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppen-Design, die in drei Familienplanungskliniken in Islamabad, Pakistan, durchgeführt wird. Die Studie wird die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuweisen:

Interventions- und Kontrollgruppen (Einzelheiten finden Sie im Bereich 'Arms and Interventions').

Die Interventionsgruppe wird auch 6 Monate nach dem Besuch entweder in der Klinik oder per Telekonsultation nachverfolgt, um die Fortsetzung der Verhütungsmethode zu bewerten.

Rekrutierung und Randomisierung

Rekrutierung: Ab dem 15. Dezember 2025 für die ersten zwei Monate werden Frauen aus den Familienplanungskliniken rekrutiert, wenn sie zur Entfernung entweder eines Kupfer-T-IUP oder eines Jadelle-Implantats, das seit 2 Jahren oder weniger eingesetzt ist, vorstellig werden. Teilnehmerinnen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen (z.B. nicht innerhalb der ersten zwei Monate nach Studienbeginn vorstellig werden), werden ausgeschlossen. Von jeder Klientin wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und die Klientinnen werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Randomisierung: Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (strukturierte Beratung) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt mittels eines computergenerierten Randomisierungsschemas. Jeder Teilnehmerin wird ein eindeutiger Klinikbesuchszettel zugewiesen, der die zugewiesene Gruppe (Intervention oder Kontrolle) angibt und die Klinikraum-Nummer spezifiziert.

Schulung der Anbieter

Interventionsgruppe: Gesundheitsdienstleister in jeder der drei Kliniken erhalten eine Schulung zu standardisierten Beratungstechniken mit Schwerpunkt auf kultursensiblen Ansätzen. Die Schulung deckt Themen wie die Beantwortung von Fragen, häufige Mythen und Missverständnisse über LARC ab, z.B. Ängste im Zusammenhang mit Amenorrhoe, Bedenken bezüglich Schwangerschaft und Fehlzuschreibungen von Symptomen, die nicht mit der Kontrazeption zusammenhängen. Ziel der Beratung ist es, Klientinnen zu ermutigen, ihre Verhütungsmethode fortzusetzen, sofern sie nicht die WHO-Kriterien für eine Entfernung erfüllen (z.B. medizinische Komplikationen, Nebenwirkungen oder persönliche Präferenz).

Nach der Schulung werden Feedback und detaillierte Bewertungen der Anbieter durchgeführt, um sicherzustellen, dass Anbieterverzerrungen minimiert werden und die Beratung gemäß dem Protokoll erfolgt.

Kontrollgruppe: Die verbleibenden Anbieter in den Kliniken erhalten keine Schulung zur Beratung. Diese Anbieter werden angewiesen, das Verhütungsgerät auf Wunsch der Klientin zu entfernen, ohne Beratung oder Intervention zur Ermutigung der Fortsetzung anzubieten. Allerdings werden die Klientinnen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Gründe für die Verhütungsentfernung zu analysieren, der verwendet wird, um die potenzielle Auswirkung der Beratung auf die Fortsetzung der LARC-Methode zu bewerten.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wurde auf Basis der Kontrazeptionsprävalenzrate für Pakistan berechnet, die etwa 34 % beträgt. Die erwartete Effektgröße ist ein Unterschied von 30 % in den Fortsetzungsraten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall und eine Fehlerspanne von 5 % wurden zur Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße verwendet. Eine statistische Power von 90 % wurde verwendet. Darüber hinaus wurde ein erwarteter Verlust von 50 % in der Nachverfolgung in die Berechnung der Stichprobengröße einbezogen.

Für jede Verhütungsmethode (IUP oder Implantat) und jede Klinik wird die Stichprobengröße für beide Arme (Intervention und Kontrolle) auf 49 Teilnehmerinnen pro Methode und Klinik geschätzt. Daher wird die Gesamtstichprobengröße für alle drei Kliniken über beide Arme und Methoden hinweg auf 588 Teilnehmerinnen berechnet. Um potenzielle Datensatzverluste zu berücksichtigen, wurde die Stichprobengröße um 50 % erhöht, was die insgesamt erforderliche Stichprobengröße auf 900 Teilnehmerinnen (300 Teilnehmerinnen pro Zentrum) bringt.

Statistische Analyse

Die statistische Analyse wird die Fortsetzungsraten von LARC zwischen der Interventionsgruppe (strukturierte Beratung) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Ansatzes vergleichen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten zusammenzufassen, und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Anteile von Frauen, die die Kontrazeption in beiden Gruppen fortsetzen, zu vergleichen.