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Machbarkeit des Vergleichs von Mikrowellenbildern und Mammogrammen bei Patientinnen, die zur Nachuntersuchung in der Brustbildgebung zurückgerufen wurden

20. März 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Machbarkeit des Vergleichs von Mikrowellenbildern und Mammogrammen bei Patientinnen, die zur Nachuntersuchung der Brust abgerufen wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die elektrischen Eigenschaften von Brustgewebe mittels Mikrowellentechnologie zu messen und diese gesammelten Messungen mit den klinischen Informationen in Mammogrammen von Frauen zu vergleichen, die zur Nachuntersuchung der Brustbildgebung zurückgerufen wurden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können der Brustbereich und der Plattenabstand im Mikrowellenscan mit den Mammogrammdaten verglichen werden, um die Ähnlichkeit der Brustpositionierung und die Machbarkeit der Bildregistrierung zu bewerten?
  2. Kann die Verteilung der elektrischen Eigenschaften, insbesondere die Verteilung des Drüsengewebes im Mikrowellenbild, mit der im Mammogramm beobachteten Verteilung verglichen werden?
  3. Können die Eigenschaften des Mikrowellenbilds in der lokalisierten Region, die einer identifizierten Anomalie im Mammogramm entspricht, untersucht werden?

Studienteilnehmerinnen werden am selben Tag wie ihr Nachuntersuchungstermin zur Brustbildgebung mit dem Wave-View-Mikrowellenscanner gescannt. Jede Brust wird bis zu 3 Mal gescannt, wobei der Scanner sowohl in horizontaler Position als auch in einem Winkel von 45 Grad ausgerichtet ist. Studienteilnehmerinnen werden auch gebeten, drei Fragebögen auszufüllen, einen zur Brustgesundheit und die anderen beiden zu ihrem Scan-Erlebnis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein neuer Ansatz für die Bildgebung entwickelt, der Mikrowellen mit geringer Leistung verwendet, um die Brust zu scannen. Da das Bildgebungssystem eine geringe Leistung verwendet, besteht kein Risiko einer Gewebeerwärmung. Das Bildgebungssystem platziert die Sensoren in Kontakt mit dem Brustgewebe. Das Forschungsteam der University of Calgary hat zuvor Mikrowellen-Bildgebungssysteme entwickelt, die an gesunden Freiwilligen und Brustkrebspatientinnen getestet wurden. Eine Gruppe gesunder Freiwilliger wurde wiederholt gescannt, um die Konsistenz des Bildgebungsansatzes zu bewerten. Eine weitere Studie umfasste das Scannen von Brustkrebspatientinnen vor jeder Runde der neoadjuvanten Chemotherapie. Die aus den Erfahrungen mit dem Scannen von Freiwilligen und Patientinnen gesammelten Informationen wurden überprüft und in ein Bildgebungssystemdesign der nächsten Generation übersetzt. Aspekte dieses Systems wurden von Wave View Imaging weiter verbessert, einem Unternehmen, das von Mitgliedern des Forschungsteams der Universität gegründet wurde.

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Erfassung elektrischer Eigenschaftsmessungen von Brustgeweben und den Vergleich dieser Messungen mit klinischen Informationen in Mammogrammen. Die Forscher zielen auch darauf ab, Regionen von Interesse in den Mikrowellenscans mit Regionen von Interesse in den Mammogrammen zu vergleichen. Dazu gehören Regionen, die von fibröser Drüsengewebe dominiert werden, sowie Regionen von Interesse, die Anomalien entsprechen, die in den Mammogrammen identifiziert wurden.

Geplant ist, beide Brüste von bis zu 20 Freiwilligen zu scannen, die zur Nachsorge-Brustbildgebung zurückgerufen wurden. Jeder Freiwillige wird während seines Nachsorgetermins an einer einzigen Scansitzung teilnehmen. Die Brustgewebezusammensetzung wird mit den Mikrowelleneigenschaften verglichen, und die Registrierung von Mammogrammen mit Mikrowellenbildern wird für einen detaillierteren Vergleich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Pureform Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • 18-74 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen ein Screening-Mammogramm erhalten
  • Zur weiteren Brustbildgebung aufgrund von BIRADS 3- oder 4-Befunden zurückgerufen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die kein Mammogramm erhalten haben
  • Teilnehmerinnen, die sich derzeit in Brustkrebsbehandlung befinden oder in den letzten 6 Monaten behandelt wurden
  • Teilnehmerinnen mit Brustimplantaten
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmerinnen mit aktiven Brusthautinfektionen
  • Teilnehmerinnen mit Brustwarzenpiercings (sofern diese nicht vor dem Scan entfernt werden)
  • Teilnehmerinnen mit einem implantierten elektronischen Gerät
  • Teilnehmerinnen mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern, ihre Brüste in den Wave-View-Scanner zu legen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WVI-MIS-02-2025
Eine einarmige Studie, in der die gesammelten Mikrowellendaten mit verfügbaren klinischen Daten verglichen werden.
Gerät: WVI-MIS-02-2025
Mikrowellenscans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung elektrischer Eigenschaften von Brustgeweben in Mikrowellenbildern
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittlichen elektrischen Eigenschaften des Wave View-Bildes werden berechnet (relative Permittivität und Dämpfung). Die durchschnittlichen Eigenschaften der rechten und linken Brust werden verglichen. Die durchschnittlichen Eigenschaften der kraniokaudalen (CC) und mediolateralen schrägen (MLO) Ansichten werden ebenfalls für beide Brüste verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Ähnlichkeit der Plattenabstände zwischen Mammographie- und Wave-View-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand zwischen den Platten, die die Brust berühren, wird zwischen den beiden Modalitäten verglichen. Dieser Vergleich liefert einen ersten Hinweis auf das Volumen des Brustgewebes im Scanner.
12 Monate
Brustbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Der Brustbereich im Mammogramm wird mit dem Brustbereich im Wave-View-Scan verglichen. Der Brustbereich im Wave-View-Bild wird berechnet, während der Brustbereich im Mammogramm aus automatischen Bildanalyseberichten verfügbar ist.
12 Monate
Untersuchen Sie die Ähnlichkeit zwischen der Verteilung von Drüsengewebe auf Mammogrammen und den elektrischen Eigenschaftsbildern, die mit dem Wave-View-Scanner erhalten wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Mikrowellenbild wird auf das Mammogramm überlagert, um erste Einblicke in die Verteilung des Drüsengewebes durch visuelle Inspektion zu bieten. Die Bilder werden basierend auf der Kontur der Brust registriert. Wenn die Brustbereiche unterschiedlich sind, werden verformbare Registrierungstechniken angewendet. Höhere Intensitätsregionen, die Drüsengewebe darstellen, werden in beiden Bildern durch Bildfilterung und Segmentierung identifiziert. Diese Regionen werden mit Metriken wie dem Dice-Koeffizienten verglichen. Zusätzlich wird die Fläche der höheren Intensitätsregion mit der Gesamtfläche des Brustbildes verglichen, ähnlich der Methode, die zur Berechnung der Prozentsätze in der Brustdichteanalyse verwendet wird.
12 Monate
Untersuchen Sie, wie eng die Anwesenheit von Reaktionen in Wave View-Scans mit Anomalien korrespondiert, die auf Mammogrammen entdeckt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Lokalisierte Regionen im Wave-View-Bild, die den Positionen von Anomalien auf dem Mammogramm entsprechen, werden basierend auf den registrierten Bildern identifiziert. Die durchschnittlichen Eigenschaften dieser Regionen werden mit den durchschnittlichen Eigenschaften einer Region in derselben Brust sowie in der kontralateralen Brust verglichen.
12 Monate
Schätzung der Brustzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Pureform Radiology verwendet ein Brustdichtewerkzeug, um automatisch das Volumen der Brust und des Drüsengewebes sowie den prozentualen Dichteanteil und die Dichtekategorie (A, B, C, D) zu berechnen. Es wird erwartet, dass die Mikrowelleneigenschaften mit zunehmender Brustdichte größer sind. Um die elektrischen Eigenschaften mit der Brustdichte zu vergleichen, werden die durchschnittlichen elektrischen Eigenschaften jedes Mikrowellenscans gegen die entsprechende prozentuale Dichte aufgetragen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Pureform Radiology
Wave View Imaging Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-25-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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