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Omega-3-Fettsäuren mit PD-1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (ESO-Shanghai28)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effekt von Omega-3-Fettsäuren auf die PD-1-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom (ESO-Shanghai28): Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Zugabe von Omega-3-Fettsäuren die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom unter PD-1-Inhibitortherapie verbessert.

Die Hauptfragen sind:

Erhöht Omega-3 (EPA+DHA) im Vergleich zu Placebo die longitudinale Veränderung des Skelettmuskelindex (ΔSMI) über 6 Monate? Verbessert es die klinischen Ergebnisse und moduliert es immunologische und metabolische Biomarker sowie patientenberichtete Ergebnisse günstig?

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Intervention: Standard-PD-1-Therapie plus orales Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g pro Tag) für 6 Monate.

Kontrolle: Standard-PD-1-Therapie plus passendes Placebo für 6 Monate. Die Teilnehmer werden Studienvisiten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren) wahrnehmen, Körperzusammensetzungs- und Funktionsbewertungen, Blutentnahmen und Fragebögen durchführen lassen, und die Therapietreue wird gemäß Protokoll bewertet. Vordefinierte explorative Biomarkeranalysen werden durchgeführt, um die Mechanismusforschung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: kuai le zhao Prof
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-Mail: 30635279@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥18 Jahre; ECOG 0-2.
Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes Ösophaguskarzinom (AJCC 8. Auflage; de novo Stadium IV oder Rezidiv nach vorheriger Therapie).

PD-1-Inhibitor-naiv oder vorheriger PD-1-Inhibitor >3 Monate abgesetzt mit anschreitender Progression (keine primäre PD-1-Resistenz).

Adäquate Organfunktion gemäß Protokoll (hämatologisch, hepatisch, renal).
Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Einverständnis zu wirksamer Kontrazeption.

Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien: PD-1-Inhibitor-Resistenz oder refraktäre Erkrankung auf vorherigen PD-1-Inhibitor.
Vorhandene oder stark verdächtige Ösophagusfistel.
Aktive Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz, die systemische Therapie erfordert (protokollgemäße Ausnahmen erlaubt, z.B. behandelte Hypothyreose; kontrollierter Typ-1-Diabetes).

Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva, die fortlaufend benötigt werden (physiologische oder topische Steroide erlaubt).

Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis in der Anamnese oder aktive Pneumonitis im Screening-CT.

Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. NYHA ≥ II Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt, signifikante unkontrollierte Arrhythmien).

Schwere aktive Infektion, einschließlich aktiver TB; unkontrollierte Virushepatitis (aktive HBV/HCV gemäß Protokoll).

Schwanger oder stillend.
Kürzliche größere Operation (gemäß Protokollfenster) oder hohes Blutungsrisiko/therapeutische Antikoagulation, die für Omega-3-Einnahme ungeeignet ist.

Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Protokollkonformität oder Sicherheit ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: PD-1 + Omega-3-Fettsäuren (EPA/DHA)
Intervention: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/Tag) orale Tropfen × 6 Monate; mit PD-1; verblindet; Adhärenz via Check-ins/Flaschenzählungen/Plasma-EPA/DHA.
Placebo-Komparator: PD-1 + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: PD-1 + Placebo (orale Tropfen)
Komparator: Passende Placebo-Oraltropfen × 6 Monate; mit PD-1; verblindet; Therapietreue via Check-ins/Flaschenzählungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Skelettmuskelindex (ΔSMI) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Monat 6 (±4 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Monat 6 (±4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die der Hauptveröffentlichung zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern für legitime wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt. Die Daten werden gemäß HIPAA und lokalen Vorschriften de-identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse und für 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag, eine IRB-/Ethikgenehmigung (oder Befreiung) und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung einreichen. Vorschläge werden vom Sponsor-/Untersucherausschuss geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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