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Machbarkeit des Vergleichs von Mikrowellenbildern und Mammogrammen bei Patientinnen, die zur Nachuntersuchung in der Brustbildgebung zurückgerufen wurden

22. Juni 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Machbarkeit des Vergleichs von Mikrowellenbildern und Mammogrammen bei Patientinnen, die zur Nachuntersuchung der Brust abgerufen wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die elektrischen Eigenschaften von Brustgewebe mittels Mikrowellentechnologie zu messen und diese gesammelten Messungen mit den klinischen Informationen in Mammogrammen von Frauen zu vergleichen, die zur Nachuntersuchung der Brustbildgebung zurückgerufen wurden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können der Brustbereich und der Plattenabstand im Mikrowellenscan mit den Mammogrammdaten verglichen werden, um die Ähnlichkeit der Brustpositionierung und die Machbarkeit der Bildregistrierung zu bewerten?
  2. Kann die Verteilung der elektrischen Eigenschaften, insbesondere die Verteilung des Drüsengewebes im Mikrowellenbild, mit der im Mammogramm beobachteten Verteilung verglichen werden?
  3. Können die Eigenschaften des Mikrowellenbilds in der lokalisierten Region, die einer identifizierten Anomalie im Mammogramm entspricht, untersucht werden?

Studienteilnehmerinnen werden am selben Tag wie ihr Nachuntersuchungstermin zur Brustbildgebung mit dem Wave-View-Mikrowellenscanner gescannt. Jede Brust wird bis zu 3 Mal gescannt, wobei der Scanner sowohl in horizontaler Position als auch in einem Winkel von 45 Grad ausgerichtet ist. Studienteilnehmerinnen werden auch gebeten, drei Fragebögen auszufüllen, einen zur Brustgesundheit und die anderen beiden zu ihrem Scan-Erlebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein neuer Ansatz für die Bildgebung entwickelt, der Mikrowellen mit geringer Leistung verwendet, um die Brust zu scannen. Da das Bildgebungssystem eine geringe Leistung verwendet, besteht kein Risiko einer Gewebeerwärmung. Das Bildgebungssystem platziert die Sensoren in Kontakt mit dem Brustgewebe. Das Forschungsteam der University of Calgary hat zuvor Mikrowellen-Bildgebungssysteme entwickelt, die an gesunden Freiwilligen und Brustkrebspatientinnen getestet wurden. Eine Gruppe gesunder Freiwilliger wurde wiederholt gescannt, um die Konsistenz des Bildgebungsansatzes zu bewerten. Eine weitere Studie umfasste das Scannen von Brustkrebspatientinnen vor jeder Runde der neoadjuvanten Chemotherapie. Die aus den Erfahrungen mit dem Scannen von Freiwilligen und Patientinnen gesammelten Informationen wurden überprüft und in ein Bildgebungssystemdesign der nächsten Generation übersetzt. Aspekte dieses Systems wurden von Wave View Imaging weiter verbessert, einem Unternehmen, das von Mitgliedern des Forschungsteams der Universität gegründet wurde.

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Erfassung elektrischer Eigenschaftsmessungen von Brustgeweben und den Vergleich dieser Messungen mit klinischen Informationen in Mammogrammen. Die Forscher zielen auch darauf ab, Regionen von Interesse in den Mikrowellenscans mit Regionen von Interesse in den Mammogrammen zu vergleichen. Dazu gehören Regionen, die von fibröser Drüsengewebe dominiert werden, sowie Regionen von Interesse, die Anomalien entsprechen, die in den Mammogrammen identifiziert wurden.

Geplant ist, beide Brüste von bis zu 20 Freiwilligen zu scannen, die zur Nachsorge-Brustbildgebung zurückgerufen wurden. Jeder Freiwillige wird während seines Nachsorgetermins an einer einzigen Scansitzung teilnehmen. Die Brustgewebezusammensetzung wird mit den Mikrowelleneigenschaften verglichen, und die Registrierung von Mammogrammen mit Mikrowellenbildern wird für einen detaillierteren Vergleich durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Pureform Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • 18-74 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen ein Screening-Mammogramm erhalten
  • Zur weiteren Brustbildgebung aufgrund von BIRADS 3- oder 4-Befunden zurückgerufen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die kein Mammogramm erhalten haben
  • Teilnehmerinnen, die sich derzeit in Brustkrebsbehandlung befinden oder in den letzten 6 Monaten behandelt wurden
  • Teilnehmerinnen mit Brustimplantaten
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmerinnen mit aktiven Brusthautinfektionen
  • Teilnehmerinnen mit Brustwarzenpiercings (sofern diese nicht vor dem Scan entfernt werden)
  • Teilnehmerinnen mit einem implantierten elektronischen Gerät
  • Teilnehmerinnen mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern, ihre Brüste in den Wave-View-Scanner zu legen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WVI-MIS-02-2025
Eine einarmige Studie, in der die gesammelten Mikrowellendaten mit verfügbaren klinischen Daten verglichen werden.
Gerät: WVI-MIS-02-2025
Mikrowellenscans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung elektrischer Eigenschaften von Brustgeweben in Mikrowellenbildern
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittlichen elektrischen Eigenschaften des Wave View-Bildes werden berechnet (relative Permittivität und Dämpfung). Die durchschnittlichen Eigenschaften der rechten und linken Brust werden verglichen. Die durchschnittlichen Eigenschaften der kraniokaudalen (CC) und mediolateralen schrägen (MLO) Ansichten werden ebenfalls für beide Brüste verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Ähnlichkeit der Plattenabstände zwischen Mammographie- und Wave-View-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand zwischen den Platten, die die Brust berühren, wird zwischen den beiden Modalitäten verglichen. Dieser Vergleich liefert einen ersten Hinweis auf das Volumen des Brustgewebes im Scanner.
12 Monate
Brustbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Der Brustbereich im Mammogramm wird mit dem Brustbereich im Wave-View-Scan verglichen. Der Brustbereich im Wave-View-Bild wird berechnet, während der Brustbereich im Mammogramm aus automatischen Bildanalyseberichten verfügbar ist.
12 Monate
Untersuchen Sie die Ähnlichkeit zwischen der Verteilung von Drüsengewebe auf Mammogrammen und den elektrischen Eigenschaftsbildern, die mit dem Wave-View-Scanner erhalten wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Mikrowellenbild wird auf das Mammogramm überlagert, um erste Einblicke in die Verteilung des Drüsengewebes durch visuelle Inspektion zu bieten. Die Bilder werden basierend auf der Kontur der Brust registriert. Wenn die Brustbereiche unterschiedlich sind, werden verformbare Registrierungstechniken angewendet. Höhere Intensitätsregionen, die Drüsengewebe darstellen, werden in beiden Bildern durch Bildfilterung und Segmentierung identifiziert. Diese Regionen werden mit Metriken wie dem Dice-Koeffizienten verglichen. Zusätzlich wird die Fläche der höheren Intensitätsregion mit der Gesamtfläche des Brustbildes verglichen, ähnlich der Methode, die zur Berechnung der Prozentsätze in der Brustdichteanalyse verwendet wird.
12 Monate
Schätzung der Brustzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Pureform Radiology verwendet ein Brustdichtewerkzeug, um automatisch das Volumen der Brust und des Drüsengewebes sowie den prozentualen Dichteanteil und die Dichtekategorie (A, B, C, D) zu berechnen. Es wird erwartet, dass die Mikrowelleneigenschaften mit zunehmender Brustdichte größer sind. Um die elektrischen Eigenschaften mit der Brustdichte zu vergleichen, werden die durchschnittlichen elektrischen Eigenschaften jedes Mikrowellenscans gegen die entsprechende prozentuale Dichte aufgetragen.
12 Monate
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
Zeitfenster: 12 months
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images. The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pureform Radiology
Wave View Imaging Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREBA.CC-25-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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