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Omega-3-Fettsäuren mit PD-1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (ESO-Shanghai28)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effekt von Omega-3-Fettsäuren auf die PD-1-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom (ESO-Shanghai28): Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Zugabe von Omega-3-Fettsäuren die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom unter PD-1-Inhibitortherapie verbessert.

Die Hauptfragen sind:

Erhöht Omega-3 (EPA+DHA) im Vergleich zu Placebo die longitudinale Veränderung des Skelettmuskelindex (ΔSMI) über 6 Monate? Verbessert es die klinischen Ergebnisse und moduliert es immunologische und metabolische Biomarker sowie patientenberichtete Ergebnisse günstig?

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Intervention: Standard-PD-1-Therapie plus orales Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g pro Tag) für 6 Monate.

Kontrolle: Standard-PD-1-Therapie plus passendes Placebo für 6 Monate. Die Teilnehmer werden Studienvisiten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren) wahrnehmen, Körperzusammensetzungs- und Funktionsbewertungen, Blutentnahmen und Fragebögen durchführen lassen, und die Therapietreue wird gemäß Protokoll bewertet. Vordefinierte explorative Biomarkeranalysen werden durchgeführt, um die Mechanismusforschung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: kuai le zhao Prof
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-Mail: 30635279@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥18 Jahre; ECOG 0-2.
Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes Ösophaguskarzinom (AJCC 8. Auflage; de novo Stadium IV oder Rezidiv nach vorheriger Therapie).

PD-1-Inhibitor-naiv oder vorheriger PD-1-Inhibitor >3 Monate abgesetzt mit anschreitender Progression (keine primäre PD-1-Resistenz).

Adäquate Organfunktion gemäß Protokoll (hämatologisch, hepatisch, renal).
Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Einverständnis zu wirksamer Kontrazeption.

Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien: PD-1-Inhibitor-Resistenz oder refraktäre Erkrankung auf vorherigen PD-1-Inhibitor.
Vorhandene oder stark verdächtige Ösophagusfistel.
Aktive Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz, die systemische Therapie erfordert (protokollgemäße Ausnahmen erlaubt, z.B. behandelte Hypothyreose; kontrollierter Typ-1-Diabetes).

Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva, die fortlaufend benötigt werden (physiologische oder topische Steroide erlaubt).

Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis in der Anamnese oder aktive Pneumonitis im Screening-CT.

Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. NYHA ≥ II Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt, signifikante unkontrollierte Arrhythmien).

Schwere aktive Infektion, einschließlich aktiver TB; unkontrollierte Virushepatitis (aktive HBV/HCV gemäß Protokoll).

Schwanger oder stillend.
Kürzliche größere Operation (gemäß Protokollfenster) oder hohes Blutungsrisiko/therapeutische Antikoagulation, die für Omega-3-Einnahme ungeeignet ist.

Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Protokollkonformität oder Sicherheit ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: PD-1 + Omega-3-Fettsäuren (EPA/DHA)
Intervention: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/Tag) orale Tropfen × 6 Monate; mit PD-1; verblindet; Adhärenz via Check-ins/Flaschenzählungen/Plasma-EPA/DHA.
Placebo-Komparator: PD-1 + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: PD-1 + Placebo (orale Tropfen)
Komparator: Passende Placebo-Oraltropfen × 6 Monate; mit PD-1; verblindet; Therapietreue via Check-ins/Flaschenzählungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Skelettmuskelindex (ΔSMI) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Monat 6 (±4 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Monat 6 (±4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESO-Shanghai28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die der Hauptveröffentlichung zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern für legitime wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt. Die Daten werden gemäß HIPAA und lokalen Vorschriften de-identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse und für 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag, eine IRB-/Ethikgenehmigung (oder Befreiung) und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung einreichen. Vorschläge werden vom Sponsor-/Untersucherausschuss geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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